Dual versus Single Shock für die Kardioversion von Vorhofflimmern

Patientenregistrierung Die Patientenregistrierung ist offen für stationäre/ambulante Patienten, die die oben aufgeführten Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Dies ist eine doppelblinde Studie mit Randomisierung auf synchronisierte Doppelschock- oder Standard-Einzelschock-Kardioversion für Patienten, die wegen Vorhofflimmerns eine Kardioversion benötigen. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines computergestützten Standard-Randomisierungssystems durchgeführt.

Die Kardioversion wird mit einem Defibrillator der Zoll R-Serie durchgeführt, der 2017 von der FDA zur Verwendung als Defibrillator mit einer 510K-Zulassung zur Verwendung bei der Kardioversion atrialer Arrhythmien zugelassen wurde. Nach Einholung der Zustimmung werden allen Patienten vor Verabreichung der Sedierung 2 Elektroden in der antero-posterioren Elektrodenposition auf der linken Brust (von der Richtlinie empfohlene Position für die Kardioversion von Vorhofflimmern) und 2 zusätzliche Elektroden in der standardmäßigen ventrikulären Tachykardie/Erweitert platziert Cardiac Life Support-Positionen, bei denen das vordere Polster über dem rechten Infraklavikularraum zentriert ist und das apikale Polster über der linken Achsel platziert ist . Alle Patienten werden mit Propofol sediert, das von Anästhesisten verabreicht wird, oder einer Kombination aus Fentanyl und Midazolam, die von Kardiologen verabreicht wird.

Patienten, die für einen einzelnen Schock randomisiert wurden, werden dann anfänglich nur mit einem 200-Joule-Schock durch die anteroposterioren Pads behandelt. Wenn der erste Schock fehlschlägt, wird ein Wiederholungsversuch mit demselben Ansatz unternommen. Schlägt der zweite Versuch fehl, gilt der Single-Shock-Ansatz als fehlgeschlagen. Die Patienten werden während derselben Sedierungsepisode auf die duale Schocktherapie umgestellt. Bei Crossover-Patienten werden zwei fast gleichzeitige 200-Joule-Schocks über die beiden bereits positionierten Elektrodensätze abgegeben. Wenn dies fehlschlägt, wird die weitere Behandlung vom primären Team/behandelnden Kardiologen festgelegt.

Patienten, die randomisiert der dualen Schockgruppe zugeteilt wurden, erhalten zwei fast gleichzeitige 200-Joule-Schocks, die über die beiden Elektrodensätze abgegeben werden (antero-posteriore Position und rechte infraklavikulär-axilläre Position). Der erste dieser Schocks wird synchronisiert. Wenn der erste Versuch mit diesem Ansatz das Vorhofflimmern nicht beenden kann, wird ein zweiter Versuch mit demselben Ansatz unternommen. Schlägt der zweite Versuch fehl, gilt der Dual-Shock-Ansatz als fehlgeschlagen und die weitere Behandlung wird vom primären Team/behandelnden Kardiologen festgelegt.

Primärer Endpunkt – Erfolgreiche Beendigung des Vorhofflimmerns nach anfänglicher Gleichstrom-Ckardioversion (DCCV). Erfolgreiche Kardioversion = sofortige Beendigung des Vorhofflimmerns mit elektrokardiographischem (EKG) Nachweis der Beendigung des Vorhofflimmerns (AF). Der Arzt, der entscheidet, ob AF erfolgreich beendet wurde, wird blind dafür sein, ob der Schock mit Einzel- oder Doppelschocks erfolgte. - Teilweiser Erfolg wird berücksichtigt, wenn Vorhofflimmern durch den zweiten Versuch mit demselben Ansatz beendet wird. Sekundäre Endpunkte - Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus eine Stunde nach Kardioversion - Vorhandensein einer symptomatischen Hautverbrennung (Symptome bewertet auf einer Skala von 1-10) - Thromboembolische Komplikationen - Ventrikuläre Arrhythmien, die eine zusätzliche Schocktherapie erfordern Dokumentation der Antikoagulation Alle Patienten müssen eine etablierte Therapie erhalten haben Antikoagulation. Entweder 1) Therapeutisches Warfarin (mit International Normalized Ratio (INR) >2) oder therapeutische Dosen von Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban oder Edoxaban für mindestens 3 aufeinanderfolgende Wochen vor und mit einer geplanten Fortsetzung 4 Wochen nach der Kardioversion. 2) Therapeutische Antikoagulation mit intravenösem Heparin oder therapeutischem subkutanem Enoxaparin oder oralem Nicht-Vitamin-K-Antikoagulans, wenn bekannt ist, dass die Vorhofflimmern-Episode erst kürzlich (< 48 Stunden) aufgetreten ist, wobei die Antikoagulation mindestens eine Woche nach der Kardioversion fortgesetzt wird. 3) Subtherapeutische oder keine Antikoagulation vor Kardioversion, aber transösophageale Echokardiographie (TEE), die das Fehlen eines intrakardialen Thrombus bestätigt. Eine therapeutische Antikoagulation sollte unmittelbar vor der Kardioversion verabreicht werden und sollte mindestens 4 Wochen nach der Kardioversion fortgesetzt werden.