- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03943524
Huumeiden yhteisvaikutukset avohoidossa.
Lääkevuorovaikutusohjelmiston (Interax-AI) arviointi avohoidossa.
Monikertasairaus lisääntyy etenkin vanhuksilla, ja vastaavasti moniapteekki ja epäasialliset reseptit lisääntyvät. Eri arvioiden mukaan 25–75 % 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista altistuu viidelle tai useammalle lääkkeelle. On yhä enemmän näyttöä siitä, että monihoito voi aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä erityisesti iäkkäille ihmisille tekijöiden, kuten lääkkeiden ja lääkkeiden ja sairauksien yhteisvaikutusten vuoksi.
Monia strategioita ehdotettiin monifarmasian ja epäasianmukaisen lääkemääräyksen vähentämiseksi, mutta hyödyistä on vain vähän näyttöä. On kiireellisesti pantava täytäntöön tehokkaita strategioita. Sovellusmetodologian tulee olla yksinkertainen, jotta se ei epäonnistu päivittäisessä käytännössä.
Nykyisessä suunnitelmassa käytetään sähköistä potilaskertomusta nimeltä "DrApp", joka sisältää lääkevuorovaikutusohjelman (Interax-AI), joka ilmoittaa automaattisesti potilaalle vaarallisia lääkemääräyksiä.
Kaikki DrApp-sähköistä historiaa käyttävien lääkärien noudattamat avohoidon indikaatiot rekisteröidään. Käyttöaiheita verrataan neljän kuukauden ajalta ennen Interax-AI-ohjelman sisällyttämistä neljään kuukauteen ohjelman sisällyttämisen jälkeen. Molempien vaiheiden väliin asetetaan 2 viikon ajanjakso, jonka aikana tietoja ei tallenneta. Potilaiden vähimmäis- ja enimmäismäärä kuhunkin vaiheeseen on 100 ja 200.
Ensisijainen päätepiste on verrata indikaatioiden kokonaismäärää potilasta kohti ennen Interax-AI-ohjelman saatavuutta ja tämän ohjelman soveltamisen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida, mahdollistaako lääkevuorovaikutusten havaitsemisen tietokoneohjelma rajoittaa moniapteekkia avohoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikertasairaus lisääntyy etenkin vanhuksilla, ja vastaavasti moniapteekki ja epäasialliset reseptit lisääntyvät. Eri arvioiden mukaan 25–75 % 75-vuotiaista tai sitä vanhemmista potilaista altistuu viidelle tai useammalle lääkkeelle. On yhä enemmän näyttöä siitä, että monihoito voi aiheuttaa enemmän haittaa kuin hyötyä erityisesti iäkkäille ihmisille tekijöiden, kuten lääkkeiden ja lääkkeiden ja sairauksien yhteisvaikutusten vuoksi.
Monia strategioita ehdotettiin monifarmasian ja epäasianmukaisen lääkemääräyksen vähentämiseksi, mutta hyödyistä on vain vähän näyttöä. On kiireellisesti pantava täytäntöön tehokkaita strategioita. Sovellusmetodologian tulee olla yksinkertainen, jotta se ei epäonnistu päivittäisessä käytännössä.
Nykyisessä suunnitelmassa käytetään sähköistä potilaskertomusta nimeltä "DrApp", joka sisältää lääkevuorovaikutusohjelman (Interax-AI), joka ilmoittaa automaattisesti potilaalle vaarallisia lääkemääräyksiä.
Kaikki DrApp-sähköistä historiaa käyttävien lääkärien noudattamat avohoidon indikaatiot rekisteröidään. Käyttöaiheita verrataan neljän kuukauden ajalta ennen Interax-AI-ohjelman sisällyttämistä neljään kuukauteen ohjelman sisällyttämisen jälkeen. Molempien vaiheiden väliin asetetaan 2 viikon ajanjakso, jonka aikana tietoja ei tallenneta. Potilaiden vähimmäis- ja enimmäismäärä kuhunkin vaiheeseen on 100 ja 200.
Ensisijainen päätepiste on verrata indikaatioiden kokonaismäärää potilasta kohti ennen Interax-AI-ohjelman saatavuutta ja tämän ohjelman soveltamisen jälkeen.
