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Innesti ossei sintetici antimicrobici

27 luglio 2022 aggiornato da: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

L'uso di innesti ossei sintetici antimicrobici nel trattamento dell'infezione ossea

Questo progetto mira a produrre un innesto di tessuto osseo sintetico che supporti la rigenerazione ossea e allo stesso tempo combatta le infezioni, secondo gli standard e le normative del settore. Questo biomateriale originale e ad alto valore aggiunto "tessuto osseo sintetico a base di fosfato di calcio drogato con argento" sarà utilizzato negli studi clinici su pazienti con osteomielite e infezioni correlate all'impianto per il trattamento.

Le infezioni ossee croniche sono uno dei problemi più importanti nella chirurgia ortopedica e non sono solo un problema delle società sviluppate. Quando si prendono in considerazione i casi di fratture esposte, che possono infettarsi nell'1-50%, le infezioni correlate all'impianto e i casi di ulcera del piede diabetico, l'osteomielite sarà vista come un problema molto comune in tutto il mondo. Interventi chirurgici multipli, uso a lungo termine di antibiotici e costi elevati interessano tutte le società. L'uso di innesti ossei sintetici sta crescendo più velocemente degli innesti ossei naturali nel mondo. Gli Stati Uniti hanno speso 246 milioni di dollari USA per l'utilizzo di innesti ossei sintetici nel 2010. Per il trattamento delle infezioni ossee vengono utilizzati innesti ossei sintetici impregnati di antibiotici con caratteristiche diverse. Sebbene questi innesti ossei sintetici impregnati di antibiotici siano superiori rispetto al cemento osseo antibiotico con l'implementazione di diversi antibiotici e per essere riassorbibili, non possono mostrare un beneficio ottimale perché il rilascio di antibiotici non è dovuto alla degradazione della matrice ospite ma al controllo della diffusione. L'altro problema da considerare riguarda lo sviluppo della resistenza microbica a questi antibiotici, anch'esso un problema serio. Sono necessari innesti ossei sintetici innovativi con un migliore contributo alle esigenze delle proprietà meccaniche, a seconda della regione ossea applicata, attività antimicrobica ottimizzata e rigenerazione del tessuto osseo.

In questo studio, sarà determinato se questo innesto osseo sintetico antimicrobico drogato con ioni d'argento che ha la capacità di riempire i vuoti ossei che possono verificarsi nell'infezione ossea cronica durante il processo patologico o dopo lo sbrigliamento chirurgico, ha anche la capacità di trattare l'infezione nell'osso verrà utilizzato in 12 pazienti a cui era stata diagnosticata l'osteomielite cronica per vedere se causa effetti collaterali indesiderati in condizioni di utilizzo normali e genera rischi inaccettabili. Verranno utilizzate indagini cliniche, di laboratorio e radiologiche per dimostrare la guarigione delle infezioni e delle cavità ossee. I livelli di argento nel sangue e nelle urine saranno rilevati dai pazienti.

L'attività antimicrobica dell'argento è ben nota. L'efficacia dell'argento e la potenziale tossicità è correlata alla dose di argento e al modulo di domanda. In ortopedia, l'uso dell'argento è per lo più limitato al rivestimento in argento elementare di impianti metallici. Non esiste ancora un approccio biotecnologico per la produzione di innesti ossei sintetici a base di fosfato di calcio drogato con ioni d'argento nel settore sanitario. L'argento ionico presenta vantaggi come bassa tossicità, nessuna tolleranza dell'argento contro i batteri e una forte attività antibatterica. L'intrappolamento di ioni d'argento nella struttura ceramica a base di fosfato di calcio supera gli altri sistemi con il suo rilascio controllato e la sua capacità di essere efficace a dosi minime. Il progetto è un lavoro originale poiché contribuirà alla rigenerazione ossea rimuovendo allo stesso tempo l'infezione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eskişehir, Tacchino, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteomielite cronica, mancata unione infetta o infezione associata all'impianto con indicazione per innesto osseo artificiale che leggono e accettano il consenso informato.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti senza insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica, epilessia, attacco cerebrovascolare o ischemia
  • Pazienti non allergici agli antibiotici
  • Pazienti con ulteriore immunosoppressione come tumori maligni, diabete mellito, poli travma e fratture esposte
  • Pazienti che usano corticosteroidi orali o parenterali, metotrexato, ciclosporina o altri farmaci immunosoppressori

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato il metodo.
  • Pazienti al di fuori della fascia di età lavorativa
  • Donne incinte
  • Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, renale, epatica, epilessia, attacco cerebrovascolare o ischemia
  • Pazienti con allergia agli antibiotici
  • Pazienti con un altro impianto d'argento nel corpo come un impianto rivestito d'argento
  • Pazienti con una storia di allergie note o ipersensibilità all'argento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto osseo sintetico antimicrobico
Questo gruppo avrà antibiotici parenterali e innesto osseo sintetico antimicrobico (ioni d'argento).
Sarà determinato se l'innesto osseo sintetico antimicrobico drogato con ioni d'argento che ha la capacità di riempire i vuoti ossei ha anche la capacità di trattare l'infezione nell'osso in 12 pazienti con osteomielite cronica
Comparatore attivo: antibiotici parenterali con innesto osseo sintetico puro
Questo gruppo avrà antibiotici parenterali e innesto osseo sintetico puro
I dati storici del dipartimento saranno utilizzati per il confronto dei risultati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione ossea delle cavità nell'osso
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con guarigione ossea delle cavità ossee mediante radiografia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-2491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dello studio i dati dei partecipanti nidividuali (IPD) saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su innesto osseo sintetico antimicrobico

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