- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03945864
Antimikrobielle synthetische Knochentransplantate
Die Verwendung antimikrobieller synthetischer Knochentransplantate bei der Behandlung von Knocheninfektionen
Dieses Projekt zielt darauf ab, synthetisches Knochengewebetransplantat herzustellen, das die Knochenregeneration unterstützt und gleichzeitig Infektionen bekämpft, gemäß Industriestandards und -vorschriften. Dieses originelle und hochwertige Biomaterial „Silberdotiertes synthetisches Knochengewebe auf Kalziumphosphatbasis“ wird in klinischen Studien bei Patienten mit Osteomyelitis und implantatbedingten Infektionen zur Behandlung eingesetzt.
Chronische Knocheninfektionen gehören zu den größten Problemen in der orthopädischen Chirurgie und sind nicht nur ein Problem entwickelter Gesellschaften. Wenn man offene Frakturen, die in 1–50 % der Fälle infiziert sein können, implantatbedingte Infektionen und Fälle von diabetischem Fußgeschwür berücksichtigt, wird Osteomyelitis weltweit als ein sehr häufiges Problem angesehen. Mehrere Operationen, der langfristige Einsatz von Antibiotika und die hohen Kosten betreffen alle Gesellschaften. Der Einsatz synthetischer Knochentransplantate nimmt weltweit schneller zu als der Einsatz natürlicher Knochentransplantate. Die USA haben im Jahr 2010 246 Millionen US-Dollar für den Einsatz synthetischer Knochentransplantate ausgegeben. Zur Behandlung von Knocheninfektionen werden mit Antibiotika imprägnierte synthetische Knochentransplantate mit unterschiedlichen Eigenschaften eingesetzt. Obwohl diese mit Antibiotika imprägnierten synthetischen Knochentransplantate im Vergleich zu antibiotischem Knochenzement durch den Einsatz verschiedener Antibiotika überlegen und resorbierbar sind, können sie keinen optimalen Nutzen zeigen, da die Freisetzung von Antibiotika nicht auf den Abbau der Wirtsmatrix, sondern auf Diffusionskontrolle zurückzuführen ist. Ein weiteres in diesem Zusammenhang zu berücksichtigendes Problem ist die Entwicklung einer mikrobiellen Resistenz gegen diese Antibiotika, die ebenfalls ein ernstes Problem darstellt. Es sind innovative synthetische Knochentransplantate erforderlich, die je nach verwendeter Knochenregion besser auf die Anforderungen mechanischer Eigenschaften, optimierter antimikrobieller Aktivität und Knochengeweberegeneration eingehen.
In dieser Studie wird ermittelt, ob dieses mit Silberionen dotierte antimikrobielle synthetische Knochentransplantat, das die Fähigkeit besitzt, die Knochenhohlräume zu füllen, die bei chronischen Knocheninfektionen während des Krankheitsprozesses oder nach einem chirurgischen Debridement auftreten können, auch die Fähigkeit besitzt, die Infektion zu behandeln im Knochen wird bei 12 Patienten eingesetzt, bei denen eine chronische Osteomyelitis diagnostiziert wurde, um zu sehen, ob es unter normalen Verwendungsbedingungen unerwünschte Nebenwirkungen verursacht und inakzeptable Risiken mit sich bringt. Mithilfe klinischer, labortechnischer und radiologischer Untersuchungen soll die Heilung der Infektionen und der Hohlräume im Knochen nachgewiesen werden. Bei Patienten wird der Silberspiegel im Blut und Urin festgestellt.
Die antimikrobielle Wirkung von Silber ist bekannt. Die Wirksamkeit des Silbers und die mögliche Toxizität hängen von der Silberdosis und der Anwendungsform ab. In der Orthopädie beschränkt sich die Verwendung von Silber meist auf die elementare Silberbeschichtung von Metallimplantaten. Es gibt noch keinen biotechnologischen Ansatz zur Herstellung von mit Silberionen dotierten, auf Kalziumphosphat basierenden synthetischen Knochentransplantaten im Gesundheitsbereich. Ionisches Silber hat Vorteile wie eine geringe Toxizität, keine Toleranz von Silber gegenüber Bakterien und eine starke antibakterielle Aktivität. Das Einfangen von Silberionen in der Keramikstruktur auf Calciumphosphatbasis übertrifft die anderen Systeme durch seine kontrollierte Freisetzung und seine Fähigkeit, bei minimalen Dosen wirksam zu sein. Das Projekt ist eine Originalarbeit, da es zur Knochenregeneration beitragen und gleichzeitig die Infektion beseitigen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Eskişehir, Truthahn, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Osteomyelitis, infizierter Pseudarthrose oder implantatassoziierter Infektion mit Indikation für eine künstliche Knochentransplantation, die die Einverständniserklärung gelesen und akzeptiert haben.
- Männliche und weibliche Patienten älter als 18 Jahre
- Patienten ohne Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberversagen, Epilepsie, zerebrovaskulären Anfall oder Ischämie
- Patienten, die nicht gegen Antibiotika allergisch sind
- Patienten mit zusätzlicher Immunsuppression wie Malignität, Diabetes mellitus, Polytrauma und offenen Frakturen
- Patienten, die orale oder parenterale Kortikosteroide, Methotrexat, Ciclosporin oder andere immunsuppressive Medikamente einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Methode nicht akzeptiert haben.
- Patienten außerhalb des erwerbsfähigen Alters
- Schwangere Frau
- Patienten mit Herz-, Lungen-, Nieren-, Leberversagen, Epilepsie, zerebrovaskulärem Anfall oder Ischämie
- Patienten mit einer Allergie gegen Antibiotika
- Patienten mit einem anderen silbernen Implantat im Körper mögen ein silberbeschichtetes Implantat
- Patienten mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Silber in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: antimikrobielles synthetisches Knochentransplantat
Diese Gruppe erhält parenterale Antibiotika und antimikrobielle (Silberionen) synthetische Knochentransplantate
|
Es wird ermittelt, ob das mit Silberionen dotierte antimikrobielle synthetische Knochentransplantat, das die Knochenhohlräume füllen kann, auch die Fähigkeit besitzt, die Infektion im Knochen bei 12 Patienten mit chronischer Osteomyelitis zu behandeln
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Aktiver Komparator: parenterale Antibiotika mit rein synthetischem Knochentransplantat
Diese Gruppe erhält parenterale Antibiotika und rein synthetisches Knochentransplantat
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Zum Vergleich der Ergebnisse werden historische Daten der Abteilung herangezogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
knöcherne Heilung der Hohlräume im Knochen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit knöcherner Heilung der Hohlräume im Knochen im Röntgenbild
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-2491
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Knocheninfektion
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen