Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antimikrobiella syntetiska bentransplantat

27 juli 2022 uppdaterad av: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Användningen av antimikrobiella syntetiska bentransplantat vid behandling av beninfektion

Detta projekt syftar till att producera syntetiska benvävnadstransplantat som stöder benregenerering och bekämpar infektioner samtidigt, enligt industristandarder och föreskrifter. Detta ursprungliga och högt förädlade biomaterial "silverdopad kalciumfosfatbaserad syntetisk benvävnad" kommer att användas i kliniska prövningar på patienter med osteomyelit och implantatrelaterade infektioner för behandlingen.

Kroniska beninfektioner är ett av de viktigaste problemen inom ortopedisk kirurgi och är inte bara ett problem i utvecklade samhällen. När öppna frakturfall, som kan bli infekterade hos 1-50 %, implantatrelaterade infektioner och diabetiska fotsår tas i beaktande, kommer osteomyelit att ses som ett mycket vanligt problem över hela världen. Flera operationer, långvarig användning av antibiotika och de höga kostnaderna påverkar alla samhällen. Användningen av syntetiska bentransplantat växer snabbare än de naturliga bentransplantaten i världen. USA har spenderat 246 miljoner US-dollar för användningen av syntetiska bentransplantat 2010. För behandling av beninfektioner används antibiotikaimpregnerade syntetiska bentransplantat med olika egenskaper. Även om dessa antibiotikaimpregnerade syntetiska bentransplantat är överlägsna jämfört med antibiotika bencement med implementering av olika antibiotika och för att vara absorberbara, men de kan inte visa optimal nytta eftersom frisättningen av antibiotika inte beror på värdmatrisnedbrytning utan diffusionskontroll. Den andra frågan som bör beaktas i detta avseende är utvecklingen av mikrobiell resistens mot dessa antibiotika, vilket också är ett allvarligt problem. Innovativt syntetiskt bentransplantat med bättre bidrag till behoven av mekaniska egenskaper, beroende på den applicerade benregionen, behövs optimerad antimikrobiell aktivitet och benvävnadsregenerering.

I denna studie kommer det att fastställas om detta silverjondopade antimikrobiella syntetiska bentransplantat som har kapacitet att fylla de benhålrum som kan uppstå vid kronisk beninfektion under sjukdomsförloppet eller efter kirurgisk debridering, också har kapacitet att behandla infektionen i benet kommer att användas på 12 patienter som hade diagnostiserats som kronisk osteomyelit för att se om det orsakar några oönskade biverkningar under normala användningsförhållanden och skapar oacceptabla risker. Kliniska, laboratorie- och radiologiska undersökningar kommer att användas för att påvisa läkningen av infektionerna och håligheterna i benet. Blod- och urinnivåer av silver kommer att upptäckas från patienter.

Antimikrobiell aktivitet hos silver är välkänd. Silvrets effektivitet och potentiell toxicitet är relaterad till silverdosen och applikationsformen. Inom ortopedi är användningen av silver mestadels begränsad till elementär silverbeläggning av metallimplantat. Det finns inget biotekniskt tillvägagångssätt tillverkat av silverjondopat kalciumfosfatbaserat syntetiskt bentransplantat i hälsosektorn ännu. Joniskt silver har fördelar som låg toxicitet, ingen tolerans av silver mot bakterier och stark antibakteriell aktivitet. Infångningen av silverjoner i den kalciumfosfatbaserade keramiska strukturen övervinner de andra systemen med dess kontrollerade frisättning och dess förmåga att vara effektiv vid minimala doser. Projektet är ett originellt verk eftersom det kommer att bidra till benregenerering samtidigt som det tar bort infektionen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Eskişehir, Kalkon, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk osteomyelit, infekterad icke-union eller implantatassocierad infektion med indikation för artificiell bentransplantation som läser och accepterar det informerade samtycket.
  • Manliga och kvinnliga patienter äldre än 18 år
  • Patienter utan hjärt-, lung-, njur- eller leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulär attack eller ischemi
  • Patienter som inte är allergiska mot antibiotika
  • Patienter med ytterligare immunsuppression såsom malignitet, diabetes mellitus, poly travma och öppna frakturer
  • Patienter som använder orala eller parenterala kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin eller andra immunsuppressiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte accepterat metoden.
  • Patienter utanför arbetsför ålder
  • Gravid kvinna
  • Patienter med hjärt-, lung-, njur-, leversvikt, epilepsi, cerebrovaskulär attack eller ischemi
  • Patienter med allergi mot antibiotika
  • Patienter med ett annat silverfärgat implantat i kroppen gillar ett silverbelagt implantat
  • Patienter med tidigare kända allergier eller överkänslighet mot silver

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antimikrobiellt syntetiskt bentransplantat
Denna grupp kommer att ha parenterala antibiotika och antimikrobiella (silverjoner) syntetiska bentransplantat
Det kommer att fastställas om det silverjondopade antimikrobiella syntetiska bentransplantatet som har kapacitet att fylla benhålrummen också har kapacitet att behandla infektionen i benet hos 12 patienter med kronisk osteomyelit
Aktiv komparator: parenterala antibiotika med rent syntetiskt bentransplantat
Denna grupp kommer att ha parenterala antibiotika och rent syntetiskt bentransplantat
Historiska data från institutionen kommer att användas för jämförelse av resultaten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
benläkning av hålrummen i benet
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med benläkning av hålrummen i benet genom röntgen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

10 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-2491

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter publiceringen av studien kommer nidividual participant data (IPD) att vara tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beninfektion

3
Prenumerera