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Injertos óseos sintéticos antimicrobianos

27 de julio de 2022 actualizado por: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

El uso de injertos óseos sintéticos antimicrobianos en el tratamiento de la infección ósea

Este proyecto tiene como objetivo producir un injerto de tejido óseo sintético que apoye la regeneración ósea y combata la infección simultáneamente, de acuerdo con los estándares y regulaciones de la industria. Este biomaterial original y de alto valor añadido "tejido óseo sintético a base de fosfato de calcio dopado con plata" se utilizará en ensayos clínicos en pacientes con osteomielitis e infecciones relacionadas con implantes para el tratamiento.

Las infecciones óseas crónicas son uno de los problemas más importantes en cirugía ortopédica y no son un problema exclusivo de las sociedades desarrolladas. Cuando se tienen en cuenta los casos de fracturas abiertas, que pueden infectarse en un 1-50%, las infecciones relacionadas con los implantes y los casos de úlceras del pie diabético, la osteomielitis se verá como un problema muy común en todo el mundo. Las múltiples cirugías, el uso prolongado de antibióticos y los altos costos afectan a todas las sociedades. El uso de injertos óseos sintéticos está creciendo más rápido que los injertos óseos naturales en el mundo. EE.UU. ha gastado 246 millones de dólares estadounidenses para el uso de injertos óseos sintéticos en 2010. Para el tratamiento de infecciones óseas se utilizan injertos óseos sintéticos impregnados de antibiótico de diferentes características. Aunque estos injertos óseos sintéticos impregnados con antibióticos son superiores en comparación con el cemento óseo antibiótico con la implementación de diferentes antibióticos y ser absorbibles, no pueden mostrar un beneficio óptimo porque la liberación de antibióticos no se debe a la degradación de la matriz huésped sino al control de la difusión. El otro tema a considerar es este respecto al desarrollo de resistencia microbiana a estos antibióticos que también es un problema grave. Se necesita un injerto óseo sintético innovador con una mejor contribución a las necesidades de propiedades mecánicas, dependiendo de la región ósea aplicada, actividad antimicrobiana optimizada y regeneración del tejido óseo.

En este estudio, se determinará si este injerto óseo sintético antimicrobiano dopado con iones de plata que tiene la capacidad de llenar los vacíos óseos que pueden ocurrir en la infección ósea crónica durante el proceso de la enfermedad o después del desbridamiento quirúrgico, también tiene la capacidad de tratar la infección. en el hueso se utilizará en 12 pacientes que habían sido diagnosticados de osteomielitis crónica para ver si causa algún efecto secundario no deseado en condiciones normales de uso y genera riesgos inaceptables. Se utilizarán investigaciones clínicas, de laboratorio y radiológicas para demostrar la curación de las infecciones y las caries en el hueso. Se detectarán los niveles de plata en la sangre y la orina de los pacientes.

La actividad antimicrobiana de la plata es bien conocida. La eficacia de la plata y la toxicidad potencial está relacionada con la dosis de plata y la forma de aplicación. En ortopedia, el uso de plata se limita principalmente al recubrimiento de plata elemental de implantes metálicos. Todavía no existe un enfoque biotecnológico fabricado a base de fosfato de calcio dopado con iones de plata en el sector de la salud. La plata iónica tiene ventajas como la baja toxicidad, la ausencia de tolerancia de la plata contra las bacterias y una fuerte actividad antibacteriana. El atrapamiento de iones de plata en la estructura cerámica a base de fosfato de calcio supera a los otros sistemas con su liberación controlada y su capacidad para ser efectivo en dosis mínimas. El proyecto es un trabajo original ya que contribuirá a la regeneración ósea y al mismo tiempo eliminará la infección.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Eskişehir, Pavo, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteomielitis crónica, seudoartrosis infectada o infección asociada al implante con indicación de injerto óseo artificial que lean y acepten el Consentimiento informado.
  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
  • Pacientes sin insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular o isquemia
  • Pacientes que no son alérgicos a los antibióticos.
  • Pacientes con inmunosupresión adicional como malignidad, diabetes mellitus, politrauma y fracturas abiertas
  • Pacientes que utilizan corticoides orales o parenterales, metotrexato, ciclosporina u otros fármacos inmunosupresores

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no han aceptado el método.
  • Pacientes fuera del rango de edad laboral
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal, hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular o isquemia
  • Pacientes con alergia a los antibióticos.
  • Pacientes con otro implante plateado en el cuerpo como un implante recubierto de plata
  • Pacientes con antecedentes de alergias conocidas o hipersensibilidad a la plata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: injerto óseo sintético antimicrobiano
Este grupo tendrá antibióticos parenterales y antimicrobianos (iones de plata) injerto óseo sintético
Se determinará si el injerto óseo sintético antimicrobiano dopado con iones de plata que tiene la capacidad de llenar los vacíos óseos también tiene la capacidad de tratar la infección en el hueso en 12 pacientes con osteomielitis crónica
Comparador activo: antibióticos parenterales con injerto óseo sintético puro
Este grupo tendrá antibióticos parenterales e injerto óseo sintético puro
Los datos históricos del departamento se utilizarán para la comparación de los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
curación ósea de las cavidades en el hueso
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con cicatrización ósea de las cavidades en el hueso por rayos X
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-2491

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Después de la publicación del estudio, los datos de los participantes individuales (DPI) estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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