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Enxertos ósseos sintéticos antimicrobianos

27 de julho de 2022 atualizado por: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

O uso de enxertos ósseos sintéticos antimicrobianos no tratamento de infecção óssea

Este projeto visa produzir enxerto de tecido ósseo sintético que suporte a regeneração óssea e combata a infecção simultaneamente, de acordo com os padrões e regulamentos da indústria. Este biomaterial original e de alto valor agregado "tecido ósseo sintético à base de fosfato de cálcio dopado com prata" será usado em ensaios clínicos em pacientes com osteomielite e infecções relacionadas a implantes para o tratamento.

As infecções ósseas crônicas são um dos problemas mais importantes na cirurgia ortopédica e não são apenas um problema das sociedades desenvolvidas. Quando os casos de fratura exposta, que podem infeccionar em 1-50%, infecções relacionadas a implantes e casos de úlceras de pé diabético são levados em consideração, a osteomielite será vista como um problema muito comum em todo o mundo. As múltiplas cirurgias, o uso prolongado de antibióticos e os altos custos afetam todas as sociedades. A utilização de enxertos ósseos sintéticos está crescendo mais rapidamente do que os enxertos ósseos naturais no mundo. Os EUA gastaram 246 milhões de dólares americanos para o uso de enxerto ósseo sintético em 2010. Para o tratamento de infecções ósseas são utilizados enxertos ósseos sintéticos impregnados com antibióticos com diferentes características. Embora esses enxertos ósseos sintéticos impregnados com antibióticos sejam superiores em comparação ao cimento ósseo antibiótico com a implementação de diferentes antibióticos e sejam absorvíveis, eles não podem mostrar o benefício ideal porque a liberação de antibióticos não se deve à degradação da matriz do hospedeiro, mas ao controle da difusão. A outra questão a ser considerada diz respeito ao desenvolvimento de resistência microbiana a esses antibióticos, que também é um problema sério. São necessários enxertos ósseos sintéticos inovadores com melhor contribuição das necessidades de propriedades mecânicas, dependendo da região óssea aplicada, atividade antimicrobiana otimizada e regeneração do tecido ósseo.

Neste estudo, será determinado se este enxerto ósseo sintético antimicrobiano dopado com íon de prata, que tem a capacidade de preencher os vazios ósseos que podem ocorrer na infecção óssea crônica durante o processo da doença ou após o desbridamento cirúrgico, também tem a capacidade de tratar a infecção no osso será usado em 12 pacientes diagnosticados com osteomielite crônica para ver se causa algum efeito colateral indesejado em condições normais de uso e gera riscos inaceitáveis. Investigações clínicas, laboratoriais e radiológicas serão utilizadas para demonstrar a cicatrização das infecções e das cavidades no osso. Os níveis de prata no sangue e na urina serão detectados nos pacientes.

A atividade antimicrobiana da prata é bem conhecida. A eficácia da prata e a toxicidade potencial estão relacionadas com a dose de prata e a forma de aplicação. Na ortopedia, o uso de prata é principalmente limitado ao revestimento de prata elementar de implantes metálicos. Ainda não existe uma abordagem biotecnológica fabricada com enxerto ósseo sintético à base de fosfato de cálcio dopado com íon de prata no setor da saúde. A prata iônica tem vantagens como baixa toxicidade, nenhuma tolerância de prata contra bactérias e forte atividade antibacteriana. O aprisionamento de íons de prata na estrutura cerâmica à base de fosfato de cálcio supera os outros sistemas com sua liberação controlada e sua capacidade de ser eficaz em doses mínimas. O projeto é um trabalho original, pois contribuirá para a regeneração óssea e, ao mesmo tempo, removerá a infecção.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eskişehir, Peru, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteomielite crônica, não união infectada ou infecção associada a implante com indicação de enxerto ósseo artificial que leram e aceitaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos
  • Pacientes sem insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular ou isquemia
  • Pacientes não alérgicos a antibióticos
  • Pacientes com imunossupressão adicional, como malignidade, diabetes mellitus, politravma e fraturas expostas
  • Pacientes em uso de corticosteroides orais ou parenterais, metotrexato, ciclosporina ou outras drogas imunossupressoras

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não aceitaram o método.
  • Pacientes fora da faixa etária de trabalho
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, renal, hepática, epilepsia, ataque cerebrovascular ou isquemia
  • Pacientes com alergia a antibióticos
  • Pacientes com outro implante prateado no corpo como um implante revestido de prata
  • Pacientes com história de alergia conhecida ou hipersensibilidade à prata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto ósseo sintético antimicrobiano
Este grupo receberá antibióticos parenterais e enxerto ósseo sintético antimicrobiano (íons de prata)
Será determinado se o enxerto ósseo sintético antimicrobiano dopado com íon de prata que tem a capacidade de preencher os vazios ósseos também tem a capacidade de tratar a infecção no osso em 12 pacientes com osteomielite crônica
Comparador Ativo: antibióticos parenterais com enxerto ósseo sintético puro
Este grupo terá antibióticos parenterais e enxerto ósseo sintético puro
Dados históricos do departamento serão utilizados para comparação dos resultados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cicatrização óssea das cavidades no osso
Prazo: 12 meses
Número de participantes com cicatrização óssea das cavidades no osso por raio-x
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-2491

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Após a publicação do estudo, os dados individuais dos participantes (IPD) estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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