- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03945864
항균성 합성골이식
골 감염 치료에 항균성 합성 골 이식편의 사용
이 프로젝트는 산업 표준 및 규정에 따라 뼈 재생을 지원하고 동시에 감염과 싸우는 합성 뼈 조직 이식편을 생산하는 것을 목표로 합니다. 이 독창적이고 부가가치가 높은 생체 소재인 "은도핑된 인산칼슘 기반 합성 뼈 조직"은 골수염 및 임플란트 관련 감염 환자의 치료를 위한 임상 시험에 사용될 예정입니다.
만성 뼈 감염은 정형외과 수술에서 가장 중요한 문제 중 하나이며 선진 사회만의 문제가 아닙니다. 1~50%에서 감염될 수 있는 개방성 골절 사례와 임플란트 관련 감염 및 당뇨병성 족부궤양 사례를 고려할 때 골수염은 전 세계적으로 매우 흔한 문제로 보일 것입니다. 여러 번의 수술, 장기간의 항생제 사용 및 높은 비용은 모든 사회에 영향을 미칩니다. 합성 뼈 이식의 사용은 세계에서 자연 뼈 이식보다 빠르게 성장하고 있습니다. 미국은 2010년 합성골이식재 사용에 2억 4,600만 달러를 지출했다. 뼈 감염의 치료를 위해 다른 특성을 가진 항생제 함침 합성 뼈 이식편이 사용됩니다. 이러한 항생제 함침 합성 골 이식편은 다른 항생제의 구현으로 항생제 뼈 시멘트에 비해 우수하고 흡수될 수 있지만 항생제의 방출은 숙주 기질 분해가 아니라 확산 제어로 인해 최적의 이점을 나타내지 못합니다. 이와 관련하여 고려해야 할 또 다른 문제는 심각한 문제이기도 한 이러한 항생제에 대한 미생물 내성의 발달입니다. 적용 골 부위에 따라 기계적 물성 요구에 기여도가 더 높은 혁신적인 합성 골 이식편, 최적화된 항균 활성 및 골 조직 재생이 필요합니다.
본 연구에서는 질병 진행 중 또는 외과적 괴사조직 제거 후 만성 골 감염에서 발생할 수 있는 골 공극을 채울 수 있는 이 은 이온 도핑 항균 합성 골 이식편이 감염을 치료할 수 있는지 여부를 확인하고자 한다. 인더본은 만성 골수염으로 진단받은 12명의 환자에게 사용되어 정상적인 사용 조건에서 원치 않는 부작용을 일으키고 허용할 수 없는 위험을 유발하는지 확인합니다. 임상, 실험실 및 방사선학적 조사를 사용하여 감염 및 뼈의 충치 치유를 입증할 것입니다. 혈액과 소변의 은 농도는 환자에게서 감지됩니다.
은의 항균 활성은 잘 알려져 있다. 은의 효과와 잠재적인 독성은 은의 용량 및 적용 형태와 관련이 있습니다. 정형외과에서 은의 사용은 대부분 금속 임플란트의 원소 은 코팅으로 제한됩니다. 아직까지 의료 분야에서 은 이온 도핑된 인산칼슘 기반 합성 뼈 이식편을 제조한 생명공학적 접근 방식은 없습니다. 이온성 은은 독성이 낮고 박테리아에 대한 은의 내성이 없으며 강력한 항균 활성과 같은 장점이 있습니다. 인산칼슘 기반 세라믹 구조물에 은 이온을 가두는 것은 제어 방출 및 최소 투여량에서 효과적인 능력으로 다른 시스템을 극복합니다. 이 프로젝트는 감염을 제거하는 동시에 뼈 재생에 기여할 것이기 때문에 독창적인 작업입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Eskişehir, 칠면조, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 골수염, 감염된 비유합 또는 인공 뼈 이식에 대한 적응증이 있는 임플란트 관련 감염이 있는 환자로서 정보 제공 동의서를 읽고 수락합니다.
- 18세 이상의 남녀 환자
- 심장, 폐, 신부전 또는 간부전, 간질, 뇌혈관 발작 또는 허혈이 없는 환자
- 항생제에 알레르기가 없는 환자
- 악성 종양, 당뇨병, 다발성 트라브마 및 개방성 골절과 같은 추가 면역 억제 환자
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 사용하는 환자
제외 기준:
- 방법을 받아들이지 않은 환자.
- 근로 연령 범위를 벗어난 환자
- 임산부
- 심장, 폐, 신장, 간부전, 간질, 뇌혈관 발작 또는 허혈이 있는 환자
- 항생제에 알레르기가 있는 환자
- 은코팅 보형물처럼 체내에 또 다른 은빛 보형물을 이식한 환자
- 알려진 알레르기 또는 은에 대한 과민증의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 항균성 합성골이식
이 그룹은 비경구 항생제 및 항균(은 이온) 합성 뼈 이식을 받게 됩니다.
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골공극을 메울 수 있는 은이온 도핑 항균 합성골 이식편이 만성 골수염 환자 12명의 골 감염도 치료할 수 있는지 여부를 판단할 예정이다.
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활성 비교기: 순수 합성골이식을 이용한 비경구적 항생제
이 그룹은 비경구 항생제와 순수 합성 뼈 이식을 받게 됩니다.
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부서의 과거 데이터는 결과 비교에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈의 충치의 뼈 치유
기간: 12 개월
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X-레이를 통해 뼈의 충치를 뼈 치유한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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