- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945864
Antybakteryjne syntetyczne przeszczepy kostne
Zastosowanie przeciwdrobnoustrojowych syntetycznych przeszczepów kostnych w leczeniu infekcji kości
Celem tego projektu jest wyprodukowanie syntetycznego przeszczepu tkanki kostnej, który wspomaga regenerację kości i jednocześnie zwalcza infekcje, zgodnie ze standardami i przepisami branżowymi. Ten oryginalny biomateriał o wysokiej wartości dodanej „syntetyczna tkanka kostna na bazie fosforanu wapnia domieszkowanego srebrem” zostanie wykorzystany w badaniach klinicznych u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku oraz infekcjami związanymi z implantami.
Przewlekłe infekcje kości są jednym z najważniejszych problemów w chirurgii ortopedycznej i nie są jedynie problemem rozwiniętych społeczeństw. Biorąc pod uwagę przypadki otwartych złamań, które mogą ulec zakażeniu w 1-50%, infekcje związane z implantami i owrzodzenia stopy cukrzycowej, zapalenie kości i szpiku będzie postrzegane jako bardzo powszechny problem na całym świecie. Wielokrotne operacje, długotrwałe stosowanie antybiotyków i wysokie koszty dotykają wszystkich społeczeństw. Zastosowanie syntetycznych przeszczepów kostnych rośnie szybciej niż naturalnych przeszczepów kostnych na świecie. Stany Zjednoczone wydały 246 milionów dolarów na zastosowanie syntetycznego przeszczepu kości w 2010 roku. Do leczenia infekcji kości stosuje się impregnowane antybiotykami syntetyczne przeszczepy kostne o różnych właściwościach. Chociaż te impregnowane antybiotykami syntetyczne przeszczepy kostne są lepsze w porównaniu z antybiotykowym cementem kostnym z zastosowaniem różnych antybiotyków i są wchłanialne, ale nie mogą wykazywać optymalnych korzyści, ponieważ uwalnianie antybiotyków nie jest spowodowane degradacją macierzy żywiciela, ale kontrolą dyfuzji. Inną kwestią, którą należy rozważyć, jest rozwój oporności drobnoustrojów na te antybiotyki, który również stanowi poważny problem. Potrzebny jest innowacyjny syntetyczny przeszczep kostny, który lepiej spełnia potrzeby właściwości mechanicznych, w zależności od zastosowanego obszaru kości, zoptymalizowanej aktywności przeciwbakteryjnej i regeneracji tkanki kostnej.
W tym badaniu zostanie ustalone, czy ten syntetyczny przeszczep kości przeciwdrobnoustrojowej z domieszką jonów srebra, który ma zdolność wypełniania pustych przestrzeni kostnych, które mogą wystąpić w przewlekłym zakażeniu kości podczas procesu chorobowego lub po chirurgicznym oczyszczeniu, ma również zdolność leczenia infekcji w kości zostanie zastosowany u 12 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie kości i szpiku, aby sprawdzić, czy powoduje niepożądane skutki uboczne w normalnych warunkach użytkowania i generuje niedopuszczalne ryzyko. Badania kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne zostaną wykorzystane do wykazania gojenia się infekcji i ubytków w kości. Poziomy srebra we krwi i moczu będą wykrywane u pacjentów.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe srebra jest dobrze znane. Skuteczność srebra i potencjalna toksyczność jest związana z dawką srebra i formą aplikacji. W ortopedii zastosowanie srebra ogranicza się głównie do pokrywania metalowych implantów srebrem elementarnym. Nie ma jeszcze metody biotechnologicznej produkowanej syntetycznego przeszczepu kości na bazie fosforanu wapnia domieszkowanego jonami srebra w sektorze opieki zdrowotnej. Srebro jonowe ma zalety takie jak niska toksyczność, brak tolerancji srebra na bakterie oraz silne działanie antybakteryjne. Uwięzienie jonów srebra w strukturze ceramicznej na bazie fosforanu wapnia pokonuje inne systemy dzięki kontrolowanemu uwalnianiu i zdolności do skutecznego działania przy minimalnych dawkach. Projekt jest dziełem oryginalnym, ponieważ przyczyni się do regeneracji kości, jednocześnie usuwając infekcję.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskişehir, Indyk, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku, zakażeniem niezrośniętym lub związanym z implantem ze wskazaniem do przeszczepu sztucznej kości, którzy przeczytali i zaakceptowali Świadomą zgodę.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci bez niewydolności serca, płuc, nerek lub wątroby, padaczki, napadu naczyniowo-mózgowego lub niedokrwienia
- Pacjenci, którzy nie są uczuleni na antybiotyki
- Pacjenci z dodatkową immunosupresją, taką jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, uraz wielonarządowy i otwarte złamania
- Pacjenci stosujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporynę lub inne leki immunosupresyjne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zaakceptowali metody.
- Pacjenci poza przedziałem wieku produkcyjnego
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, nerek, wątroby, padaczką, zawałem naczyń mózgowych lub niedokrwieniem
- Pacjenci z alergią na antybiotyki
- Pacjenci z innym srebrzystym implantem w ciele jak implant posrebrzany
- Pacjenci z historią znanych alergii lub nadwrażliwości na srebro
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: antybakteryjny syntetyczny przeszczep kości
Ta grupa będzie miała pozajelitowe antybiotyki i przeciwbakteryjny (jony srebra) syntetyczny przeszczep kości
|
Zostanie ustalone, czy antybakteryjny syntetyczny przeszczep kości z domieszką jonów srebra, który ma zdolność wypełniania pustych przestrzeni kostnych, ma również zdolność leczenia infekcji kości u 12 pacjentów z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku
|
Aktywny komparator: antybiotyki pozajelitowe z czystym syntetycznym przeszczepem kostnym
Ta grupa będzie miała pozajelitowe antybiotyki i czysty syntetyczny przeszczep kości
|
Do porównania wyników zostaną wykorzystane dane historyczne wydziału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
kostne gojenie się ubytków w kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z kostnym wygojeniem ubytków w kości za pomocą promieniowania rentgenowskiego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-2491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie
Badania kliniczne na antybakteryjny syntetyczny przeszczep kości
-
Collagen MatrixJeszcze nie rekrutacja
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...NieznanyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone