Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobielle syntetiske knogletransplantater

27. juli 2022 opdateret af: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Brugen af ​​antimikrobielle syntetiske knogletransplantater til behandling af knogleinfektion

Dette projekt har til formål at producere syntetisk knoglevævstransplantat, der understøtter knogleregenerering og samtidig bekæmper infektion i overensstemmelse med industristandarder og regulativer. Dette originale og højværditilsatte biomateriale "sølvdoteret calciumfosfatbaseret syntetisk knoglevæv" vil blive brugt i kliniske forsøg med patienter med osteomyelitis og implantat-relaterede infektioner til behandlingen.

Kroniske knogleinfektioner er et af de vigtigste problemer inden for ortopædkirurgi og er ikke kun et problem i udviklede samfund. Når åbne frakturtilfælde, som kan blive inficeret hos 1-50 %, implantatrelaterede infektioner og diabetiske fodsårstilfælde tages i betragtning, vil osteomyelitis blive set som et meget almindeligt problem over hele verden. Flere operationer, langvarig brug af antibiotika og de høje omkostninger påvirker alle samfund. Brugen af ​​syntetiske knogletransplantater vokser hurtigere end de naturlige knogletransplantater i verden. USA har brugt 246 millioner amerikanske dollars til brugen af ​​syntetisk knogletransplantat i 2010. Til behandling af knogleinfektioner anvendes antibiotika imprægnerede syntetiske knogletransplantater med forskellige egenskaber. Selvom disse antibiotika imprægnerede syntetiske knogletransplantater er overlegne sammenlignet med antibiotisk knoglecement med implementering af forskellige antibiotika og for at være absorberbare, men de kan ikke vise optimal fordel, fordi frigivelsen af ​​antibiotika ikke skyldes værtsmatrixnedbrydning, men diffusionskontrol. Det andet spørgsmål, der skal overvejes i denne forbindelse, er udviklingen af ​​mikrobiel resistens over for disse antibiotika, hvilket også er et alvorligt problem. Innovativt syntetisk knogletransplantat med bedre bidrag til behovet for mekaniske egenskaber, afhængigt af den anvendte knogleregion, er der behov for optimeret antimikrobiel aktivitet og knoglevævsregenerering.

I denne undersøgelse vil det blive fastslået, om dette sølvion-doterede antimikrobielle syntetiske knogletransplantat, der har kapacitet til at udfylde de knoglehulrum, der kan opstå ved kronisk knogleinfektion under sygdomsproces eller efter kirurgisk debridement, også har kapacitet til at behandle infektionen i knoglen vil blive brugt til 12 patienter, der var blevet diagnosticeret som kronisk osteomyelitis for at se, om det forårsager nogen uønsket bivirkning under normale brugsforhold og genererer uacceptable risici. Kliniske, laboratorie- og radiologiske undersøgelser vil blive brugt til at demonstrere helingen af ​​infektionerne og hulrummene i knoglen. Blod- og urinniveauer af sølv vil blive påvist fra patienter.

Antimikrobiel aktivitet af sølv er velkendt. Effektiviteten af ​​sølvet og potentiel toksicitet er relateret til sølvdosis og ansøgningsform. I ortopædi er brugen af ​​sølv for det meste begrænset til elementær sølvbelægning af metalimplantater. Der er endnu ingen bioteknologisk tilgang fremstillet sølvion-doteret calciumphosphat-baseret syntetisk knogletransplantat i sundhedssektoren. Ionisk sølv har fordele såsom lav toksicitet, ingen tolerance af sølv over for bakterier og stærk antibakteriel aktivitet. Indfangningen af ​​sølvioner i den calciumphosphatbaserede keramiske struktur overvinder de andre systemer med dens kontrollerede frigivelse og dens evne til at være effektiv ved minimale doser. Projektet er et originalt værk, da det vil bidrage til knogleregenerering og samtidig fjerne infektionen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Eskişehir, Kalkun, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk osteomyelitis, inficeret non-union eller implantat-associeret infektion med indikation for kunstig knogletransplantation, som læser og accepterer det informerede samtykke.
  • Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
  • Patienter uden hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt, epilepsi, cerebrovaskulært anfald eller iskæmi
  • Patienter, der ikke er allergiske over for antibiotika
  • Patienter med yderligere immunsuppression såsom malignitet, diabetes mellitus, poly travma og åbne frakturer
  • Patienter, der bruger orale eller parenterale kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin eller andre immunsuppressive lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har accepteret metoden.
  • Patienter uden for den erhvervsaktive alder
  • Gravid kvinde
  • Patienter med hjerte-, lunge-, nyre-, leversvigt, epilepsi, cerebrovaskulært anfald eller iskæmi
  • Patienter med allergi over for antibiotika
  • Patienter med et andet sølvskinnende implantat i kroppen kan lide et sølvbelagt implantat
  • Patienter med en historie med kendte allergier eller overfølsomhed over for sølv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antimikrobielt syntetisk knogletransplantat
Denne gruppe vil have parenterale antibiotika og antimikrobielle (sølvioner) syntetiske knogletransplantater
Det vil blive afgjort, om det sølvion-doterede antimikrobielle syntetiske knogletransplantat, der har kapacitet til at udfylde knoglehulrummene, også har kapacitet til at behandle infektionen i knoglen hos 12 patienter med kronisk osteomyelitis
Aktiv komparator: parenterale antibiotika med rent syntetisk knogletransplantat
Denne gruppe vil have parenterale antibiotika og rent syntetisk knogletransplantat
Afdelingens historiske data vil blive brugt til sammenligning af resultaterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
knogleheling af hulrummene i knoglen
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med knogleheling af hulrummene i knoglen ved røntgen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-2491

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen vil nidividuelle deltagerdata (IPD) være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleinfektion

Abonner