Dubbele versus enkele schok voor cardioversie van boezemfibrilleren

Inschrijving van patiënten Patiënteninschrijving is een open inschrijving voor intramurale/poliklinische patiënten die voldoen aan de hierboven vermelde inclusie-/uitsluitingscriteria. Dit is een dubbelblind onderzoek met randomisatie naar dual shock of standaard single shock gesynchroniseerde cardioversie voor patiënten die cardioversie nodig hebben voor atriumfibrilleren. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een standaard computergebaseerd randomisatiesysteem.

Cardioversie zal worden uitgevoerd met de Zoll R-serie defibrillator, die in 2017 door de FDA is goedgekeurd voor gebruik als defibrillator, met een 510K-goedkeuring voor gebruik bij cardioversie van atriale aritmieën. Na verkregen toestemming krijgen alle patiënten, voordat sedatie wordt toegediend, 2 elektroden geplaatst in de antero-posterieure elektrodepositie op de linkerborst (richtlijn aanbevolen positie voor cardioversie van atriumfibrilleren) en nog eens 2 elektroden geplaatst in de standaard ventriculaire tachycardie/geavanceerde Cardiac Life Support-posities, waarbij het anterieure kussen gecentreerd is over de rechter infraclaviculaire ruimte en het apicale kussen over de linker oksel is geplaatst. Alle patiënten zullen worden gesedeerd met behulp van propofol toegediend door anesthesiologie of een combinatie van fentanyl en midazolam toegediend door cardiologiepersoneel.

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor een enkele schok zullen dan aanvankelijk alleen worden behandeld met een schok van 200 joule via de antero-posterieure elektroden. Er wordt een herhalingspoging gedaan met dezelfde aanpak als de eerste schok mislukt. Als de tweede poging mislukt, wordt de single shock-benadering als mislukt beschouwd. Patiënten worden tijdens dezelfde sedatie-episode overgezet op dual-shocktherapie. Voor gekruiste patiënten worden twee bijna gelijktijdige schokken van 200 Joule toegediend via de twee sets elektroden die al op hun plaats zitten. Als dit niet lukt wordt verdere behandeling bepaald door het basisteam/behandelend cardioloog.

Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de dubbele-shockgroep krijgen twee bijna gelijktijdige schokken van 200 Joule toegediend via de twee sets pads (antero-posterieure positie en rechter infraclaviculaire-axillaire positie). De eerste van deze schokken wordt gesynchroniseerd. Als de eerste poging met deze benadering er niet in slaagt om boezemfibrilleren te beëindigen, wordt een tweede poging gedaan met dezelfde benadering. Als de tweede poging mislukt, wordt de dual shock-benadering als mislukt beschouwd en wordt verdere behandeling bepaald door het primaire team/behandelend cardioloog.

Primair eindpunt - Succesvolle beëindiging van atriumfibrilleren na initiële Direct Current Ccardioversie (DCCV). Succesvolle cardioversie = onmiddellijke beëindiging van atriumfibrilleren met elektrocardiografisch (ECG) bewijs van beëindiging van atriumfibrilleren (AF). De arts die beslist of AF met succes is beëindigd, zal niet weten of de schok met enkelvoudige of dubbele schokken was. - Gedeeltelijk succes wordt beschouwd als boezemfibrilleren wordt beëindigd door de tweede poging met dezelfde aanpak. Secundaire eindpunten - Behoud van normaal sinusritme één uur na cardioversie - Aanwezigheid van symptomatische verbranding van de huid (symptomen beoordeeld op een schaal van 1-10) - Trombo-embolische complicaties - Ventriculaire aritmieën die aanvullende shocktherapie vereisen Documentatie van antistolling Alle patiënten moeten een vastgestelde therapeutische werking hebben antistolling. Ofwel 1) Therapeutische warfarine (met International Normalized Ratio (INR) >2) of therapeutische doses apixaban, dabigatran, rivaroxaban of edoxaban gedurende ten minste 3 opeenvolgende weken vóór en met plannen om 4 weken na cardioversie door te gaan. 2) Therapeutische antistolling met intraveneuze heparine of therapeutisch subcutaan enoxaparine of niet-vitamine K oraal antistollingsmiddel als bekend is dat de atriumfibrillatie-episode recent is begonnen (<48 uur), met antistolling die gedurende ten minste één week na cardioversie wordt voortgezet. 3) Subtherapeutische of geen antistolling voorafgaand aan cardioversie, maar transoesofageaal echocardiogram (TEE) dat de afwezigheid van een intracardiale trombus bevestigt. Therapeutische antistolling moet vlak voor cardioversie worden toegediend en moet minstens 4 weken na cardioversie worden voortgezet.