Dobbelt versus enkelt stød til kardioversion af atrieflimren

Patienttilmelding Patienttilmelding vil være åben tilmelding til indlagte/ambulante patienter, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne ovenfor. Dette er et dobbelt-blindet studie med randomisering til dobbelt shock eller standard enkelt shock synkroniseret kardioversion for patienter, der har behov for kardioversion til atrieflimren. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et standard computerbaseret randomiseringssystem.

Cardioversion vil blive udført med Zoll R-serie defibrillator, som blev godkendt af FDA i 2017 til brug som en defibrillator, med en 510K godkendelse til brug i cardioversion af atrielle arytmier. Efter opnåelse af samtykke, før sedation administreres, vil alle patienter have 2 puder placeret i antero-posterior pudeposition på venstre bryst (retningslinje anbefalet position for kardioversion af atrieflimren) og yderligere 2 puder placeret i standard ventrikulær takykardi/avanceret Cardiac Life Support positioner, hvor den forreste pude er centreret over det højre infraclaviculære rum, og den apikale pude er placeret over venstre aksill. Alle patienter vil blive bedøvet med propofol administreret ved anæstesiologi eller en kombination af fentanyl og midazolam administreret af kardiologisk personale.

Patienter, der er randomiseret til enkeltchok, vil derefter først blive behandlet med et 200 Joule-chok kun gennem de antero-posteriore puder. Et gentagelsesforsøg vil blive gjort med samme tilgang, hvis det indledende stød mislykkes. Hvis det andet forsøg mislykkes, vil metoden med enkelt chok blive betragtet som mislykket. Patienter vil blive overført til dobbelt shockbehandling, mens de er under samme sedationsepisode. For cross-over-patienter vil to næsten samtidige 200 Joule stød blive leveret gennem de to sæt puder, der allerede er på plads. Hvis dette mislykkes, vil yderligere behandling blive fastlagt af det primære team/behandlende kardiolog.

Patienter, der er randomiseret til den dobbelte stødgruppe, vil få to næsten samtidige 200 Joule stød leveret gennem de to sæt puder (antero-posterior position og højre infraclavicular-aksillær position). Det første af disse stød vil blive synkroniseret. Hvis det første forsøg med denne tilgang ikke lykkes med at afslutte atrieflimren, vil der blive foretaget et andet forsøg med samme fremgangsmåde. Hvis det andet forsøg mislykkes, vil den dobbelte shock-tilgang blive anset for at være mislykket, og yderligere behandling vil blive bestemt af det primære team/behandlende kardiolog.

Primært endepunkt - Succesfuld afbrydelse af atrieflimren efter initial Direct Current Ccardioversion (DCCV). Vellykket kardioversion = øjeblikkelig afslutning af atrieflimren med elektrokardiografisk (EKG) tegn på atrieflimren (AF) afslutning. Den læge, der beslutter, om AF blev afsluttet med succes, vil være blind for, om stødet var med enkelt- eller dobbeltchok. - Delvis succes vil blive overvejet, hvis atrieflimren afsluttes ved det andet forsøg med samme fremgangsmåde. Sekundære endepunkter - Opretholdelse af normal sinusrytme en time efter kardioversion - Tilstedeværelse af symptomatisk hudforbrænding (symptomer vurderet på en skala fra 1-10) - Tromboemboliske komplikationer - Ventrikulære arytmier, der kræver yderligere shockterapi Dokumentation af antikoagulering Alle patienter skal have etableret terapeutisk antikoagulering. Enten 1) Terapeutisk warfarin (med internationalt normaliseret forhold (INR) >2) eller terapeutiske doser af apixaban, dabigatran, rivaroxaban eller edoxaban i mindst 3 på hinanden følgende uger før og med planer om at fortsætte 4 uger efter kardioversion. 2) Terapeutisk antikoagulering med intravenøs heparin eller terapeutisk subkutant enoxaparin eller ikke-vitamin K oral antikoagulantia, hvis atrieflimren episode er kendt for nylig (<48 timer), med antikoagulering til at fortsætte i mindst en uge efter kardioversion. 3) Sub-terapeutisk eller ingen antikoagulering forud for kardioversion, men transesophageal ekkokardiogram (TEE), der bekræfter fravær af intra-kardial trombe. Terapeutisk antikoagulering bør administreres lige før kardioversion og planlægges at fortsætte i mindst 4 uger efter kardioversion.