Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimikrobiális szintetikus csontgraftok

2022. július 27. frissítette: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Antimikrobiális szintetikus csontgraftok alkalmazása a csontfertőzések kezelésében

A projekt célja olyan szintetikus csontszövet-graft előállítása, amely támogatja a csontregenerációt és egyidejűleg küzd a fertőzések ellen, az ipari szabványoknak és előírásoknak megfelelően. Ezt az eredeti és nagy hozzáadott értékű bioanyagot, az "ezüsttel adalékolt kalcium-foszfát alapú szintetikus csontszövetet" az osteomyelitisben és az implantátummal összefüggő fertőzésekben szenvedő betegek klinikai vizsgálataiban fogják használni.

A krónikus csontfertőzések az ortopédiai sebészet egyik legfontosabb problémája, és nem csak a fejlett társadalmak problémája. Ha figyelembe vesszük a nyílt töréses eseteket, amelyek 1-50%-ban fertőződhetnek meg, az implantátummal összefüggő fertőzéseket és a diabéteszes lábfekélyes eseteket, az osteomyelitist világszerte igen gyakori problémaként fogják fel. A többszörös műtétek, az antibiotikumok hosszú távú alkalmazása és a magas költségek minden társadalmat érintenek. A szintetikus csontgraftok használata gyorsabban terjed, mint a természetes csontgraftok a világon. Az USA 2010-ben 246 millió dollárt költött szintetikus csontgraft alkalmazására. A csontfertőzések kezelésére különböző tulajdonságokkal rendelkező, antibiotikummal impregnált szintetikus csontgraftokat használnak. Ezek az antibiotikumokkal impregnált szintetikus csontgraftok ugyan jobbak az antibiotikumos csontcementhez képest különböző antibiotikumok alkalmazásával, és felszívódásuk is, de nem mutatnak optimális előnyt, mivel az antibiotikumok felszabadulása nem a gazdaszervezet mátrixának lebomlásának, hanem a diffúzió szabályozásának köszönhető. A másik megfontolandó probléma ezzel kapcsolatban, hogy ezekkel az antibiotikumokkal szembeni mikrobiális rezisztencia kialakulása is komoly probléma. Innovatív szintetikus csontgraft, amely jobban megfelel a mechanikai tulajdonságok igényeinek, az alkalmazott csontrégiótól függően, optimalizált antimikrobiális aktivitás és csontszövet regeneráció szükséges.

Ebben a vizsgálatban azt fogják meghatározni, hogy ez az ezüstionnal adalékolt antimikrobiális szintetikus csontgraft, amely képes-e kitölteni azokat a csontüregeket, amelyek krónikus csontfertőzésben előfordulhatnak a betegség folyamata során vagy műtéti eltávolítás után, képes-e kezelni a fertőzést. A csontban 12 olyan betegnél alkalmazzák, akiknél krónikus osteomyelitist diagnosztizáltak, hogy kiderüljön, nem okoz-e nem kívánt mellékhatást normál használati körülmények között, és nem okoz-e elfogadhatatlan kockázatokat. Klinikai, laboratóriumi és radiológiai vizsgálatokkal igazolják a fertőzések és a csontüregek gyógyulását. A betegek vérében és vizeletében kimutatják az ezüstszintet.

Az ezüst antimikrobiális hatása jól ismert. Az ezüst hatékonysága és potenciális toxicitása az ezüst adagjától és az alkalmazási formától függ. Az ortopédia területén az ezüst felhasználása leginkább a fém implantátumok elemi ezüst bevonására korlátozódik. Az egészségügyi szektorban még nincs biotechnológiai megközelítésű ezüstion-adalékolt kalcium-foszfát alapú szintetikus csontgraft. Az ionos ezüstnek olyan előnyei vannak, mint például az alacsony toxicitás, a baktériumokkal szembeni ezüst tolerancia hiánya és az erős antibakteriális aktivitás. Az ezüstionok befogása a kalcium-foszfát alapú kerámia szerkezetben ellenőrzött felszabadulása és minimális dózisok melletti hatékonysága révén felülmúlja a többi rendszert. A projekt eredeti munka, mivel hozzájárul a csontok regenerálódásához, ugyanakkor a fertőzés eltávolításához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Eskişehir, Pulyka, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus osteomyelitisben, fertőzött, nem egyesüléssel vagy implantátummal összefüggő fertőzésben szenvedő, mesterséges csontpótlás javallatával rendelkező betegek, akik elolvassák és elfogadják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  • 18 évnél idősebb férfi és női betegek
  • Szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenségben, epilepsziában, cerebrovascularis rohamban vagy ischaemiában szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik nem allergiásak az antibiotikumokra
  • További immunszuppresszióban szenvedő betegek, mint például rosszindulatú daganatok, diabetes mellitus, polytravma és nyílt törések
  • Orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, metotrexátot, ciklosporint vagy egyéb immunszuppresszív szereket szedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem fogadták el a módszert.
  • Munkaképes korosztályon kívüli betegek
  • Terhes nők
  • Szív-, tüdő-, vese-, májelégtelenségben, epilepsziában, cerebrovascularis rohamban vagy ischaemiában szenvedő betegek
  • Antibiotikumokra allergiás betegek
  • Azok a betegek, akiknek a testében egy másik ezüst implantátum van, mint egy ezüstbevonatú implantátum
  • Betegek, akiknek a kórelőzményében ismert ezüstallergia vagy túlérzékenység szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antimikrobiális szintetikus csontgraft
Ez a csoport parenterális antibiotikumokat és antimikrobiális (ezüstionos) szintetikus csontgraftot kap
Meg fogják határozni, hogy az ezüstionnal adalékolt antimikrobiális szintetikus csontgraft, amely képes-e kitölteni a csontüregeket, képes-e a csontfertőzés kezelésére is 12 krónikus osteomyelitisben szenvedő betegnél.
Aktív összehasonlító: parenterális antibiotikumok tiszta szintetikus csontgrafttal
Ez a csoport parenterális antibiotikumokat és tiszta szintetikus csontgraftot kap
Az eredmények összehasonlításához a tanszék történeti adatait használjuk fel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a csont üregeinek csontos gyógyulása
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a csontban lévő üregek csontos gyógyulása röntgenfelvétellel történt
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-2491

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány publikálása után az egyes résztvevők adatai (IPD) más kutatók számára is elérhetővé válnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel