- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03945864
Antimikrobielle syntetiske beintransplantater
Bruken av antimikrobielle syntetiske beintransplantater ved behandling av beininfeksjon
Dette prosjektet tar sikte på å produsere syntetisk benvevstransplantat som støtter beinregenerering og bekjemper infeksjoner samtidig, i henhold til industristandarder og forskrifter. Dette originale og høyverdiøkende biomaterialet "sølvdotert kalsiumfosfatbasert syntetisk benvev" vil bli brukt i kliniske studier på pasienter med osteomyelitt og implantatrelaterte infeksjoner for behandlingen.
Kroniske beininfeksjoner er et av de viktigste problemene innen ortopedisk kirurgi og er ikke bare et problem i utviklede samfunn. Når åpne bruddtilfeller, som kan bli infisert hos 1-50 %, implantatrelaterte infeksjoner og diabetisk fotsår tas i betraktning, vil osteomyelitt bli sett på som et svært vanlig problem over hele verden. Flere operasjoner, langvarig bruk av antibiotika og de høye kostnadene påvirker alle samfunn. Bruken av syntetiske beintransplantasjoner vokser raskere enn de naturlige beintransplantasjonene i verden. USA har brukt 246 millioner amerikanske dollar for bruk av syntetisk beintransplantasjon i 2010. For behandling av beininfeksjoner brukes antibiotikaimpregnerte syntetiske beintransplantater med forskjellige egenskaper. Selv om disse antibiotikaimpregnerte syntetiske beintransplantatene er overlegne sammenlignet med antibiotika beinsement med implementering av forskjellige antibiotika og for å være absorberbare, men de kan ikke vise optimal fordel fordi frigjøringen av antibiotika ikke skyldes vertsmatrisenedbrytning, men diffusjonskontroll. Det andre problemet som skal vurderes i denne forbindelse er at utviklingen av mikrobiell resistens mot disse antibiotika, som også er et alvorlig problem. Innovativt syntetisk beintransplantat med bedre bidrag til behovene til mekaniske egenskaper, avhengig av påført benregion, er det nødvendig med optimalisert antimikrobiell aktivitet og benvevsregenerering.
I denne studien vil det bli bestemt om dette sølvion-dopete antimikrobielle syntetiske beintransplantatet som har kapasitet til å fylle beinhullene som kan oppstå ved kronisk beininfeksjon under sykdomsprosessen eller etter kirurgisk debridement, også har kapasitet til å behandle infeksjonen i beinet vil bli brukt hos 12 pasienter som hadde blitt diagnostisert som kronisk osteomyelitt for å se om det forårsaker noen uønskede bivirkninger under normale bruksforhold og genererer uakseptable risikoer. Kliniske, laboratorie- og radiologiske undersøkelser vil bli brukt for å demonstrere tilheling av infeksjonene og hulrommene i beinet. Blod- og urinnivåer av sølv vil bli oppdaget fra pasienter.
Antimikrobiell aktivitet av sølv er velkjent. Effektiviteten til sølvet og potensiell toksisitet er relatert til sølvdosen og søknadsskjemaet. I ortopedi er bruken av sølv stort sett begrenset til elementært sølvbelegg av metallimplantater. Det er ingen bioteknologisk tilnærming produsert sølvion-dopet kalsiumfosfatbasert syntetisk beintransplantat i helsesektoren ennå. Ionisk sølv har fordeler som lav toksisitet, ingen toleranse for sølv mot bakterier og sterk antibakteriell aktivitet. Innfangingen av sølvioner i den kalsiumfosfatbaserte keramiske strukturen overvinner de andre systemene med dens kontrollerte frigjøring og dens evne til å være effektiv ved minimumsdoser. Prosjektet er et originalt verk siden det skal bidra til beinregenerering og samtidig fjerne infeksjonen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkia, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk osteomyelitt, infisert non-union eller implantatassosiert infeksjon med indikasjon for kunstig bentransplantasjon som leser og godtar informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
- Pasienter uten hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulært angrep eller iskemi
- Pasienter som ikke er allergiske mot antibiotika
- Pasienter med ytterligere immunsuppresjon som malignitet, diabetes mellitus, poly travma og åpne frakturer
- Pasienter som bruker orale eller parenterale kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin eller andre immundempende legemidler
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har akseptert metoden.
- Pasienter utenfor yrkesaktiv alder
- Gravide kvinner
- Pasienter med hjerte-, lunge-, nyre-, leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulært angrep eller iskemi
- Pasienter med allergi mot antibiotika
- Pasienter med et annet sølvaktig implantat i kroppen liker et sølvbelagt implantat
- Pasienter med en historie med kjente allergier eller overfølsomhet for sølv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antimikrobiell syntetisk beintransplantasjon
Denne gruppen vil ha parenterale antibiotika og antimikrobielle (sølvioner) syntetiske beintransplantasjoner
|
Det skal avgjøres om det sølviondopete antimikrobielle syntetiske beintransplantatet som har kapasitet til å fylle beinhulrommene også har kapasitet til å behandle infeksjonen i beinet hos 12 pasienter med kronisk osteomyelitt
|
|
Aktiv komparator: parenterale antibiotika med rent syntetisk bentransplantat
Denne gruppen vil ha parenterale antibiotika og rent syntetisk bentransplantat
|
Historiske data fra avdelingen vil bli brukt for sammenligning av resultatene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beinheling av hulrommene i beinet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med beinheling av hulrommene i beinet ved røntgen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-2491
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .