Shock doppio rispetto a singolo shock per la cardioversione della fibrillazione atriale

Arruolamento dei pazienti L'arruolamento dei pazienti sarà aperto ai pazienti ricoverati/ambulatoriali che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione sopra elencati. Questo è uno studio in doppio cieco con randomizzazione a doppio shock o cardioversione sincronizzata a shock singolo standard per i pazienti che richiedono cardioversione per fibrillazione atriale. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato standard.

La cardioversione verrà eseguita con il defibrillatore Zoll serie R, che è stato approvato dalla FDA nel 2017 per l'uso come defibrillatore, con un'approvazione 510K per l'uso nella cardioversione delle aritmie atriali. Dopo aver ottenuto il consenso, prima della somministrazione della sedazione, tutti i pazienti avranno 2 elettrodi posizionati in posizione antero-posteriore sul torace sinistro (posizione consigliata dalle linee guida per la cardioversione della fibrillazione atriale) e altri 2 elettrodi posizionati nella posizione standard per Tachicardia Ventricolare/Avanzata Posizioni di supporto vitale cardiaco, in cui il cuscinetto anteriore è centrato sullo spazio sottoclavicolare destro e il cuscinetto apicale è posizionato sopra l'ascella sinistra . Tutti i pazienti saranno sedati utilizzando propofol somministrato dall'anestesista o una combinazione di fentanil e midazolam somministrato dal personale di cardiologia.

I pazienti randomizzati a shock singolo verranno quindi trattati inizialmente con uno shock da 200 Joule attraverso i soli elettrodi antero-posteriori. Verrà effettuato un tentativo ripetuto utilizzando lo stesso approccio se lo shock iniziale fallisce. Se il secondo tentativo fallisce, l'approccio a shock singolo sarà considerato fallito. I pazienti passeranno alla doppia terapia d'urto durante lo stesso episodio di sedazione. Per i pazienti con cross-over, verranno erogati due shock da 200 Joule quasi simultanei attraverso i due set di elettrodi già in posizione. Se questo fallisce, l'ulteriore trattamento sarà determinato dall'équipe primaria/cardiologo curante.

I pazienti randomizzati al gruppo a doppio shock riceveranno due shock quasi simultanei da 200 Joule erogati attraverso i due set di elettrodi (posizione antero-posteriore e posizione infraclaveare-ascellare destra). Il primo di questi shock sarà sincronizzato. Se il primo tentativo con questo approccio non riesce a terminare la fibrillazione atriale, verrà effettuato un secondo tentativo utilizzando lo stesso approccio. Se il secondo tentativo fallisce, l'approccio a doppio shock sarà considerato fallito e l'ulteriore trattamento sarà determinato dall'équipe primaria/cardiologo curante.

Endpoint primario - Terminazione riuscita della fibrillazione atriale dopo l'iniziale Ccardioversione a corrente continua (DCCV). Cardioversione riuscita = cessazione immediata della fibrillazione atriale con evidenza elettrocardiografica (ECG) della cessazione della fibrillazione atriale (FA). Il medico che decide se la fibrillazione atriale è stata interrotta con successo non saprà se lo shock è stato singolo o doppio. - Verrà considerato un successo parziale se la fibrillazione atriale viene interrotta dal secondo tentativo utilizzando lo stesso approccio. Endpoint secondari - Mantenimento del ritmo sinusale normale un'ora dopo la cardioversione - Presenza di ustioni cutanee sintomatiche (sintomi valutati su una scala da 1 a 10) - Complicanze tromboemboliche - Aritmie ventricolari che richiedono una terapia d'urto aggiuntiva Documentazione dell'anticoagulazione Tutti i pazienti devono avere una terapia anticoagulante. O 1) warfarin terapeutico (con rapporto internazionale normalizzato (INR) >2) o dosi terapeutiche di apixaban, dabigatran, rivaroxaban o edoxaban per almeno 3 settimane consecutive prima e con piani per continuare 4 settimane dopo la cardioversione. 2) Anticoagulazione terapeutica con eparina endovenosa o enoxaparina terapeutica sottocutanea o anticoagulante orale senza vitamina K se si sa che l'episodio di fibrillazione atriale è di recente insorgenza (<48 ore), con anticoagulazione da continuare per almeno una settimana dopo la cardioversione. 3) Sub-terapeutica o nessuna terapia anticoagulante precedente la cardioversione, ma ecocardiogramma transesofageo (TEE) che conferma l'assenza di trombo intracardiaco. L'anticoagulazione terapeutica deve essere somministrata appena prima della cardioversione e programmata per continuare per almeno 4 settimane dopo la cardioversione.