- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03945864
Antimikrobiális szintetikus csontgraftok
Antimikrobiális szintetikus csontgraftok alkalmazása a csontfertőzések kezelésében
A projekt célja olyan szintetikus csontszövet-graft előállítása, amely támogatja a csontregenerációt és egyidejűleg küzd a fertőzések ellen, az ipari szabványoknak és előírásoknak megfelelően. Ezt az eredeti és nagy hozzáadott értékű bioanyagot, az "ezüsttel adalékolt kalcium-foszfát alapú szintetikus csontszövetet" az osteomyelitisben és az implantátummal összefüggő fertőzésekben szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban fogják használni.
A krónikus csontfertőzések az ortopédiai sebészet egyik legfontosabb problémája, és nem csak a fejlett társadalmak problémája. Ha figyelembe vesszük a nyílt töréses eseteket, amelyek 1-50%-ban fertőződhetnek meg, az implantátummal összefüggő fertőzéseket és a diabéteszes lábfekélyes eseteket, az osteomyelitist világszerte igen gyakori problémaként fogják fel. A többszörös műtétek, az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása és a magas költségek minden társadalmat érintenek. A szintetikus csontgraftok használata gyorsabban terjed, mint a természetes csontgraftok a világon. Az USA 2010-ben 246 millió dollárt költött szintetikus csontgraft alkalmazására. A csontfertőzések kezelésére különböző tulajdonságokkal rendelkező, antibiotikummal impregnált szintetikus csontgraftokat használnak. Ezek az antibiotikumokkal impregnált szintetikus csontgraftok ugyan jobbak az antibiotikumos csontcementhez képest különböző antibiotikumok alkalmazásával, és felszívódásuk is, de nem mutatnak optimális előnyt, mivel az antibiotikumok felszabadulása nem a gazdaszervezet mátrixának lebomlásának, hanem a diffúzió szabályozásának köszönhető. A másik megfontolandó probléma ezzel kapcsolatban, hogy ezekkel az antibiotikumokkal szembeni mikrobiális rezisztencia kialakulása is komoly probléma. Innovatív szintetikus csontgraft, amely jobban megfelel a mechanikai tulajdonságok igényeinek, az alkalmazott csontrégiótól függően, optimalizált antimikrobiális aktivitás és csontszövet regeneráció szükséges.
Ebben a vizsgálatban azt fogják meghatározni, hogy ez az ezüstionnal adalékolt antimikrobiális szintetikus csontgraft, amely képes-e kitölteni azokat a csontüregeket, amelyek krónikus csontfertőzésben előfordulhatnak a betegség folyamata során vagy műtéti eltávolítás után, képes-e kezelni a fertőzést. A csontban 12 olyan betegnél alkalmazzák, akiknél krónikus osteomyelitist diagnosztizáltak, hogy kiderüljön, nem okoz-e nem kívánt mellékhatást normál használati körülmények között, és nem okoz-e elfogadhatatlan kockázatokat. Klinikai, laboratóriumi és radiológiai vizsgálatokkal igazolják a fertőzések és a csontüregek gyógyulását. A betegek vérében és vizeletében kimutatják az ezüstszintet.
Az ezüst antimikrobiális hatása jól ismert. Az ezüst hatékonysága és potenciális toxicitása az ezüst adagjától és az alkalmazási formától függ. Az ortopédia területén az ezüst felhasználása leginkább a fém implantátumok elemi ezüst bevonására korlátozódik. Az egészségügyi szektorban még nincs biotechnológiai megközelítésű ezüstion-adalékolt kalcium-foszfát alapú szintetikus csontgraft. Az ionos ezüstnek olyan előnyei vannak, mint például az alacsony toxicitás, a baktériumokkal szembeni ezüst tolerancia hiánya és az erős antibakteriális aktivitás. Az ezüstionok befogása a kalcium-foszfát alapú kerámia szerkezetben ellenőrzött felszabadulása és minimális dózisok melletti hatékonysága révén felülmúlja a többi rendszert. A projekt eredeti munka, mivel hozzájárul a csontok regenerálódásához, ugyanakkor a fertőzés eltávolításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskişehir, Pulyka, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus osteomyelitisben, fertőzött, nem egyesüléssel vagy implantátummal összefüggő fertőzésben szenvedő, mesterséges csontpótlás javallatával rendelkező betegek, akik elolvassák és elfogadják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
- 18 évnél idősebb férfi és női betegek
- Szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenségben, epilepsziában, cerebrovascularis rohamban vagy ischaemiában szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik nem allergiásak az antibiotikumokra
- További immunszuppresszióban szenvedő betegek, mint például rosszindulatú daganatok, diabetes mellitus, polytravma és nyílt törések
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, metotrexátot, ciklosporint vagy egyéb immunszuppresszív szereket szedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem fogadták el a módszert.
- Munkaképes korosztályon kívüli betegek
- Terhes nők
- Szív-, tüdő-, vese-, májelégtelenségben, epilepsziában, cerebrovascularis rohamban vagy ischaemiában szenvedő betegek
- Antibiotikumokra allergiás betegek
- Azok a betegek, akiknek a testében egy másik ezüst implantátum van, mint egy ezüstbevonatú implantátum
- Betegek, akiknek a kórelőzményében ismert ezüstallergia vagy túlérzékenység szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: antimikrobiális szintetikus csontgraft
Ez a csoport parenterális antibiotikumokat és antimikrobiális (ezüstionos) szintetikus csontgraftot kap
|
Meg fogják határozni, hogy az ezüstionnal adalékolt antimikrobiális szintetikus csontgraft, amely képes-e kitölteni a csontüregeket, képes-e a csontfertőzés kezelésére is 12 krónikus osteomyelitisben szenvedő betegnél.
|
Aktív összehasonlító: parenterális antibiotikumok tiszta szintetikus csontgrafttal
Ez a csoport parenterális antibiotikumokat és tiszta szintetikus csontgraftot kap
|
Az eredmények összehasonlításához a tanszék történeti adatait használjuk fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a csont üregeinek csontos gyógyulása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a csontban lévő üregek csontos gyógyulása röntgenfelvétellel történt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-2491
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .