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Antimikrobielle synthetische Knochentransplantate

27. Juli 2022 aktualisiert von: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Die Verwendung antimikrobieller synthetischer Knochentransplantate bei der Behandlung von Knocheninfektionen

Dieses Projekt zielt darauf ab, synthetisches Knochengewebetransplantat herzustellen, das die Knochenregeneration unterstützt und gleichzeitig Infektionen bekämpft, gemäß Industriestandards und -vorschriften. Dieses originelle und hochwertige Biomaterial „Silberdotiertes synthetisches Knochengewebe auf Kalziumphosphatbasis“ wird in klinischen Studien bei Patienten mit Osteomyelitis und implantatbedingten Infektionen zur Behandlung eingesetzt.

Chronische Knocheninfektionen gehören zu den größten Problemen in der orthopädischen Chirurgie und sind nicht nur ein Problem entwickelter Gesellschaften. Wenn man offene Frakturen, die in 1–50 % der Fälle infiziert sein können, implantatbedingte Infektionen und Fälle von diabetischem Fußgeschwür berücksichtigt, wird Osteomyelitis weltweit als ein sehr häufiges Problem angesehen. Mehrere Operationen, der langfristige Einsatz von Antibiotika und die hohen Kosten betreffen alle Gesellschaften. Der Einsatz synthetischer Knochentransplantate nimmt weltweit schneller zu als der Einsatz natürlicher Knochentransplantate. Die USA haben im Jahr 2010 246 Millionen US-Dollar für den Einsatz synthetischer Knochentransplantate ausgegeben. Zur Behandlung von Knocheninfektionen werden mit Antibiotika imprägnierte synthetische Knochentransplantate mit unterschiedlichen Eigenschaften eingesetzt. Obwohl diese mit Antibiotika imprägnierten synthetischen Knochentransplantate im Vergleich zu antibiotischem Knochenzement durch den Einsatz verschiedener Antibiotika überlegen und resorbierbar sind, können sie keinen optimalen Nutzen zeigen, da die Freisetzung von Antibiotika nicht auf den Abbau der Wirtsmatrix, sondern auf Diffusionskontrolle zurückzuführen ist. Ein weiteres in diesem Zusammenhang zu berücksichtigendes Problem ist die Entwicklung einer mikrobiellen Resistenz gegen diese Antibiotika, die ebenfalls ein ernstes Problem darstellt. Es sind innovative synthetische Knochentransplantate erforderlich, die je nach verwendeter Knochenregion besser auf die Anforderungen mechanischer Eigenschaften, optimierter antimikrobieller Aktivität und Knochengeweberegeneration eingehen.

In dieser Studie wird ermittelt, ob dieses mit Silberionen dotierte antimikrobielle synthetische Knochentransplantat, das die Fähigkeit besitzt, die Knochenhohlräume zu füllen, die bei chronischen Knocheninfektionen während des Krankheitsprozesses oder nach einem chirurgischen Debridement auftreten können, auch die Fähigkeit besitzt, die Infektion zu behandeln im Knochen wird bei 12 Patienten eingesetzt, bei denen eine chronische Osteomyelitis diagnostiziert wurde, um zu sehen, ob es unter normalen Verwendungsbedingungen unerwünschte Nebenwirkungen verursacht und inakzeptable Risiken mit sich bringt. Mithilfe klinischer, labortechnischer und radiologischer Untersuchungen soll die Heilung der Infektionen und der Hohlräume im Knochen nachgewiesen werden. Bei Patienten wird der Silberspiegel im Blut und Urin festgestellt.

Die antimikrobielle Wirkung von Silber ist bekannt. Die Wirksamkeit des Silbers und die mögliche Toxizität hängen von der Silberdosis und der Anwendungsform ab. In der Orthopädie beschränkt sich die Verwendung von Silber meist auf die elementare Silberbeschichtung von Metallimplantaten. Es gibt noch keinen biotechnologischen Ansatz zur Herstellung von mit Silberionen dotierten, auf Kalziumphosphat basierenden synthetischen Knochentransplantaten im Gesundheitsbereich. Ionisches Silber hat Vorteile wie eine geringe Toxizität, keine Toleranz von Silber gegenüber Bakterien und eine starke antibakterielle Aktivität. Das Einfangen von Silberionen in der Keramikstruktur auf Calciumphosphatbasis übertrifft die anderen Systeme durch seine kontrollierte Freisetzung und seine Fähigkeit, bei minimalen Dosen wirksam zu sein. Das Projekt ist eine Originalarbeit, da es zur Knochenregeneration beitragen und gleichzeitig die Infektion beseitigen wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Eskişehir, Truthahn, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Osteomyelitis, infizierter Pseudarthrose oder implantatassoziierter Infektion mit Indikation für eine künstliche Knochentransplantation, die die Einverständniserklärung gelesen und akzeptiert haben.
  • Männliche und weibliche Patienten älter als 18 Jahre
  • Patienten ohne Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen, Epilepsie, zerebrovaskulären Anfall oder Ischämie
  • Patienten, die nicht gegen Antibiotika allergisch sind
  • Patienten mit zusätzlicher Immunsuppression wie Malignität, Diabetes mellitus, Polytrauma und offenen Frakturen
  • Patienten, die orale oder parenterale Kortikosteroide, Methotrexat, Ciclosporin oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Methode nicht akzeptiert haben.
  • Patienten außerhalb des erwerbsfähigen Alters
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Herz-, Lungen-, Nieren-, Leberversagen, Epilepsie, zerebrovaskulärem Anfall oder Ischämie
  • Patienten mit einer Allergie gegen Antibiotika
  • Patienten mit einem anderen silbernen Implantat im Körper mögen ein silberbeschichtetes Implantat
  • Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Silber in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: antimikrobielles synthetisches Knochentransplantat
Diese Gruppe erhält parenterale Antibiotika und antimikrobielle (Silberionen) synthetische Knochentransplantate
Es wird ermittelt, ob das mit Silberionen dotierte antimikrobielle synthetische Knochentransplantat, das die Knochenhohlräume füllen kann, auch die Fähigkeit besitzt, die Infektion im Knochen bei 12 Patienten mit chronischer Osteomyelitis zu behandeln
Aktiver Komparator: parenterale Antibiotika mit rein synthetischem Knochentransplantat
Diese Gruppe erhält parenterale Antibiotika und rein synthetisches Knochentransplantat
Zum Vergleich der Ergebnisse werden historische Daten der Abteilung herangezogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
knöcherne Heilung der Hohlräume im Knochen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit knöcherner Heilung der Hohlräume im Knochen im Röntgenbild
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-2491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Studie werden die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knocheninfektion

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