Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybakteryjne syntetyczne przeszczepy kostne

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Zastosowanie przeciwdrobnoustrojowych syntetycznych przeszczepów kostnych w leczeniu infekcji kości

Celem tego projektu jest wyprodukowanie syntetycznego przeszczepu tkanki kostnej, który wspomaga regenerację kości i jednocześnie zwalcza infekcje, zgodnie ze standardami i przepisami branżowymi. Ten oryginalny biomateriał o wysokiej wartości dodanej „syntetyczna tkanka kostna na bazie fosforanu wapnia domieszkowanego srebrem” zostanie wykorzystany w badaniach klinicznych u pacjentów z zapaleniem kości i szpiku oraz infekcjami związanymi z implantami.

Przewlekłe infekcje kości są jednym z najważniejszych problemów w chirurgii ortopedycznej i nie są jedynie problemem rozwiniętych społeczeństw. Biorąc pod uwagę przypadki otwartych złamań, które mogą ulec zakażeniu w 1-50%, infekcje związane z implantami i owrzodzenia stopy cukrzycowej, zapalenie kości i szpiku będzie postrzegane jako bardzo powszechny problem na całym świecie. Wielokrotne operacje, długotrwałe stosowanie antybiotyków i wysokie koszty dotykają wszystkich społeczeństw. Zastosowanie syntetycznych przeszczepów kostnych rośnie szybciej niż naturalnych przeszczepów kostnych na świecie. Stany Zjednoczone wydały 246 milionów dolarów na zastosowanie syntetycznego przeszczepu kości w 2010 roku. Do leczenia infekcji kości stosuje się impregnowane antybiotykami syntetyczne przeszczepy kostne o różnych właściwościach. Chociaż te impregnowane antybiotykami syntetyczne przeszczepy kostne są lepsze w porównaniu z antybiotykowym cementem kostnym z zastosowaniem różnych antybiotyków i są wchłanialne, ale nie mogą wykazywać optymalnych korzyści, ponieważ uwalnianie antybiotyków nie jest spowodowane degradacją macierzy żywiciela, ale kontrolą dyfuzji. Inną kwestią, którą należy rozważyć, jest rozwój oporności drobnoustrojów na te antybiotyki, który również stanowi poważny problem. Potrzebny jest innowacyjny syntetyczny przeszczep kostny, który lepiej spełnia potrzeby właściwości mechanicznych, w zależności od zastosowanego obszaru kości, zoptymalizowanej aktywności przeciwbakteryjnej i regeneracji tkanki kostnej.

W tym badaniu zostanie ustalone, czy ten syntetyczny przeszczep kości przeciwdrobnoustrojowej z domieszką jonów srebra, który ma zdolność wypełniania pustych przestrzeni kostnych, które mogą wystąpić w przewlekłym zakażeniu kości podczas procesu chorobowego lub po chirurgicznym oczyszczeniu, ma również zdolność leczenia infekcji w kości zostanie zastosowany u 12 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie kości i szpiku, aby sprawdzić, czy powoduje niepożądane skutki uboczne w normalnych warunkach użytkowania i generuje niedopuszczalne ryzyko. Badania kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne zostaną wykorzystane do wykazania gojenia się infekcji i ubytków w kości. Poziomy srebra we krwi i moczu będą wykrywane u pacjentów.

Działanie przeciwdrobnoustrojowe srebra jest dobrze znane. Skuteczność srebra i potencjalna toksyczność jest związana z dawką srebra i formą aplikacji. W ortopedii zastosowanie srebra ogranicza się głównie do pokrywania metalowych implantów srebrem elementarnym. Nie ma jeszcze metody biotechnologicznej produkowanej syntetycznego przeszczepu kości na bazie fosforanu wapnia domieszkowanego jonami srebra w sektorze opieki zdrowotnej. Srebro jonowe ma zalety takie jak niska toksyczność, brak tolerancji srebra na bakterie oraz silne działanie antybakteryjne. Uwięzienie jonów srebra w strukturze ceramicznej na bazie fosforanu wapnia pokonuje inne systemy dzięki kontrolowanemu uwalnianiu i zdolności do skutecznego działania przy minimalnych dawkach. Projekt jest dziełem oryginalnym, ponieważ przyczyni się do regeneracji kości, jednocześnie usuwając infekcję.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Eskişehir, Indyk, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku, zakażeniem niezrośniętym lub związanym z implantem ze wskazaniem do przeszczepu sztucznej kości, którzy przeczytali i zaakceptowali Świadomą zgodę.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci bez niewydolności serca, płuc, nerek lub wątroby, padaczki, napadu naczyniowo-mózgowego lub niedokrwienia
  • Pacjenci, którzy nie są uczuleni na antybiotyki
  • Pacjenci z dodatkową immunosupresją, taką jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, uraz wielonarządowy i otwarte złamania
  • Pacjenci stosujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporynę lub inne leki immunosupresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zaakceptowali metody.
  • Pacjenci poza przedziałem wieku produkcyjnego
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, nerek, wątroby, padaczką, zawałem naczyń mózgowych lub niedokrwieniem
  • Pacjenci z alergią na antybiotyki
  • Pacjenci z innym srebrzystym implantem w ciele jak implant posrebrzany
  • Pacjenci z historią znanych alergii lub nadwrażliwości na srebro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: antybakteryjny syntetyczny przeszczep kości
Ta grupa będzie miała pozajelitowe antybiotyki i przeciwbakteryjny (jony srebra) syntetyczny przeszczep kości
Zostanie ustalone, czy antybakteryjny syntetyczny przeszczep kości z domieszką jonów srebra, który ma zdolność wypełniania pustych przestrzeni kostnych, ma również zdolność leczenia infekcji kości u 12 pacjentów z przewlekłym zapaleniem kości i szpiku
Aktywny komparator: antybiotyki pozajelitowe z czystym syntetycznym przeszczepem kostnym
Ta grupa będzie miała pozajelitowe antybiotyki i czysty syntetyczny przeszczep kości
Do porównania wyników zostaną wykorzystane dane historyczne wydziału

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kostne gojenie się ubytków w kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z kostnym wygojeniem ubytków w kości za pomocą promieniowania rentgenowskiego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-2491

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu badania dane poszczególnych uczestników (IPD) będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja kości

Badania kliniczne na antybakteryjny syntetyczny przeszczep kości

3
Subskrybuj