心房細動の電気的除細動に対するデュアルショックとシングルショック

患者の登録 患者の登録は、上記の包含/除外基準を満たす入院患者/外来患者に対して自由に登録されます。 これは、心房細動のためにカルディオバージョンを必要とする患者に対して、デュアル ショックまたは標準のシングル ショック同期カルディオバージョンに無作為化する二重盲検試験です。 ランダム化は、標準的なコンピューターベースのランダム化システムを使用して実行されます。

カーディオバージョンは、2017 年に FDA によって除細動器としての使用が承認された Zoll R シリーズの除細動器で実行され、心房性不整脈のカーディオバージョンでの使用が 510K 承認されています。 同意を得た後、鎮静剤を投与する前に、すべての患者は左胸の前後パッド位置（心房細動の電気的除細動のガイドライン推奨位置）に2つのパッドを配置し、さらに2つのパッドを標準の心室頻拍/高度に配置しますCardiac Life Support の位置。前方パッドが右鎖骨下腔の中央に配置され、心尖パッドが左腋窩に配置されます。 すべての患者は、麻酔科によって投与されるプロポフォール、または心臓病科のスタッフによって投与されるフェンタニルとミダゾラムの組み合わせを使用して鎮静されます。

単一ショックに無作為化された患者は、最初に前後パッドのみを介して 200 ジュールのショックで治療されます。 最初のショックが失敗した場合、同じアプローチを使用して再試行が行われます。 2 回目の試行が失敗した場合、1 回のショック アプローチは失敗したと見なされます。 患者は、同じ鎮静エピソードの下でデュアル ショック療法に切り替えられます。 交差する患者の場合、2 つのほぼ同時に 200 ジュールのショックが、すでに配置されている 2 セットのパッドを介して供給されます。 これが失敗した場合、プライマリチーム/担当の心臓専門医によってさらなる治療が決定されます。

デュアル ショック グループに無作為に割り付けられた患者には、2 セットのパッド (前後位置および右鎖骨下 - 腋窩位置) を介して、ほぼ同時に 200 ジュールのショックが 2 回与えられます。 これらの衝撃の最初のものは同期されます。 このアプローチによる最初の試行で心房細動を停止できなかった場合、同じアプローチを使用して 2 回目の試行が行われます。 2 回目の試行が失敗した場合、デュアル ショック アプローチは失敗したと見なされ、プライマリ チーム/担当の心臓専門医によってさらなる治療が決定されます。

一次エンドポイント - 初期の直流心臓除細動 (DCCV) 後の心房細動の正常終了。 除細動の成功 = 心房細動 (AF) 終結の心電図 (ECG) 証拠を伴う心房細動の即時終結。 心房細動が正常に終了したかどうかを判断する医師は、ショックがシングル ショックによるものかデュアル ショックによるものかを知ることができません。 - 同じアプローチを使用した 2 回目の試行で心房細動が終結した場合、部分的な成功と見なされます。 二次エンドポイント - 除細動後 1 時間での正常な洞調律の維持 - 症候性皮膚熱傷の存在 (症状は 1 ～ 10 のスケールで評価) - 血栓塞栓性合併症 - 追加のショック療法を必要とする心室性不整脈抗凝固。 1) 治療用ワルファリン (国際正規化比 (INR) > 2) またはアピキサバン、ダビガトラン、リバロキサバン、またはエドキサバンの治療用量を少なくとも 3 週間前に投与し、カルディオバージョン後 4 週間継続する予定。 2) 心房細動エピソードが最近の発症 (48 時間未満) であることがわかっている場合は、静脈内ヘパリンまたは治療用皮下エノキサパリンまたは非ビタミン K 経口抗凝固剤による治療的抗凝固療法。 3) 除細動前の治療レベル以下または抗凝固療法なしであるが、経食道心エコー図 (TEE) で心内血栓がないことが確認されている。 抗凝固療法は除細動の直前に投与し、除細動後少なくとも 4 週間は継続するように計画する必要があります。