- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03945864
Greffes osseuses synthétiques antimicrobiennes
L'utilisation de greffes osseuses synthétiques antimicrobiennes dans le traitement de l'infection osseuse
Ce projet vise à produire une greffe de tissu osseux synthétique qui favorise la régénération osseuse et combat simultanément l'infection, conformément aux normes et réglementations de l'industrie. Ce biomatériau original et à haute valeur ajoutée "tissu osseux synthétique à base de phosphate de calcium dopé à l'argent" sera utilisé dans des essais cliniques chez des patients atteints d'ostéomyélite et d'infections liées aux implants pour le traitement.
Les infections osseuses chroniques sont l'un des problèmes les plus importants en chirurgie orthopédique et ne sont pas seulement un problème des sociétés développées. Lorsque les cas de fracture ouverte, qui peuvent être infectés dans 1 à 50 % des cas, les infections liées aux implants et les cas d'ulcère du pied diabétique sont pris en considération, l'ostéomyélite sera considérée comme un problème très courant dans le monde entier. Les chirurgies multiples, l'utilisation à long terme d'antibiotiques et les coûts élevés affectent toutes les sociétés. L'utilisation de greffes osseuses synthétiques se développe plus rapidement que les greffes osseuses naturelles dans le monde. Les États-Unis ont dépensé 246 millions de dollars américains pour l'utilisation de greffe osseuse synthétique en 2010. Pour le traitement des infections osseuses, des greffons osseux synthétiques imprégnés d'antibiotiques présentant différentes caractéristiques sont utilisés. Bien que ces greffons osseux synthétiques imprégnés d'antibiotiques soient supérieurs par rapport au ciment osseux antibiotique avec la mise en œuvre de différents antibiotiques et qu'ils soient résorbables, ils ne peuvent pas montrer un bénéfice optimal car la libération d'antibiotiques n'est pas due à la dégradation de la matrice hôte mais au contrôle de la diffusion. L'autre problème à considérer est celui du développement de la résistance microbienne à ces antibiotiques qui est également un problème sérieux. Une greffe osseuse synthétique innovante avec une meilleure contribution des besoins en propriétés mécaniques, en fonction de la région osseuse appliquée, une activité antimicrobienne optimisée et une régénération du tissu osseux sont nécessaires.
Dans cette étude, il sera déterminé si cette greffe osseuse synthétique antimicrobienne dopée aux ions d'argent qui a la capacité de combler les vides osseux qui peuvent survenir lors d'une infection osseuse chronique pendant le processus de la maladie ou après un débridement chirurgical, a également la capacité de traiter l'infection. dans l'os sera utilisé chez 12 patients ayant reçu un diagnostic d'ostéomyélite chronique pour voir s'il provoque des effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation et génère des risques inacceptables. Des investigations cliniques, de laboratoire et radiologiques seront utilisées pour démontrer la guérison des infections et des cavités osseuses. Les taux sanguins et urinaires d'argent seront détectés chez les patients.
L'activité antimicrobienne de l'argent est bien connue. L'efficacité de l'argent et la toxicité potentielle sont liées à la dose d'argent et à la forme d'application. En orthopédie, l'utilisation de l'argent est principalement limitée au revêtement d'argent élémentaire des implants métalliques. Il n'existe pas encore de greffe osseuse synthétique à base de phosphate de calcium dopé aux ions d'argent fabriqué par approche biotechnologique dans le secteur de la santé. L'argent ionique présente des avantages tels qu'une faible toxicité, aucune tolérance de l'argent contre les bactéries et une forte activité antibactérienne. Le piégeage des ions argent dans la structure céramique à base de phosphate de calcium l'emporte sur les autres systèmes par sa libération contrôlée et sa capacité à être efficace à des doses minimales. Le projet est un travail original puisqu'il contribuera à la régénération osseuse tout en supprimant l'infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Eskişehir, Turquie, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'ostéomyélite chronique, de pseudarthrose infectée ou d'infection associée à l'implant avec une indication de greffe osseuse artificielle qui ont lu et accepté le Consentement éclairé.
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans
- Patients sans insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique, épilepsie, accident vasculaire cérébral ou ischémie
- Patients non allergiques aux antibiotiques
- Patients présentant une immunosuppression supplémentaire telle qu'une tumeur maligne, un diabète sucré, un polytravma et des fractures ouvertes
- Patients utilisant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, du méthotrexate, de la cyclosporine ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas accepté la méthode.
- Patients en dehors de la tranche d'âge de travail
- Femmes enceintes
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique, d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou d'ischémie
- Patients allergiques aux antibiotiques
- Patients avec un autre implant argenté dans le corps comme un implant argenté
- Patients ayant des antécédents d'allergies connues ou d'hypersensibilité à l'argent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: greffe osseuse synthétique antimicrobienne
Ce groupe recevra des antibiotiques parentéraux et une greffe osseuse synthétique antimicrobienne (ions d'argent)
|
Il sera déterminé si la greffe osseuse synthétique antimicrobienne dopée aux ions d'argent qui a la capacité de remplir les vides osseux a également la capacité de traiter l'infection dans l'os chez 12 patients atteints d'ostéomyélite chronique
|
Comparateur actif: antibiotiques parentéraux avec greffe osseuse synthétique pure
Ce groupe aura des antibiotiques parentéraux et une greffe osseuse synthétique pure
|
Les données historiques du département seront utilisées pour la comparaison des résultats
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
cicatrisation osseuse des cavités osseuses
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants avec cicatrisation osseuse des cavités osseuses par radiographie
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-2491
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection osseuse
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutement
-
Kirby InstitutePas encore de recrutementInfections fongiques invasives | Infection, bactérienne | Infection fongique | Infection au site d'injection | Infection, tissus mous | Infection bactérienne invasive
Essais cliniques sur greffe osseuse synthétique antimicrobienne
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in...Inconnue