Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antimikrobielle syntetiske beintransplantater

27. juli 2022 oppdatert av: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Bruken av antimikrobielle syntetiske beintransplantater ved behandling av beininfeksjon

Dette prosjektet tar sikte på å produsere syntetisk benvevstransplantat som støtter beinregenerering og bekjemper infeksjoner samtidig, i henhold til industristandarder og forskrifter. Dette originale og høyverdiøkende biomaterialet "sølvdotert kalsiumfosfatbasert syntetisk benvev" vil bli brukt i kliniske studier på pasienter med osteomyelitt og implantatrelaterte infeksjoner for behandlingen.

Kroniske beininfeksjoner er et av de viktigste problemene innen ortopedisk kirurgi og er ikke bare et problem i utviklede samfunn. Når åpne bruddtilfeller, som kan bli infisert hos 1-50 %, implantatrelaterte infeksjoner og diabetisk fotsår tas i betraktning, vil osteomyelitt bli sett på som et svært vanlig problem over hele verden. Flere operasjoner, langvarig bruk av antibiotika og de høye kostnadene påvirker alle samfunn. Bruken av syntetiske beintransplantasjoner vokser raskere enn de naturlige beintransplantasjonene i verden. USA har brukt 246 millioner amerikanske dollar for bruk av syntetisk beintransplantasjon i 2010. For behandling av beininfeksjoner brukes antibiotikaimpregnerte syntetiske beintransplantater med forskjellige egenskaper. Selv om disse antibiotikaimpregnerte syntetiske beintransplantatene er overlegne sammenlignet med antibiotika beinsement med implementering av forskjellige antibiotika og for å være absorberbare, men de kan ikke vise optimal fordel fordi frigjøringen av antibiotika ikke skyldes vertsmatrisenedbrytning, men diffusjonskontroll. Det andre problemet som skal vurderes i denne forbindelse er at utviklingen av mikrobiell resistens mot disse antibiotika, som også er et alvorlig problem. Innovativt syntetisk beintransplantat med bedre bidrag til behovene til mekaniske egenskaper, avhengig av påført benregion, er det nødvendig med optimalisert antimikrobiell aktivitet og benvevsregenerering.

I denne studien vil det bli bestemt om dette sølvion-dopete antimikrobielle syntetiske beintransplantatet som har kapasitet til å fylle beinhullene som kan oppstå ved kronisk beininfeksjon under sykdomsprosessen eller etter kirurgisk debridement, også har kapasitet til å behandle infeksjonen i beinet vil bli brukt hos 12 pasienter som hadde blitt diagnostisert som kronisk osteomyelitt for å se om det forårsaker noen uønskede bivirkninger under normale bruksforhold og genererer uakseptable risikoer. Kliniske, laboratorie- og radiologiske undersøkelser vil bli brukt for å demonstrere tilheling av infeksjonene og hulrommene i beinet. Blod- og urinnivåer av sølv vil bli oppdaget fra pasienter.

Antimikrobiell aktivitet av sølv er velkjent. Effektiviteten til sølvet og potensiell toksisitet er relatert til sølvdosen og søknadsskjemaet. I ortopedi er bruken av sølv stort sett begrenset til elementært sølvbelegg av metallimplantater. Det er ingen bioteknologisk tilnærming produsert sølvion-dopet kalsiumfosfatbasert syntetisk beintransplantat i helsesektoren ennå. Ionisk sølv har fordeler som lav toksisitet, ingen toleranse for sølv mot bakterier og sterk antibakteriell aktivitet. Innfangingen av sølvioner i den kalsiumfosfatbaserte keramiske strukturen overvinner de andre systemene med dens kontrollerte frigjøring og dens evne til å være effektiv ved minimumsdoser. Prosjektet er et originalt verk siden det skal bidra til beinregenerering og samtidig fjerne infeksjonen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk osteomyelitt, infisert non-union eller implantatassosiert infeksjon med indikasjon for kunstig bentransplantasjon som leser og godtar informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
  • Pasienter uten hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulært angrep eller iskemi
  • Pasienter som ikke er allergiske mot antibiotika
  • Pasienter med ytterligere immunsuppresjon som malignitet, diabetes mellitus, poly travma og åpne frakturer
  • Pasienter som bruker orale eller parenterale kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin eller andre immundempende legemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har akseptert metoden.
  • Pasienter utenfor yrkesaktiv alder
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med hjerte-, lunge-, nyre-, leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulært angrep eller iskemi
  • Pasienter med allergi mot antibiotika
  • Pasienter med et annet sølvaktig implantat i kroppen liker et sølvbelagt implantat
  • Pasienter med en historie med kjente allergier eller overfølsomhet for sølv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antimikrobiell syntetisk beintransplantasjon
Denne gruppen vil ha parenterale antibiotika og antimikrobielle (sølvioner) syntetiske beintransplantasjoner
Det skal avgjøres om det sølviondopete antimikrobielle syntetiske beintransplantatet som har kapasitet til å fylle beinhulrommene også har kapasitet til å behandle infeksjonen i beinet hos 12 pasienter med kronisk osteomyelitt
Aktiv komparator: parenterale antibiotika med rent syntetisk bentransplantat
Denne gruppen vil ha parenterale antibiotika og rent syntetisk bentransplantat
Historiske data fra avdelingen vil bli brukt for sammenligning av resultatene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
beinheling av hulrommene i beinet
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med beinheling av hulrommene i beinet ved røntgen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av studien vil nidividuelle deltakerdata (IPD) være tilgjengelige for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere