抗菌性合成骨移植片
骨感染症の治療における抗菌性合成骨移植片の使用
このプロジェクトは、業界の基準と規制に従って、骨の再生をサポートし、同時に感染症と闘う合成骨組織移植片を製造することを目的としています。 この独自の高付加価値生体材料「銀ドープリン酸カルシウム系合成骨組織」は、骨髄炎やインプラント関連感染症の患者を対象とした臨床試験で治療に使用されます。
慢性骨感染症は整形外科における最も重要な問題の 1 つであり、先進社会だけの問題ではありません。 1~50%で感染する可能性がある開放骨折の症例、インプラント関連の感染症、糖尿病性足部潰瘍の症例を考慮すると、骨髄炎は世界中で非常に一般的な問題となるでしょう。 複数回の手術、抗生物質の長期使用、および高額な費用は、すべての社会に影響を及ぼします。 合成骨移植片の使用は、世界中で天然骨移植片よりも急速に増加しています。 米国は2010年に合成骨移植片の使用に2億4,600万米ドルを費やした。 骨感染症の治療には、さまざまな特性を持つ抗生物質を含浸させた合成骨移植片が使用されます。 これらの抗生物質含浸合成骨移植片は、さまざまな抗生物質を使用し、吸収性がある抗生物質骨セメントと比較して優れていますが、抗生物質の放出は宿主マトリックスの分解ではなく拡散制御によるものであるため、最適な利点を示すことはできません。 これと同様に考慮すべきもう 1 つの問題は、これらの抗生物質に対する微生物耐性の発生であり、これも深刻な問題です。 適用される骨領域に応じて、最適化された抗菌活性および骨組織の再生が必要とされる機械的特性のニーズによりよく貢献する革新的な合成骨移植片。
この研究では、病気の進行中または外科的デブリードマン後に慢性骨感染症で発生する可能性のある骨空隙を埋める能力があるこの銀イオンドープ抗菌性合成骨移植片が、感染症を治療する能力も持っているかどうかが判断されます。 in theboneは、慢性骨髄炎と診断された12人の患者に使用され、通常の使用条件で望ましくない副作用を引き起こし、許容できないリスクを引き起こすかどうかを確認します。 感染症と骨の空洞の治癒を実証するために、臨床、実験室、放射線学的検査が使用されます。 患者の血液および尿中の銀濃度が検出されます。
銀の抗菌活性はよく知られています。 銀の有効性と潜在的な毒性は、銀の投与量と塗布形態に関係します。 整形外科における銀の使用は、ほとんどが金属インプラントの元素銀コーティングに限定されています。 医療分野において、銀イオンをドープしたリン酸カルシウムベースの合成骨移植片を製造するバイオテクノロジーのアプローチはまだありません。 イオン性銀は、毒性が低い、細菌に対する銀の耐性がない、強い抗菌活性などの利点を持っています。 リン酸カルシウムベースのセラミック構造における銀イオンの捕捉は、制御された放出と最小限の用量で効果を発揮する能力により、他のシステムを克服します。 このプロジェクトは、感染症を除去しながら骨の再生に貢献するため、オリジナルの作品です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Eskişehir、七面鳥、26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性骨髄炎、感染性癒合不全またはインプラント関連感染症を患っており、人工骨移植の適応がある患者で、インフォームドコンセントを読んで同意する患者。
- 18歳以上の男性および女性の患者
- 心臓、肺、腎不全、肝不全、てんかん、脳血管発作、虚血のない患者
- 抗生物質に対してアレルギーがない患者
- 悪性腫瘍、糖尿病、ポリトラヴマ、開放骨折などのさらなる免疫抑制を患っている患者
- 経口または非経口コルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリンまたはその他の免疫抑制薬を使用している患者
除外基準:
- この方法を受け入れなかった患者。
- 就労年齢範囲外の患者
- 妊娠中の女性
- 心臓、肺、腎臓、肝不全、てんかん、脳血管発作、虚血の患者
- 抗生物質に対するアレルギーのある患者
- 銀コーティングされたインプラントなど、体内に別の銀色のインプラントを装着している患者
- 既知のアレルギーまたは銀に対する過敏症の病歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗菌性合成骨移植片
このグループには非経口抗生物質と抗菌剤(銀イオン)合成骨移植が行われます。
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骨空隙を埋める能力を持つ銀イオンをドープした抗菌性合成骨移植片が、慢性骨髄炎患者12人の骨内の感染症を治療する能力も持つかどうかが判定される予定
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アクティブコンパレータ:純粋な合成骨移植片を用いた非経口抗生物質
このグループには非経口抗生物質と純粋な合成骨移植が行われます。
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結果の比較には部門の履歴データが使用されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の空洞の骨治癒
時間枠:12ヶ月
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X線による骨空洞の骨治癒を受けた参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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