Tavoitteena on arvioida, mahdollistaako lääkevuorovaikutusten havaitsemisen tietokoneohjelma rajoittaa moniapteekkia avohoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Federal
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentiina, C1121ABG
- Centro de Vigilancia y Seguridad de Medicamentos
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Capital Federal, Argentiina, C1121
- Instituto de Investigaciones Cardiológicas Prof. Dr. Alberto C. Taquini
-
Ciudad autónoma de Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina, 1121
- HOSPITAL DE CLINICAS JOSE DE SAN MARTIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaita seurattiin lääkäreiden poliklinikoilla sähköisen sairauskertomussovelluksen DrApp avulla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan käyttämien lääkkeiden rekisteröinnin puute DrApp-sovelluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
EI_INTERVENTIA: DrApp ilman Interax-AI:ta
Avopotilaita on noin 100, joiden käyttöaiheet on rekisteröity DrAppin avulla ennen lääkeinteraktioiden havaitsemismoduulin käyttöönottoa.
|
|
KOKEELLISTA: DrApp Interax-AI:lla
On noin 100 avopotilasta, joille käyttöaiheet on rekisteröity DrAppin avulla, Lääkevuorovaikutusten havaitsemismoduulin (Interax-AI) käyttöönoton JÄLKEEN. Interventio: Laite: Dr Appin lääkevuorovaikutusjärjestelmä (Interax-AI) |
Interax-AI on lääkevuorovaikutusten havaitsemismoduuli elektroniselle kliinisen historian ohjelmistolle DrApp
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkäreiden poliklinikan avohoidossa havaittujen moniapteekkitapausten esiintyvyys sähköisen sairauskertomussovelluksen DrApp avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DrApp-nimisen sähköisen sairauskertomuksen avulla kullekin potilaalle määrättyjen lääkkeiden määrät mitataan, ja niitä käytetään laskettaessa moniapteekkien esiintyvyyttä perusjaksolla (ennen Interax-AI:n käyttöönottoa) ja myöhäisjaksolla (Interax-AI:n käyttöönoton jälkeinen).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interax-AI:hen liittyvä muutos määrättyjen lääkkeiden kokonaismäärässä potilasta kohti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos potilasta kohden määrätyn lääkkeen kokonaismäärässä lasketaan erona potilasta kohden määrätyn peruslääkkeen kokonaismäärän (Pre-Interax-AI) ja tuloksena olevan potilasta kohden määrätyn lääkkeen kokonaismäärän (Post-Interax-AI) välillä.
|
1 vuosi
|
Lääkeinteraktioiden kokonaismäärä potilasta kohti ja alaluokitus vaikeusasteen mukaan (Interax-AI:n jälkeisenä aikana).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Interax-AI-nimisen sovelluksen lisääminen mahdollistaa lääkkeiden yhteisvaikutusten esiintymisen ja niiden vakavuuden havaitsemisen toisessa vaiheessa.
Nämä raportoidaan raportoitujen yhteisvaikutusten kokonaismääränä potilasta kohti, ja ne luokitellaan potilasta kohden havaittujen lievien (ei tarvitse toimia), keskivaikeiden (vaatii potilaan seurantaa) ja vakavien (mahdollinen vasta-aiheinen) yhteisvaikutusten määrään.
|
1 vuosi
|
Ero Lääkeinteraktioiden kokonaismäärän potilasta kohden paikallisessa ympäristössä kirjallisuudessa raportoitujen kansainvälisen tason välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero lasketaan lääkeinteraktioiden kokonaismääränä potilasta kohti vähennettynä arvolla (lääkkeiden yhteisvaikutusten lukumäärä potilasta kohti), joka on ilmoitettu bibliografiassa kansainvälisellä tasolla samanlaisissa populaatioissa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interax-AI
-
Shandong UniversityValmisTekoäly | Optinen parannusendoskopia | Suurentava endoskopiaKiina
-
HeartFlow, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Yuehui YinTuntematonEteisvärinä | RytmihäiriöKiina
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmis
-
Tao OUYANGAktiivinen, ei rekrytointi
-
Montreal Heart InstituteEi vielä rekrytointia
-
Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenRekrytointiPaksusuolen polyyppi | Paksusuolen vaurioRuotsi
-
National Cancer Center, KoreaValmisPaksusuolen sairausKorean tasavalta
-
Erasmus Medical CenterHospices Civils de Lyon; Maastro Clinic, The NetherlandsRekrytointiKateenkorvan syöpä | Thymoma | Kateenkorvan epiteelin kasvain | Thymooma ja kateenkorvan syöpäAlankomaat