- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03945864
Antimikrobielle syntetiske knogletransplantater
Brugen af antimikrobielle syntetiske knogletransplantater til behandling af knogleinfektion
Dette projekt har til formål at producere syntetisk knoglevævstransplantat, der understøtter knogleregenerering og samtidig bekæmper infektion i overensstemmelse med industristandarder og regulativer. Dette originale og højværditilsatte biomateriale "sølvdoteret calciumfosfatbaseret syntetisk knoglevæv" vil blive brugt i kliniske forsøg med patienter med osteomyelitis og implantat-relaterede infektioner til behandlingen.
Kroniske knogleinfektioner er et af de vigtigste problemer inden for ortopædkirurgi og er ikke kun et problem i udviklede samfund. Når åbne frakturtilfælde, som kan blive inficeret hos 1-50 %, implantatrelaterede infektioner og diabetiske fodsårstilfælde tages i betragtning, vil osteomyelitis blive set som et meget almindeligt problem over hele verden. Flere operationer, langvarig brug af antibiotika og de høje omkostninger påvirker alle samfund. Brugen af syntetiske knogletransplantater vokser hurtigere end de naturlige knogletransplantater i verden. USA har brugt 246 millioner amerikanske dollars til brugen af syntetisk knogletransplantat i 2010. Til behandling af knogleinfektioner anvendes antibiotika imprægnerede syntetiske knogletransplantater med forskellige egenskaber. Selvom disse antibiotika imprægnerede syntetiske knogletransplantater er overlegne sammenlignet med antibiotisk knoglecement med implementering af forskellige antibiotika og for at være absorberbare, men de kan ikke vise optimal fordel, fordi frigivelsen af antibiotika ikke skyldes værtsmatrixnedbrydning, men diffusionskontrol. Det andet spørgsmål, der skal overvejes i denne forbindelse, er udviklingen af mikrobiel resistens over for disse antibiotika, hvilket også er et alvorligt problem. Innovativt syntetisk knogletransplantat med bedre bidrag til behovet for mekaniske egenskaber, afhængigt af den anvendte knogleregion, er der behov for optimeret antimikrobiel aktivitet og knoglevævsregenerering.
I denne undersøgelse vil det blive fastslået, om dette sølvion-doterede antimikrobielle syntetiske knogletransplantat, der har kapacitet til at udfylde de knoglehulrum, der kan opstå ved kronisk knogleinfektion under sygdomsproces eller efter kirurgisk debridement, også har kapacitet til at behandle infektionen i knoglen vil blive brugt til 12 patienter, der var blevet diagnosticeret som kronisk osteomyelitis for at se, om det forårsager nogen uønsket bivirkning under normale brugsforhold og genererer uacceptable risici. Kliniske, laboratorie- og radiologiske undersøgelser vil blive brugt til at demonstrere helingen af infektionerne og hulrummene i knoglen. Blod- og urinniveauer af sølv vil blive påvist fra patienter.
Antimikrobiel aktivitet af sølv er velkendt. Effektiviteten af sølvet og potentiel toksicitet er relateret til sølvdosis og ansøgningsform. I ortopædi er brugen af sølv for det meste begrænset til elementær sølvbelægning af metalimplantater. Der er endnu ingen bioteknologisk tilgang fremstillet sølvion-doteret calciumphosphat-baseret syntetisk knogletransplantat i sundhedssektoren. Ionisk sølv har fordele såsom lav toksicitet, ingen tolerance af sølv over for bakterier og stærk antibakteriel aktivitet. Indfangningen af sølvioner i den calciumphosphatbaserede keramiske struktur overvinder de andre systemer med dens kontrollerede frigivelse og dens evne til at være effektiv ved minimale doser. Projektet er et originalt værk, da det vil bidrage til knogleregenerering og samtidig fjerne infektionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Kalkun, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk osteomyelitis, inficeret non-union eller implantat-associeret infektion med indikation for kunstig knogletransplantation, som læser og accepterer det informerede samtykke.
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
- Patienter uden hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvigt, epilepsi, cerebrovaskulært anfald eller iskæmi
- Patienter, der ikke er allergiske over for antibiotika
- Patienter med yderligere immunsuppression såsom malignitet, diabetes mellitus, poly travma og åbne frakturer
- Patienter, der bruger orale eller parenterale kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin eller andre immunsuppressive lægemidler
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har accepteret metoden.
- Patienter uden for den erhvervsaktive alder
- Gravid kvinde
- Patienter med hjerte-, lunge-, nyre-, leversvigt, epilepsi, cerebrovaskulært anfald eller iskæmi
- Patienter med allergi over for antibiotika
- Patienter med et andet sølvskinnende implantat i kroppen kan lide et sølvbelagt implantat
- Patienter med en historie med kendte allergier eller overfølsomhed over for sølv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: antimikrobielt syntetisk knogletransplantat
Denne gruppe vil have parenterale antibiotika og antimikrobielle (sølvioner) syntetiske knogletransplantater
|
Det vil blive afgjort, om det sølvion-doterede antimikrobielle syntetiske knogletransplantat, der har kapacitet til at udfylde knoglehulrummene, også har kapacitet til at behandle infektionen i knoglen hos 12 patienter med kronisk osteomyelitis
|
|
Aktiv komparator: parenterale antibiotika med rent syntetisk knogletransplantat
Denne gruppe vil have parenterale antibiotika og rent syntetisk knogletransplantat
|
Afdelingens historiske data vil blive brugt til sammenligning af resultaterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knogleheling af hulrummene i knoglen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med knogleheling af hulrummene i knoglen ved røntgen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-2491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knogleinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan