- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945864
Injertos óseos sintéticos antimicrobianos
El uso de injertos óseos sintéticos antimicrobianos en el tratamiento de la infección ósea
Este proyecto tiene como objetivo producir un injerto de tejido óseo sintético que apoye la regeneración ósea y combata la infección simultáneamente, de acuerdo con los estándares y regulaciones de la industria. Este biomaterial original y de alto valor añadido "tejido óseo sintético a base de fosfato de calcio dopado con plata" se utilizará en ensayos clínicos en pacientes con osteomielitis e infecciones relacionadas con implantes para el tratamiento.
Las infecciones óseas crónicas son uno de los problemas más importantes en cirugía ortopédica y no son un problema exclusivo de las sociedades desarrolladas. Cuando se tienen en cuenta los casos de fracturas abiertas, que pueden infectarse en un 1-50%, las infecciones relacionadas con los implantes y los casos de úlceras del pie diabético, la osteomielitis se verá como un problema muy común en todo el mundo. Las múltiples cirugías, el uso prolongado de antibióticos y los altos costos afectan a todas las sociedades. El uso de injertos óseos sintéticos está creciendo más rápido que los injertos óseos naturales en el mundo. EE.UU. ha gastado 246 millones de dólares estadounidenses para el uso de injertos óseos sintéticos en 2010. Para el tratamiento de infecciones óseas se utilizan injertos óseos sintéticos impregnados de antibiótico de diferentes características. Aunque estos injertos óseos sintéticos impregnados con antibióticos son superiores en comparación con el cemento óseo antibiótico con la implementación de diferentes antibióticos y ser absorbibles, no pueden mostrar un beneficio óptimo porque la liberación de antibióticos no se debe a la degradación de la matriz huésped sino al control de la difusión. El otro tema a considerar es este respecto al desarrollo de resistencia microbiana a estos antibióticos que también es un problema grave. Se necesita un injerto óseo sintético innovador con una mejor contribución a las necesidades de propiedades mecánicas, dependiendo de la región ósea aplicada, actividad antimicrobiana optimizada y regeneración del tejido óseo.
En este estudio, se determinará si este injerto óseo sintético antimicrobiano dopado con iones de plata que tiene la capacidad de llenar los vacíos óseos que pueden ocurrir en la infección ósea crónica durante el proceso de la enfermedad o después del desbridamiento quirúrgico, también tiene la capacidad de tratar la infección. en el hueso se utilizará en 12 pacientes que habían sido diagnosticados de osteomielitis crónica para ver si causa algún efecto secundario no deseado en condiciones normales de uso y genera riesgos inaceptables. Se utilizarán investigaciones clínicas, de laboratorio y radiológicas para demostrar la curación de las infecciones y las caries en el hueso. Se detectarán los niveles de plata en la sangre y la orina de los pacientes.
La actividad antimicrobiana de la plata es bien conocida. La eficacia de la plata y la toxicidad potencial está relacionada con la dosis de plata y la forma de aplicación. En ortopedia, el uso de plata se limita principalmente al recubrimiento de plata elemental de implantes metálicos. Todavía no existe un enfoque biotecnológico fabricado a base de fosfato de calcio dopado con iones de plata en el sector de la salud. La plata iónica tiene ventajas como la baja toxicidad, la ausencia de tolerancia de la plata contra las bacterias y una fuerte actividad antibacteriana. El atrapamiento de iones de plata en la estructura cerámica a base de fosfato de calcio supera a los otros sistemas con su liberación controlada y su capacidad para ser efectivo en dosis mínimas. El proyecto es un trabajo original ya que contribuirá a la regeneración ósea y al mismo tiempo eliminará la infección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Eskişehir, Pavo, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osteomielitis crónica, seudoartrosis infectada o infección asociada al implante con indicación de injerto óseo artificial que lean y acepten el Consentimiento informado.
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Pacientes sin insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular o isquemia
- Pacientes que no son alérgicos a los antibióticos.
- Pacientes con inmunosupresión adicional como malignidad, diabetes mellitus, politrauma y fracturas abiertas
- Pacientes que utilizan corticoides orales o parenterales, metotrexato, ciclosporina u otros fármacos inmunosupresores
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han aceptado el método.
- Pacientes fuera del rango de edad laboral
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal, hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular o isquemia
- Pacientes con alergia a los antibióticos.
- Pacientes con otro implante plateado en el cuerpo como un implante recubierto de plata
- Pacientes con antecedentes de alergias conocidas o hipersensibilidad a la plata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injerto óseo sintético antimicrobiano
Este grupo tendrá antibióticos parenterales y antimicrobianos (iones de plata) injerto óseo sintético
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Se determinará si el injerto óseo sintético antimicrobiano dopado con iones de plata que tiene la capacidad de llenar los vacíos óseos también tiene la capacidad de tratar la infección en el hueso en 12 pacientes con osteomielitis crónica
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Comparador activo: antibióticos parenterales con injerto óseo sintético puro
Este grupo tendrá antibióticos parenterales e injerto óseo sintético puro
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Los datos históricos del departamento se utilizarán para la comparación de los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación ósea de las cavidades en el hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con cicatrización ósea de las cavidades en el hueso por rayos X
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-2491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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