- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945864
Antimicrobiële synthetische bottransplantaten
Het gebruik van antimicrobiële synthetische bottransplantaten bij de behandeling van botinfecties
Dit project heeft tot doel synthetisch botweefseltransplantaat te produceren dat botregeneratie ondersteunt en tegelijkertijd infectie bestrijdt, volgens de industriestandaarden en regelgeving. Dit originele biomateriaal met een hoge toegevoegde waarde "met zilver gedoteerd op calciumfosfaat gebaseerd synthetisch botweefsel" zal worden gebruikt in klinische onderzoeken bij patiënten met osteomyelitis en implantaatgerelateerde infecties voor de behandeling.
Chronische botinfecties zijn een van de belangrijkste problemen bij orthopedische chirurgie en zijn niet alleen een probleem van ontwikkelde samenlevingen. Wanneer rekening wordt gehouden met gevallen van open fracturen, die bij 1-50% geïnfecteerd kunnen raken, implantaatgerelateerde infecties en gevallen van diabetische voetulcera, zal osteomyelitis over de hele wereld als een veel voorkomend probleem worden beschouwd. Meerdere operaties, langdurig gebruik van antibiotica en de hoge kosten raken alle samenlevingen. Het gebruik van synthetische bottransplantaten groeit sneller dan de natuurlijke bottransplantaten in de wereld. De VS heeft in 2010 246 miljoen dollar uitgegeven voor het gebruik van synthetisch bottransplantaat. Voor de behandeling van botinfecties worden met antibiotica geïmpregneerde synthetische bottransplantaten met verschillende eigenschappen gebruikt. Hoewel deze met antibiotica geïmpregneerde synthetische bottransplantaten superieur zijn in vergelijking met antibiotisch botcement met de toepassing van verschillende antibiotica en absorbeerbaar zijn, kunnen ze geen optimaal voordeel laten zien omdat de afgifte van antibiotica niet het gevolg is van afbraak van de gastheermatrix, maar van diffusiecontrole. De andere kwestie die in dit verband moet worden beschouwd, is de ontwikkeling van microbiële resistentie tegen deze antibiotica, wat ook een serieus probleem is. Innovatief synthetisch bottransplantaat met een betere bijdrage aan de behoeften van mechanische eigenschappen, afhankelijk van het toegepaste botgebied, geoptimaliseerde antimicrobiële activiteit en botweefselregeneratie zijn nodig.
In deze studie zal worden bepaald of dit met zilverionen gedoteerde antimicrobiële synthetische bottransplantaat dat de capaciteit heeft om de botholtes te vullen die kunnen optreden bij chronische botinfectie tijdens het ziekteproces of na chirurgisch debridement, ook de capaciteit heeft om de infectie te behandelen. in the bone zal worden gebruikt bij 12 patiënten bij wie de diagnose chronische osteomyelitis is gesteld, om te zien of dit bij normaal gebruik ongewenste bijwerkingen veroorzaakt en onaanvaardbare risico's met zich meebrengt. Klinische, laboratorium- en radiologische onderzoeken zullen worden gebruikt om de genezing van de infecties en de holtes in het bot aan te tonen. Bloed- en urinespiegels van zilver zullen van patiënten worden gedetecteerd.
De antimicrobiële werking van zilver is algemeen bekend. De effectiviteit van het zilver en mogelijke toxiciteit is gerelateerd aan de dosis zilver en het aanvraagformulier. In de orthopedie is het gebruik van zilver meestal beperkt tot elementaire zilvercoating van metalen implantaten. Er is nog geen biotechnologische benadering van met zilverionen gedoteerde op calciumfosfaat gebaseerde synthetische bottransplantaten in de gezondheidssector. Ionisch zilver heeft voordelen zoals lage toxiciteit, geen tolerantie van zilver tegen bacteriën en sterke antibacteriële activiteit. Het vangen van zilverionen in de op calciumfosfaat gebaseerde keramische structuur overtreft de andere systemen met zijn gecontroleerde afgifte en zijn vermogen om effectief te zijn bij minimale doses. Het project is een origineel werk omdat het zal bijdragen aan botregeneratie en tegelijkertijd de infectie zal verwijderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische osteomyelitis, geïnfecteerde non-union of implantaat-geassocieerde infectie met een indicatie voor kunstmatige bottransplantatie die de geïnformeerde toestemming hebben gelezen en geaccepteerd.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten zonder hart-, long-, nier- of leverfalen, epilepsie, cerebrovasculaire aanval of ischemie
- Patiënten die niet allergisch zijn voor antibiotica
- Patiënten met aanvullende immunosuppressie zoals maligniteit, diabetes mellitus, polytravma en open fracturen
- Patiënten die orale of parenterale corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine of andere immunosuppressiva gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de methode niet hebben geaccepteerd.
- Patiënten buiten de werkende leeftijdscategorie
- Zwangere vrouw
- Patiënten met hart-, long-, nier- of leverfalen, epilepsie, cerebrovasculaire aanval of ischemie
- Patiënten met een allergie voor antibiotica
- Patiënten met een ander zilverachtig implantaat in het lichaam zoals een met zilver gecoat implantaat
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bekende allergieën of overgevoeligheid voor zilver
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: antimicrobieel synthetisch bottransplantaat
Deze groep krijgt parenterale antibiotica en antimicrobiële (zilverionen) synthetische bottransplantaten
|
Er zal worden bepaald of het met zilverionen gedoteerde antimicrobiële synthetische bottransplantaat dat de capaciteit heeft om de botleemtes te vullen, ook de capaciteit heeft om de infectie in het bot te behandelen bij 12 patiënten met chronische osteomyelitis
|
Actieve vergelijker: parenterale antibiotica met puur synthetisch bottransplantaat
Deze groep krijgt parenterale antibiotica en puur synthetisch bottransplantaat
|
Voor de vergelijking van de resultaten worden historische gegevens van de afdeling gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
benige genezing van de holtes in het bot
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers met botgenezing van de holtes in het bot door middel van röntgenfoto's
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-2491
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .