- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03945864
Enxertos ósseos sintéticos antimicrobianos
O uso de enxertos ósseos sintéticos antimicrobianos no tratamento de infecção óssea
Este projeto visa produzir enxerto de tecido ósseo sintético que suporte a regeneração óssea e combata a infecção simultaneamente, de acordo com os padrões e regulamentos da indústria. Este biomaterial original e de alto valor agregado "tecido ósseo sintético à base de fosfato de cálcio dopado com prata" será usado em ensaios clínicos em pacientes com osteomielite e infecções relacionadas a implantes para o tratamento.
As infecções ósseas crônicas são um dos problemas mais importantes na cirurgia ortopédica e não são apenas um problema das sociedades desenvolvidas. Quando os casos de fratura exposta, que podem infeccionar em 1-50%, infecções relacionadas a implantes e casos de úlceras de pé diabético são levados em consideração, a osteomielite será vista como um problema muito comum em todo o mundo. As múltiplas cirurgias, o uso prolongado de antibióticos e os altos custos afetam todas as sociedades. A utilização de enxertos ósseos sintéticos está crescendo mais rapidamente do que os enxertos ósseos naturais no mundo. Os EUA gastaram 246 milhões de dólares americanos para o uso de enxerto ósseo sintético em 2010. Para o tratamento de infecções ósseas são utilizados enxertos ósseos sintéticos impregnados com antibióticos com diferentes características. Embora esses enxertos ósseos sintéticos impregnados com antibióticos sejam superiores em comparação ao cimento ósseo antibiótico com a implementação de diferentes antibióticos e sejam absorvíveis, eles não podem mostrar o benefício ideal porque a liberação de antibióticos não se deve à degradação da matriz do hospedeiro, mas ao controle da difusão. A outra questão a ser considerada diz respeito ao desenvolvimento de resistência microbiana a esses antibióticos, que também é um problema sério. São necessários enxertos ósseos sintéticos inovadores com melhor contribuição das necessidades de propriedades mecânicas, dependendo da região óssea aplicada, atividade antimicrobiana otimizada e regeneração do tecido ósseo.
Neste estudo, será determinado se este enxerto ósseo sintético antimicrobiano dopado com íon de prata, que tem a capacidade de preencher os vazios ósseos que podem ocorrer na infecção óssea crônica durante o processo da doença ou após o desbridamento cirúrgico, também tem a capacidade de tratar a infecção no osso será usado em 12 pacientes diagnosticados com osteomielite crônica para ver se causa algum efeito colateral indesejado em condições normais de uso e gera riscos inaceitáveis. Investigações clínicas, laboratoriais e radiológicas serão utilizadas para demonstrar a cicatrização das infecções e das cavidades no osso. Os níveis de prata no sangue e na urina serão detectados nos pacientes.
A atividade antimicrobiana da prata é bem conhecida. A eficácia da prata e a toxicidade potencial estão relacionadas com a dose de prata e a forma de aplicação. Na ortopedia, o uso de prata é principalmente limitado ao revestimento de prata elementar de implantes metálicos. Ainda não existe uma abordagem biotecnológica fabricada com enxerto ósseo sintético à base de fosfato de cálcio dopado com íon de prata no setor da saúde. A prata iônica tem vantagens como baixa toxicidade, nenhuma tolerância de prata contra bactérias e forte atividade antibacteriana. O aprisionamento de íons de prata na estrutura cerâmica à base de fosfato de cálcio supera os outros sistemas com sua liberação controlada e sua capacidade de ser eficaz em doses mínimas. O projeto é um trabalho original, pois contribuirá para a regeneração óssea e, ao mesmo tempo, removerá a infecção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eskişehir, Peru, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteomielite crônica, não união infectada ou infecção associada a implante com indicação de enxerto ósseo artificial que leram e aceitaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
- Pacientes sem insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular ou isquemia
- Pacientes não alérgicos a antibióticos
- Pacientes com imunossupressão adicional, como malignidade, diabetes mellitus, politravma e fraturas expostas
- Pacientes em uso de corticosteroides orais ou parenterais, metotrexato, ciclosporina ou outras drogas imunossupressoras
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aceitaram o método.
- Pacientes fora da faixa etária de trabalho
- mulheres grávidas
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, renal, hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular ou isquemia
- Pacientes com alergia a antibióticos
- Pacientes com outro implante prateado no corpo como um implante revestido de prata
- Pacientes com história de alergia conhecida ou hipersensibilidade à prata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: enxerto ósseo sintético antimicrobiano
Este grupo receberá antibióticos parenterais e enxerto ósseo sintético antimicrobiano (íons de prata)
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Será determinado se o enxerto ósseo sintético antimicrobiano dopado com íon de prata que tem a capacidade de preencher os vazios ósseos também tem a capacidade de tratar a infecção no osso em 12 pacientes com osteomielite crônica
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Comparador Ativo: antibióticos parenterais com enxerto ósseo sintético puro
Este grupo terá antibióticos parenterais e enxerto ósseo sintético puro
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Dados históricos do departamento serão utilizados para comparação dos resultados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cicatrização óssea das cavidades no osso
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com cicatrização óssea das cavidades no osso por raio-x
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-2491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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