Dobbelt versus enkelt sjokk for kardioversjon av atrieflimmer

Pasientregistrering Pasientregistrering vil være åpen innmelding for inneliggende/polikliniske pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene oppført ovenfor. Dette er en dobbeltblindet studie med randomisering til dobbelt sjokk eller standard enkelt sjokk synkronisert kardioversjon for pasienter som trenger kardioversjon for atrieflimmer. Randomisering vil bli utført ved hjelp av et standard datamaskinbasert randomiseringssystem.

Kardioversjon vil bli utført med Zoll R-serie defibrillator, som ble godkjent av FDA i 2017 for bruk som en defibrillator, med en 510K godkjenning for bruk i kardioversjon av atriearytmier. Etter å ha innhentet samtykke, før sedasjon gis, vil alle pasienter ha 2 elektroder plassert i antero-posterior elektrodeposisjon på venstre bryst (veiledning anbefalt posisjon for kardioversjon av atrieflimmer) og ytterligere 2 elektroder plassert i standard ventrikulær takykardi/avansert Cardiac Life Support-posisjoner, der den fremre puten er sentrert over det høyre infraklavikulære rommet og den apikale puten er plassert over venstre aksill. Alle pasienter vil bli bedøvet med propofol administrert ved anestesiologi eller en kombinasjon av fentanyl og midazolam administrert av kardiologisk personale.

Pasienter som er randomisert til enkelt sjokk vil deretter først bli behandlet med et 200 Joule sjokk kun gjennom de antero-posteriore putene. Et gjentatt forsøk vil bli gjort med samme tilnærming hvis det første støtet mislykkes. Hvis det andre forsøket mislykkes, vil tilnærmingen med enkelt sjokk bli ansett for å ha mislyktes. Pasienter vil gå over til dobbel sjokkbehandling mens de er under samme sedasjonsepisode. For cross-over-pasienter vil to nesten samtidige 200 Joule sjokk leveres gjennom de to settene med pads som allerede er på plass. Dersom dette mislykkes vil videre behandling bli bestemt av primærteamet/behandlende kardiolog.

Pasienter randomisert til den doble sjokkgruppen vil få to nesten samtidige 200 Joule sjokk levert gjennom de to settene med pads (antero-posterior posisjon og høyre infraklavikulær-aksillær posisjon). Det første av disse støtene vil bli synkronisert. Hvis det første forsøket med denne tilnærmingen ikke klarer å avslutte atrieflimmer, vil et andre forsøk bli gjort med samme tilnærming. Hvis det andre forsøket mislykkes, vil den doble sjokktilnærmingen anses som mislykket, og videre behandling vil bli bestemt av primærteamet/behandlende kardiolog.

Primært endepunkt - Vellykket avslutning av atrieflimmer etter initial DC-kardioversjon (DCCV). Vellykket kardioversjon = umiddelbar avslutning av atrieflimmer med elektrokardiografisk (EKG) bevis på atrieflimmer (AF). Legen som avgjør om AF ble vellykket avsluttet, vil bli blindet for om sjokket var med enkelt- eller dobbeltsjokk. - Delvis suksess vil bli vurdert hvis atrieflimmer avsluttes ved det andre forsøket med samme tilnærming. Sekundære endepunkter - Opprettholdelse av normal sinusrytme én time etter kardioversjon - Tilstedeværelse av symptomatisk hudforbrenning (symptomer vurdert på en skala fra 1-10) - Tromboemboliske komplikasjoner - Ventrikulære arytmier som krever ytterligere sjokkbehandling Dokumentasjon av antikoagulasjon Alle pasienter må ha etablert terapeutisk antikoagulasjon. Enten 1) Terapeutisk warfarin (med International normalized ratio (INR) >2) eller terapeutiske doser av apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban i minst 3 uker på rad før og med planer om å fortsette 4 uker etter kardioversjon. 2) Terapeutisk antikoagulasjon med intravenøs heparin eller terapeutisk subkutant enoksaparin eller ikke-vitamin K oral antikoagulant hvis det er kjent atrieflimmerepisode nylig (<48 timer), med antikoagulasjon for å fortsette i minst en uke etter kardioversjon. 3) Subterapeutisk eller ingen antikoagulasjon før kardioversjon, men transøsofagealt ekkokardiogram (TEE) som bekrefter fravær av intrakardial trombe. Terapeutisk antikoagulasjon bør administreres like før kardioversjon og planlegges å fortsette i minst 4 uker etter kardioversjon.