- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03945864
Innesti ossei sintetici antimicrobici
L'uso di innesti ossei sintetici antimicrobici nel trattamento dell'infezione ossea
Questo progetto mira a produrre un innesto di tessuto osseo sintetico che supporti la rigenerazione ossea e allo stesso tempo combatta le infezioni, secondo gli standard e le normative del settore. Questo biomateriale originale e ad alto valore aggiunto "tessuto osseo sintetico a base di fosfato di calcio drogato con argento" sarà utilizzato negli studi clinici su pazienti con osteomielite e infezioni correlate all'impianto per il trattamento.
Le infezioni ossee croniche sono uno dei problemi più importanti nella chirurgia ortopedica e non sono solo un problema delle società sviluppate. Quando si prendono in considerazione i casi di fratture esposte, che possono infettarsi nell'1-50%, le infezioni correlate all'impianto e i casi di ulcera del piede diabetico, l'osteomielite sarà vista come un problema molto comune in tutto il mondo. Interventi chirurgici multipli, uso a lungo termine di antibiotici e costi elevati interessano tutte le società. L'uso di innesti ossei sintetici sta crescendo più velocemente degli innesti ossei naturali nel mondo. Gli Stati Uniti hanno speso 246 milioni di dollari USA per l'utilizzo di innesti ossei sintetici nel 2010. Per il trattamento delle infezioni ossee vengono utilizzati innesti ossei sintetici impregnati di antibiotici con caratteristiche diverse. Sebbene questi innesti ossei sintetici impregnati di antibiotici siano superiori rispetto al cemento osseo antibiotico con l'implementazione di diversi antibiotici e per essere riassorbibili, non possono mostrare un beneficio ottimale perché il rilascio di antibiotici non è dovuto alla degradazione della matrice ospite ma al controllo della diffusione. L'altro problema da considerare riguarda lo sviluppo della resistenza microbica a questi antibiotici, anch'esso un problema serio. Sono necessari innesti ossei sintetici innovativi con un migliore contributo alle esigenze delle proprietà meccaniche, a seconda della regione ossea applicata, attività antimicrobica ottimizzata e rigenerazione del tessuto osseo.
In questo studio, sarà determinato se questo innesto osseo sintetico antimicrobico drogato con ioni d'argento che ha la capacità di riempire i vuoti ossei che possono verificarsi nell'infezione ossea cronica durante il processo patologico o dopo lo sbrigliamento chirurgico, ha anche la capacità di trattare l'infezione nell'osso verrà utilizzato in 12 pazienti a cui era stata diagnosticata l'osteomielite cronica per vedere se causa effetti collaterali indesiderati in condizioni di utilizzo normali e genera rischi inaccettabili. Verranno utilizzate indagini cliniche, di laboratorio e radiologiche per dimostrare la guarigione delle infezioni e delle cavità ossee. I livelli di argento nel sangue e nelle urine saranno rilevati dai pazienti.
L'attività antimicrobica dell'argento è ben nota. L'efficacia dell'argento e la potenziale tossicità è correlata alla dose di argento e al modulo di domanda. In ortopedia, l'uso dell'argento è per lo più limitato al rivestimento in argento elementare di impianti metallici. Non esiste ancora un approccio biotecnologico per la produzione di innesti ossei sintetici a base di fosfato di calcio drogato con ioni d'argento nel settore sanitario. L'argento ionico presenta vantaggi come bassa tossicità, nessuna tolleranza dell'argento contro i batteri e una forte attività antibatterica. L'intrappolamento di ioni d'argento nella struttura ceramica a base di fosfato di calcio supera gli altri sistemi con il suo rilascio controllato e la sua capacità di essere efficace a dosi minime. Il progetto è un lavoro originale poiché contribuirà alla rigenerazione ossea rimuovendo allo stesso tempo l'infezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Eskişehir, Tacchino, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteomielite cronica, mancata unione infetta o infezione associata all'impianto con indicazione per innesto osseo artificiale che leggono e accettano il consenso informato.
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
- Pazienti senza insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica, epilessia, attacco cerebrovascolare o ischemia
- Pazienti non allergici agli antibiotici
- Pazienti con ulteriore immunosoppressione come tumori maligni, diabete mellito, poli travma e fratture esposte
- Pazienti che usano corticosteroidi orali o parenterali, metotrexato, ciclosporina o altri farmaci immunosoppressori
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accettato il metodo.
- Pazienti al di fuori della fascia di età lavorativa
- Donne incinte
- Pazienti con insufficienza cardiaca, polmonare, renale, epatica, epilessia, attacco cerebrovascolare o ischemia
- Pazienti con allergia agli antibiotici
- Pazienti con un altro impianto d'argento nel corpo come un impianto rivestito d'argento
- Pazienti con una storia di allergie note o ipersensibilità all'argento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: innesto osseo sintetico antimicrobico
Questo gruppo avrà antibiotici parenterali e innesto osseo sintetico antimicrobico (ioni d'argento).
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Sarà determinato se l'innesto osseo sintetico antimicrobico drogato con ioni d'argento che ha la capacità di riempire i vuoti ossei ha anche la capacità di trattare l'infezione nell'osso in 12 pazienti con osteomielite cronica
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Comparatore attivo: antibiotici parenterali con innesto osseo sintetico puro
Questo gruppo avrà antibiotici parenterali e innesto osseo sintetico puro
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I dati storici del dipartimento saranno utilizzati per il confronto dei risultati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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guarigione ossea delle cavità nell'osso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti con guarigione ossea delle cavità ossee mediante radiografia
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-2491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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