- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03945864
Antimikrobiset synteettiset luusiirteet
Antimikrobisten synteettisten luusiirteiden käyttö luuinfektioiden hoidossa
Tämän hankkeen tavoitteena on tuottaa synteettinen luukudossiirre, joka tukee luun uusiutumista ja taistelee samanaikaisesti infektioita vastaan alan standardien ja määräysten mukaisesti. Tätä alkuperäistä ja arvokasta biomateriaalia "hopeaseostettu kalsiumfosfaattipohjainen synteettinen luukudos" käytetään kliinisissä kokeissa potilailla, joilla on osteomyeliitti ja implanttiin liittyvät infektiot.
Krooniset luuinfektiot ovat yksi ortopedisen kirurgian tärkeimmistä ongelmista, eivätkä ne ole vain kehittyneiden yhteiskuntien ongelma. Kun otetaan huomioon avoimet murtumatapaukset, joista voi saada tartunnan 1-50 %:ssa implanttiin liittyvät infektiot ja diabeettiset jalkahaavatapaukset, osteomyeliitti nähdään erittäin yleisenä ongelmana kaikkialla maailmassa. Useat leikkaukset, pitkäaikainen antibioottien käyttö ja korkeat kustannukset vaikuttavat kaikkiin yhteiskuntiin. Synteettisten luusiirteiden käyttö kasvaa nopeammin kuin luonnollisten luusiirteiden käyttö maailmassa. Yhdysvallat on käyttänyt 246 miljoonaa dollaria synteettisen luusiirteen käyttöön vuonna 2010. Luuinfektioiden hoitoon käytetään antibiootilla kyllästettyjä synteettisiä luusiirteitä, joilla on erilaiset ominaisuudet. Vaikka nämä antibiootilla kyllästetyt synteettiset luusiirteet ovat parempia verrattuna antibioottiseen luusementtiin, jossa käytetään erilaisia antibiootteja ja ne ovat imeytyviä, mutta niillä ei voi olla optimaalista hyötyä, koska antibioottien vapautuminen ei johdu isäntämatriisin hajoamisesta vaan diffuusion hallinnasta. Toinen asia, jota on pidettävä tässä suhteessa, on mikrobien vastustuskyvyn kehittyminen näille antibiooteille, mikä on myös vakava ongelma. Tarvitaan innovatiivinen synteettinen luusiirre, joka vastaa paremmin mekaanisten ominaisuuksien tarpeisiin käytetystä luun alueesta riippuen, optimoitua antimikrobista aktiivisuutta ja luukudoksen regeneraatiota.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyykö tämä hopea-ioneilla seostettu antimikrobinen synteettinen luusiirrännäinen, joka pystyy täyttämään luun tyhjiöt, joita voi esiintyä kroonisessa luuinfektiossa sairausprosessin aikana tai kirurgisen debridementin jälkeen, myös kykyä hoitaa infektiota luussa käytetään 12 potilaalla, joilla on diagnosoitu krooninen osteomyeliitti, jotta nähdään, aiheuttaako se ei-toivottuja sivuvaikutuksia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja aiheuttaako se kohtuuttomia riskejä. Infektioiden ja luun onteloiden paranemista osoitetaan kliinisillä, laboratorio- ja radiologisilla tutkimuksilla. Potilailta havaitaan hopeapitoisuudet veressä ja virtsassa.
Hopean antimikrobinen vaikutus tunnetaan hyvin. Hopean tehokkuus ja mahdollinen myrkyllisyys liittyvät hopean annokseen ja hakemuslomakkeeseen. Ortopediassa hopean käyttö rajoittuu enimmäkseen metalliimplantien alkuainehopeapinnoitukseen. Terveysalalla ei ole vielä bioteknologisesti valmistettua hopea-ioni-seostettua kalsiumfosfaattipohjaista synteettistä luusiirrettä. Ionisella hopealla on etuja, kuten alhainen myrkyllisyys, hopea ei siedä bakteereja ja voimakas antibakteerinen vaikutus. Hopea-ionien vangitseminen kalsiumfosfaattipohjaiseen keraamiseen rakenteeseen voittaa muut järjestelmät kontrolloidulla vapautumisellaan ja kyvyllään olla tehokas pienimmälläkin annoksilla. Projekti on omaperäinen työ, koska se edistää luun uudistumista ja samalla poistaa infektiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen osteomyeliitti, infektoitunut tulehdus tai implanttiin liittyvä infektio, joka on tarkoitettu keinotekoiseen luunsiirtoon ja jotka lukevat ja hyväksyvät tietoisen suostumuksen.
- Mies- ja naispotilaat yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla ei ole sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, epilepsiaa, aivoverisuonikohtausta tai iskemiaa
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia antibiooteille
- Potilaat, joilla on ylimääräinen immunosuppressio, kuten pahanlaatuisuus, diabetes mellitus, polytravma ja avomurtumat
- Potilaat, jotka käyttävät oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, metotreksaattia, syklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole hyväksyneet menetelmää.
- Potilaat työikäryhmän ulkopuolella
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan vajaatoiminta, epilepsia, aivoverisuonikohtaus tai iskemia
- Potilaat, jotka ovat allergisia antibiooteille
- Potilaat, joilla on toinen hopeinen implantti kehossa, kuten hopeapäällysteinen implantti
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyys hopealle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: antimikrobinen synteettinen luusiirre
Tämä ryhmä saa parenteraalisia antibiootteja ja antimikrobisia (hopeaioneja) synteettisiä luusiirteitä
|
Selvitetään, pystyykö hopea-ionilla seostettu antimikrobinen synteettinen luusiirrännäinen, joka pystyy täyttämään luun tyhjiöt, myös kykyä hoitaa luun infektiota 12 potilaalla, joilla on krooninen osteomyeliitti
|
Active Comparator: parenteraaliset antibiootit puhtaalla synteettisellä luusiirteellä
Tämä ryhmä saa parenteraalisia antibiootteja ja puhdasta synteettistä luusiirrettä
|
Tulosten vertailussa käytetään laitoksen historiallisia tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
luun onteloiden luinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla luun ontelot paranivat luullisesti röntgenkuvauksella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2491
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Luun infektio
-
University of MichiganPeruutettu
-
University of ZurichValmis
-
Xijing HospitalTuntematonLuuvaurio | Bone NonunionKiina
-
Qianfoshan HospitalShandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.Rekrytointi
-
South China Research Center for Stem Cell and Regenerative...Guangzhou Panyu Central HospitalTuntematonMurtuma | Bone Nonunion
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
October 6 UniversityValmisVerihiutalerikas fibriini | Esteettinen vyöhyke | Symphysis Onlay Bone Graft | Ksenograft | Horisontaalinen alveolaarisen harjanteen lisäysEgypti
-
BiomatlanteTuntematon
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...ValmisPeri-implantiitti | Pehmeä kudos | Bone GainEspanja
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset antimikrobinen synteettinen luusiirre
-
Medtronic Spinal and BiologicsLopetettuLannerangan rappeumaYhdysvallat
-
Artoss Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiTrauma Vahinko | Epämuodostuma; Luu | Niveltulehdus JalkaYhdysvallat
-
Artoss Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrytointiMonitasoiset rappeuttavat lumbosakraaliset selkärangan sairaudetYhdysvallat
-
Collagen MatrixEi vielä rekrytointia
-
RTI SurgicalValmisRappeuttava levysairaus | Spondyloosi | SpondylolisteesiYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMedtronic; The Children's Tumor FoundationLopetettuNF1 | Sääriluun synnynnäinen pseudartroosiYhdysvallat, Australia
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiLannerappeuttava levysairausYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEturistisiteen repeämäYhdysvallat