Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Greffes osseuses synthétiques antimicrobiennes

27 juillet 2022 mis à jour par: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

L'utilisation de greffes osseuses synthétiques antimicrobiennes dans le traitement de l'infection osseuse

Ce projet vise à produire une greffe de tissu osseux synthétique qui favorise la régénération osseuse et combat simultanément l'infection, conformément aux normes et réglementations de l'industrie. Ce biomatériau original et à haute valeur ajoutée "tissu osseux synthétique à base de phosphate de calcium dopé à l'argent" sera utilisé dans des essais cliniques chez des patients atteints d'ostéomyélite et d'infections liées aux implants pour le traitement.

Les infections osseuses chroniques sont l'un des problèmes les plus importants en chirurgie orthopédique et ne sont pas seulement un problème des sociétés développées. Lorsque les cas de fracture ouverte, qui peuvent être infectés dans 1 à 50 % des cas, les infections liées aux implants et les cas d'ulcère du pied diabétique sont pris en considération, l'ostéomyélite sera considérée comme un problème très courant dans le monde entier. Les chirurgies multiples, l'utilisation à long terme d'antibiotiques et les coûts élevés affectent toutes les sociétés. L'utilisation de greffes osseuses synthétiques se développe plus rapidement que les greffes osseuses naturelles dans le monde. Les États-Unis ont dépensé 246 millions de dollars américains pour l'utilisation de greffe osseuse synthétique en 2010. Pour le traitement des infections osseuses, des greffons osseux synthétiques imprégnés d'antibiotiques présentant différentes caractéristiques sont utilisés. Bien que ces greffons osseux synthétiques imprégnés d'antibiotiques soient supérieurs par rapport au ciment osseux antibiotique avec la mise en œuvre de différents antibiotiques et qu'ils soient résorbables, ils ne peuvent pas montrer un bénéfice optimal car la libération d'antibiotiques n'est pas due à la dégradation de la matrice hôte mais au contrôle de la diffusion. L'autre problème à considérer est celui du développement de la résistance microbienne à ces antibiotiques qui est également un problème sérieux. Une greffe osseuse synthétique innovante avec une meilleure contribution des besoins en propriétés mécaniques, en fonction de la région osseuse appliquée, une activité antimicrobienne optimisée et une régénération du tissu osseux sont nécessaires.

Dans cette étude, il sera déterminé si cette greffe osseuse synthétique antimicrobienne dopée aux ions d'argent qui a la capacité de combler les vides osseux qui peuvent survenir lors d'une infection osseuse chronique pendant le processus de la maladie ou après un débridement chirurgical, a également la capacité de traiter l'infection. dans l'os sera utilisé chez 12 patients ayant reçu un diagnostic d'ostéomyélite chronique pour voir s'il provoque des effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et génère des risques inacceptables. Des investigations cliniques, de laboratoire et radiologiques seront utilisées pour démontrer la guérison des infections et des cavités osseuses. Les taux sanguins et urinaires d'argent seront détectés chez les patients.

L'activité antimicrobienne de l'argent est bien connue. L'efficacité de l'argent et la toxicité potentielle sont liées à la dose d'argent et à la forme d'application. En orthopédie, l'utilisation de l'argent est principalement limitée au revêtement d'argent élémentaire des implants métalliques. Il n'existe pas encore de greffe osseuse synthétique à base de phosphate de calcium dopé aux ions d'argent fabriqué par approche biotechnologique dans le secteur de la santé. L'argent ionique présente des avantages tels qu'une faible toxicité, aucune tolérance de l'argent contre les bactéries et une forte activité antibactérienne. Le piégeage des ions argent dans la structure céramique à base de phosphate de calcium l'emporte sur les autres systèmes par sa libération contrôlée et sa capacité à être efficace à des doses minimales. Le projet est un travail original puisqu'il contribuera à la régénération osseuse tout en supprimant l'infection.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Eskişehir, Turquie, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'ostéomyélite chronique, de pseudarthrose infectée ou d'infection associée à l'implant avec une indication de greffe osseuse artificielle qui ont lu et accepté le Consentement éclairé.
  • Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
  • Patients sans insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique, épilepsie, accident vasculaire cérébral ou ischémie
  • Patients non allergiques aux antibiotiques
  • Patients présentant une immunosuppression supplémentaire telle qu'une tumeur maligne, un diabète sucré, un polytravma et des fractures ouvertes
  • Patients utilisant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, du méthotrexate, de la cyclosporine ou d'autres médicaments immunosuppresseurs

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas accepté la méthode.
  • Patients en dehors de la tranche d'âge de travail
  • Femmes enceintes
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou d'ischémie
  • Patients allergiques aux antibiotiques
  • Patients avec un autre implant argenté dans le corps comme un implant argenté
  • Patients ayant des antécédents d'allergies connues ou d'hypersensibilité à l'argent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe osseuse synthétique antimicrobienne
Ce groupe recevra des antibiotiques parentéraux et une greffe osseuse synthétique antimicrobienne (ions d'argent)
Il sera déterminé si la greffe osseuse synthétique antimicrobienne dopée aux ions d'argent qui a la capacité de remplir les vides osseux a également la capacité de traiter l'infection dans l'os chez 12 patients atteints d'ostéomyélite chronique
Comparateur actif: antibiotiques parentéraux avec greffe osseuse synthétique pure
Ce groupe aura des antibiotiques parentéraux et une greffe osseuse synthétique pure
Les données historiques du département seront utilisées pour la comparaison des résultats

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
cicatrisation osseuse des cavités osseuses
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec cicatrisation osseuse des cavités osseuses par radiographie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-2491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après la publication de l'étude, les données individuelles des participants (DPI) seront disponibles pour d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection osseuse

Essais cliniques sur greffe osseuse synthétique antimicrobienne

3
S'abonner