- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03945864
Antimikrobiella syntetiska bentransplantat
Användningen av antimikrobiella syntetiska bentransplantat vid behandling av beninfektion
Detta projekt syftar till att producera syntetiska benvävnadstransplantat som stöder benregenerering och bekämpar infektioner samtidigt, enligt industristandarder och föreskrifter. Detta ursprungliga och högt förädlade biomaterial "silverdopad kalciumfosfatbaserad syntetisk benvävnad" kommer att användas i kliniska prövningar på patienter med osteomyelit och implantatrelaterade infektioner för behandlingen.
Kroniska beninfektioner är ett av de viktigaste problemen inom ortopedisk kirurgi och är inte bara ett problem i utvecklade samhällen. När öppna frakturfall, som kan bli infekterade hos 1-50 %, implantatrelaterade infektioner och diabetiska fotsår tas i beaktande, kommer osteomyelit att ses som ett mycket vanligt problem över hela världen. Flera operationer, långvarig användning av antibiotika och de höga kostnaderna påverkar alla samhällen. Användningen av syntetiska bentransplantat växer snabbare än de naturliga bentransplantaten i världen. USA har spenderat 246 miljoner US-dollar för användningen av syntetiska bentransplantat 2010. För behandling av beninfektioner används antibiotikaimpregnerade syntetiska bentransplantat med olika egenskaper. Även om dessa antibiotikaimpregnerade syntetiska bentransplantat är överlägsna jämfört med antibiotika bencement med implementering av olika antibiotika och för att vara absorberbara, men de kan inte visa optimal nytta eftersom frisättningen av antibiotika inte beror på värdmatrisnedbrytning utan diffusionskontroll. Den andra frågan som bör beaktas i detta avseende är utvecklingen av mikrobiell resistens mot dessa antibiotika, vilket också är ett allvarligt problem. Innovativt syntetiskt bentransplantat med bättre bidrag till behoven av mekaniska egenskaper, beroende på den applicerade benregionen, behövs optimerad antimikrobiell aktivitet och benvävnadsregenerering.
I denna studie kommer det att fastställas om detta silverjondopade antimikrobiella syntetiska bentransplantat som har kapacitet att fylla de benhålrum som kan uppstå vid kronisk beninfektion under sjukdomsförloppet eller efter kirurgisk debridering, också har kapacitet att behandla infektionen i benet kommer att användas på 12 patienter som hade diagnostiserats som kronisk osteomyelit för att se om det orsakar några oönskade biverkningar under normala användningsförhållanden och skapar oacceptabla risker. Kliniska, laboratorie- och radiologiska undersökningar kommer att användas för att påvisa läkningen av infektionerna och håligheterna i benet. Blod- och urinnivåer av silver kommer att upptäckas från patienter.
Antimikrobiell aktivitet hos silver är välkänd. Silvrets effektivitet och potentiell toxicitet är relaterad till silverdosen och applikationsformen. Inom ortopedi är användningen av silver mestadels begränsad till elementär silverbeläggning av metallimplantat. Det finns inget biotekniskt tillvägagångssätt tillverkat av silverjondopat kalciumfosfatbaserat syntetiskt bentransplantat i hälsosektorn ännu. Joniskt silver har fördelar som låg toxicitet, ingen tolerans av silver mot bakterier och stark antibakteriell aktivitet. Infångningen av silverjoner i den kalciumfosfatbaserade keramiska strukturen övervinner de andra systemen med dess kontrollerade frisättning och dess förmåga att vara effektiv vid minimala doser. Projektet är ett originellt verk eftersom det kommer att bidra till benregenerering samtidigt som det tar bort infektionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Eskişehir, Kalkon, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk osteomyelit, infekterad icke-union eller implantatassocierad infektion med indikation för artificiell bentransplantation som läser och accepterar det informerade samtycket.
- Manliga och kvinnliga patienter äldre än 18 år
- Patienter utan hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulär attack eller ischemi
- Patienter som inte är allergiska mot antibiotika
- Patienter med ytterligare immunsuppression såsom malignitet, diabetes mellitus, poly travma och öppna frakturer
- Patienter som använder orala eller parenterala kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin eller andra immunsuppressiva läkemedel
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte accepterat metoden.
- Patienter utanför arbetsför ålder
- Gravid kvinna
- Patienter med hjärt-, lung-, njur-, leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulär attack eller ischemi
- Patienter med allergi mot antibiotika
- Patienter med ett annat silverfärgat implantat i kroppen gillar ett silverbelagt implantat
- Patienter med tidigare kända allergier eller överkänslighet mot silver
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: antimikrobiellt syntetiskt bentransplantat
Denna grupp kommer att ha parenterala antibiotika och antimikrobiella (silverjoner) syntetiska bentransplantat
|
Det kommer att fastställas om det silverjondopade antimikrobiella syntetiska bentransplantatet som har kapacitet att fylla benhålrummen också har kapacitet att behandla infektionen i benet hos 12 patienter med kronisk osteomyelit
|
Aktiv komparator: parenterala antibiotika med rent syntetiskt bentransplantat
Denna grupp kommer att ha parenterala antibiotika och rent syntetiskt bentransplantat
|
Historiska data från institutionen kommer att användas för jämförelse av resultaten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
benläkning av hålrummen i benet
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med benläkning av hålrummen i benet genom röntgen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-2491
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beninfektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna