Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antimicrobiële synthetische bottransplantaten

27 juli 2022 bijgewerkt door: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Het gebruik van antimicrobiële synthetische bottransplantaten bij de behandeling van botinfecties

Dit project heeft tot doel synthetisch botweefseltransplantaat te produceren dat botregeneratie ondersteunt en tegelijkertijd infectie bestrijdt, volgens de industriestandaarden en regelgeving. Dit originele biomateriaal met een hoge toegevoegde waarde "met zilver gedoteerd op calciumfosfaat gebaseerd synthetisch botweefsel" zal worden gebruikt in klinische onderzoeken bij patiënten met osteomyelitis en implantaatgerelateerde infecties voor de behandeling.

Chronische botinfecties zijn een van de belangrijkste problemen bij orthopedische chirurgie en zijn niet alleen een probleem van ontwikkelde samenlevingen. Wanneer rekening wordt gehouden met gevallen van open fracturen, die bij 1-50% geïnfecteerd kunnen raken, implantaatgerelateerde infecties en gevallen van diabetische voetulcera, zal osteomyelitis over de hele wereld als een veel voorkomend probleem worden beschouwd. Meerdere operaties, langdurig gebruik van antibiotica en de hoge kosten raken alle samenlevingen. Het gebruik van synthetische bottransplantaten groeit sneller dan de natuurlijke bottransplantaten in de wereld. De VS heeft in 2010 246 miljoen dollar uitgegeven voor het gebruik van synthetisch bottransplantaat. Voor de behandeling van botinfecties worden met antibiotica geïmpregneerde synthetische bottransplantaten met verschillende eigenschappen gebruikt. Hoewel deze met antibiotica geïmpregneerde synthetische bottransplantaten superieur zijn in vergelijking met antibiotisch botcement met de toepassing van verschillende antibiotica en absorbeerbaar zijn, kunnen ze geen optimaal voordeel laten zien omdat de afgifte van antibiotica niet het gevolg is van afbraak van de gastheermatrix, maar van diffusiecontrole. De andere kwestie die in dit verband moet worden beschouwd, is de ontwikkeling van microbiële resistentie tegen deze antibiotica, wat ook een serieus probleem is. Innovatief synthetisch bottransplantaat met een betere bijdrage aan de behoeften van mechanische eigenschappen, afhankelijk van het toegepaste botgebied, geoptimaliseerde antimicrobiële activiteit en botweefselregeneratie zijn nodig.

In deze studie zal worden bepaald of dit met zilverionen gedoteerde antimicrobiële synthetische bottransplantaat dat de capaciteit heeft om de botholtes te vullen die kunnen optreden bij chronische botinfectie tijdens het ziekteproces of na chirurgisch debridement, ook de capaciteit heeft om de infectie te behandelen. in the bone zal worden gebruikt bij 12 patiënten bij wie de diagnose chronische osteomyelitis is gesteld, om te zien of dit bij normaal gebruik ongewenste bijwerkingen veroorzaakt en onaanvaardbare risico's met zich meebrengt. Klinische, laboratorium- en radiologische onderzoeken zullen worden gebruikt om de genezing van de infecties en de holtes in het bot aan te tonen. Bloed- en urinespiegels van zilver zullen van patiënten worden gedetecteerd.

De antimicrobiële werking van zilver is algemeen bekend. De effectiviteit van het zilver en mogelijke toxiciteit is gerelateerd aan de dosis zilver en het aanvraagformulier. In de orthopedie is het gebruik van zilver meestal beperkt tot elementaire zilvercoating van metalen implantaten. Er is nog geen biotechnologische benadering van met zilverionen gedoteerde op calciumfosfaat gebaseerde synthetische bottransplantaten in de gezondheidssector. Ionisch zilver heeft voordelen zoals lage toxiciteit, geen tolerantie van zilver tegen bacteriën en sterke antibacteriële activiteit. Het vangen van zilverionen in de op calciumfosfaat gebaseerde keramische structuur overtreft de andere systemen met zijn gecontroleerde afgifte en zijn vermogen om effectief te zijn bij minimale doses. Het project is een origineel werk omdat het zal bijdragen aan botregeneratie en tegelijkertijd de infectie zal verwijderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Eskişehir, Kalkoen, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische osteomyelitis, geïnfecteerde non-union of implantaat-geassocieerde infectie met een indicatie voor kunstmatige bottransplantatie die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en geaccepteerd.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten zonder hart-, long-, nier- of leverfalen, epilepsie, cerebrovasculaire aanval of ischemie
  • Patiënten die niet allergisch zijn voor antibiotica
  • Patiënten met aanvullende immunosuppressie zoals maligniteit, diabetes mellitus, polytravma en open fracturen
  • Patiënten die orale of parenterale corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine of andere immunosuppressiva gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de methode niet hebben geaccepteerd.
  • Patiënten buiten de werkende leeftijdscategorie
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met hart-, long-, nier- of leverfalen, epilepsie, cerebrovasculaire aanval of ischemie
  • Patiënten met een allergie voor antibiotica
  • Patiënten met een ander zilverachtig implantaat in het lichaam zoals een met zilver gecoat implantaat
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende allergieën of overgevoeligheid voor zilver

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: antimicrobieel synthetisch bottransplantaat
Deze groep krijgt parenterale antibiotica en antimicrobiële (zilverionen) synthetische bottransplantaten
Er zal worden bepaald of het met zilverionen gedoteerde antimicrobiële synthetische bottransplantaat dat de capaciteit heeft om de botleemtes te vullen, ook de capaciteit heeft om de infectie in het bot te behandelen bij 12 patiënten met chronische osteomyelitis
Actieve vergelijker: parenterale antibiotica met puur synthetisch bottransplantaat
Deze groep krijgt parenterale antibiotica en puur synthetisch bottransplantaat
Voor de vergelijking van de resultaten worden historische gegevens van de afdeling gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
benige genezing van de holtes in het bot
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met botgenezing van de holtes in het bot door middel van röntgenfoto's
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-2491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van het onderzoek zullen de individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren