Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobiset synteettiset luusiirteet

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Antimikrobisten synteettisten luusiirteiden käyttö luuinfektioiden hoidossa

Tämän hankkeen tavoitteena on tuottaa synteettinen luukudossiirre, joka tukee luun uusiutumista ja taistelee samanaikaisesti infektioita vastaan ​​alan standardien ja määräysten mukaisesti. Tätä alkuperäistä ja arvokasta biomateriaalia "hopeaseostettu kalsiumfosfaattipohjainen synteettinen luukudos" käytetään kliinisissä kokeissa potilailla, joilla on osteomyeliitti ja implanttiin liittyvät infektiot.

Krooniset luuinfektiot ovat yksi ortopedisen kirurgian tärkeimmistä ongelmista, eivätkä ne ole vain kehittyneiden yhteiskuntien ongelma. Kun otetaan huomioon avoimet murtumatapaukset, joista voi saada tartunnan 1-50 %:ssa implanttiin liittyvät infektiot ja diabeettiset jalkahaavatapaukset, osteomyeliitti nähdään erittäin yleisenä ongelmana kaikkialla maailmassa. Useat leikkaukset, pitkäaikainen antibioottien käyttö ja korkeat kustannukset vaikuttavat kaikkiin yhteiskuntiin. Synteettisten luusiirteiden käyttö kasvaa nopeammin kuin luonnollisten luusiirteiden käyttö maailmassa. Yhdysvallat on käyttänyt 246 miljoonaa dollaria synteettisen luusiirteen käyttöön vuonna 2010. Luuinfektioiden hoitoon käytetään antibiootilla kyllästettyjä synteettisiä luusiirteitä, joilla on erilaiset ominaisuudet. Vaikka nämä antibiootilla kyllästetyt synteettiset luusiirteet ovat parempia verrattuna antibioottiseen luusementtiin, jossa käytetään erilaisia ​​antibiootteja ja ne ovat imeytyviä, mutta niillä ei voi olla optimaalista hyötyä, koska antibioottien vapautuminen ei johdu isäntämatriisin hajoamisesta vaan diffuusion hallinnasta. Toinen asia, jota on pidettävä tässä suhteessa, on mikrobien vastustuskyvyn kehittyminen näille antibiooteille, mikä on myös vakava ongelma. Tarvitaan innovatiivinen synteettinen luusiirre, joka vastaa paremmin mekaanisten ominaisuuksien tarpeisiin käytetystä luun alueesta riippuen, optimoitua antimikrobista aktiivisuutta ja luukudoksen regeneraatiota.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, pystyykö tämä hopea-ioneilla seostettu antimikrobinen synteettinen luusiirrännäinen, joka pystyy täyttämään luun tyhjiöt, joita voi esiintyä kroonisessa luuinfektiossa sairausprosessin aikana tai kirurgisen debridementin jälkeen, myös kykyä hoitaa infektiota luussa käytetään 12 potilaalla, joilla on diagnosoitu krooninen osteomyeliitti, jotta nähdään, aiheuttaako se ei-toivottuja sivuvaikutuksia normaaleissa käyttöolosuhteissa ja aiheuttaako se kohtuuttomia riskejä. Infektioiden ja luun onteloiden paranemista osoitetaan kliinisillä, laboratorio- ja radiologisilla tutkimuksilla. Potilailta havaitaan hopeapitoisuudet veressä ja virtsassa.

Hopean antimikrobinen vaikutus tunnetaan hyvin. Hopean tehokkuus ja mahdollinen myrkyllisyys liittyvät hopean annokseen ja hakemuslomakkeeseen. Ortopediassa hopean käyttö rajoittuu enimmäkseen metalliimplantien alkuainehopeapinnoitukseen. Terveysalalla ei ole vielä bioteknologisesti valmistettua hopea-ioni-seostettua kalsiumfosfaattipohjaista synteettistä luusiirrettä. Ionisella hopealla on etuja, kuten alhainen myrkyllisyys, hopea ei siedä bakteereja ja voimakas antibakteerinen vaikutus. Hopea-ionien vangitseminen kalsiumfosfaattipohjaiseen keraamiseen rakenteeseen voittaa muut järjestelmät kontrolloidulla vapautumisellaan ja kyvyllään olla tehokas pienimmälläkin annoksilla. Projekti on omaperäinen työ, koska se edistää luun uudistumista ja samalla poistaa infektiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Eskişehir, Turkki, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen osteomyeliitti, infektoitunut tulehdus tai implanttiin liittyvä infektio, joka on tarkoitettu keinotekoiseen luunsiirtoon ja jotka lukevat ja hyväksyvät tietoisen suostumuksen.
  • Mies- ja naispotilaat yli 18-vuotiaat
  • Potilaat, joilla ei ole sydämen, keuhkojen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa, epilepsiaa, aivoverisuonikohtausta tai iskemiaa
  • Potilaat, jotka eivät ole allergisia antibiooteille
  • Potilaat, joilla on ylimääräinen immunosuppressio, kuten pahanlaatuisuus, diabetes mellitus, polytravma ja avomurtumat
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, metotreksaattia, syklosporiinia tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole hyväksyneet menetelmää.
  • Potilaat työikäryhmän ulkopuolella
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan vajaatoiminta, epilepsia, aivoverisuonikohtaus tai iskemia
  • Potilaat, jotka ovat allergisia antibiooteille
  • Potilaat, joilla on toinen hopeinen implantti kehossa, kuten hopeapäällysteinen implantti
  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyys hopealle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: antimikrobinen synteettinen luusiirre
Tämä ryhmä saa parenteraalisia antibiootteja ja antimikrobisia (hopeaioneja) synteettisiä luusiirteitä
Selvitetään, pystyykö hopea-ionilla seostettu antimikrobinen synteettinen luusiirrännäinen, joka pystyy täyttämään luun tyhjiöt, myös kykyä hoitaa luun infektiota 12 potilaalla, joilla on krooninen osteomyeliitti
Active Comparator: parenteraaliset antibiootit puhtaalla synteettisellä luusiirteellä
Tämä ryhmä saa parenteraalisia antibiootteja ja puhdasta synteettistä luusiirrettä
Tulosten vertailussa käytetään laitoksen historiallisia tietoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
luun onteloiden luinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla luun ontelot paranivat luullisesti röntgenkuvauksella
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen julkaisun jälkeen nidividual participant data (IPD) on muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun infektio

Kliiniset tutkimukset antimikrobinen synteettinen luusiirre

3
Tilaa