Snacks og metthet
22. oktober 2024 oppdatert av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Mandelsnacks og metthetsfølelse: en randomisert intervensjonsforsøk som undersøker akutte og kroniske effekter
Denne studien er designet for å sammenligne to typer snacks (mandler eller frokostblandinger), spist mellom måltidene, på mål på appetitt, inkludert appetitthormoner, selvrapporterte sult- og metthetsfølelser og matinntak ved et buffémåltid eller i hjemmemiljøet.
Etterforskerne antar at de akutte responsene av appetittive hormoner på en måltidsutfordringsprotokoll vil variere mellom mandel- og frokostblandingsbaserte snacks basert på multivariate modeller for metthetsfølelse som vil være prediktive for ad libitum matinntak ved et middagsmåltid som en del av måltidsutfordringsprotokollen .
Videre vil etterforskerne estimere om selvvalgt og selvrapportert matinntak under frie leveforhold vil vise passende energikompensasjon for de tilførte kaloriene til snacks, og avgjøre om en type snacks er overlegen den andre i dette. hensyn.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bruke et randomisert, parallelt design som inkluderer en mandel-snackintervensjon og en kornbasert snackintervensjonsgruppe.
Mandelintervensjonen vil være brente, usaltede mandler på et nivå på 56 gram per dag i 4 uker.
Den frokostblandingsbaserte intervensjonen vil være isokaloriske snacks gitt i form av en blanding av tørr frokostblanding, pretzels og brødpinner i 4 uker.
En metthetstestprotokoll vil bli gjort ved begynnelsen og slutten av intervensjonsperioden.
Hver testdag vil inkludere mål på metthetsrespons på to standardmåltider, to snacks (enten mandler eller kornbaserte snacks) og en middagsbuffé.
Protokollen for å evaluere metthetssignaler inkluderer styrkende tiltak som kan signalisere homeostase til hjernen og evaluering av episodiske signaler som kan drive matinntak. I tillegg vil andre modulatorer av metthetsfølelse bli testet, inkludert evaluering av preferanser for velsmakende mat, selvrapportering av sug og trang. metthet ved hjelp av spørreskjemaer, og opplevd sult, metthet, spiselyst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-menopausal
- Kroppsmasseindeks 25 - 39,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er postmenopausale eller peri-menopausale
- BMI < 25 eller > 40 kg/m2
- Allergi mot trenøtter
- Bruk av hormonell prevensjon inkludert oral prevensjon, prevensjonsplaster, prevensjonsring, prevensjonsinjeksjon (f. Depo-Provera), eller prevensjonsimplantat (f.eks. Nexplanon/Implanon)
- Menstruasjonssykluslengder < 25 dager eller > 45 dager, eller har amenoré, eumenoré eller polymenoré.
- Gravid eller ammende i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid under forsøket
- Medisinske diagnoser av kroniske sykdommer inkludert kardiovaskulære eller lungesykdommer, nyresykdom, kreft, type 1 eller type 2 diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsykdom, eller de som har nylig gjennomgått store operasjoner
- gjeldende medisinsk diagnose av polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mandel snack
Mandelintervensjonen vil være brente mandler 56 gram/dag i 28 dager.
Kaloriverdien er omtrent 350 kcal.
|
Mandelintervensjonen vil være brente, usaltede mandler gitt med 56 g/dag i 28 dager.
Mandler gir omtrent 350 kcal/dag.
|
|
Eksperimentell: Kornblanding-basert snack
Den kornbaserte intervensjonen vil være en blanding av tørr frokostblanding, kringler og brødpinner tilberedt av Western Human Nutrition Research Center (WHNRC).
Kaloriverdien er omtrent 350 kcal.
|
Den frokostblandingsbaserte intervensjonen vil være en tilberedt blanding av frokostblandinger, kringler og brødpinner tilberedt ved WHNRC.
Det vil bli gitt på nivået 350 kcal per dag i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utgangsnivå og endring i kolecystokinin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Kolecystokinin (CCK) målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Grunnlinjenivå og endring i peptid-YY
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Peptid-YY (PYY) målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Grunnlinjenivå og endring i glukoselignende peptid 1
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Glukoselignende peptid 1 (GLP-1) målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Baseline nivå og endring i gastrisk hemmende peptid
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Gastrisk inhibitorisk peptid (GIP) målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Utgangsnivå og endring i insulin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Insulin målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Utgangsnivå og endring i glukose
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Glukose målt ved standard kjemi i blod
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Utgangsnivå og endring i oleoyletanolamid
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Oleoyletanolamid målt ved massespektrometri i blod
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Grunnlinjenivå og endring i ghrelin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Ghrelin målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Utgangsnivå og endring i leptin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Leptin målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Grunnlinjenivå og endring i orexin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
Orexin målt i blod ved hjelp av en antistoffbasert analyse
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Grunnlinjenivå og endring i endocannabinoidprofiler
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid, og 10, 30 og 150 minutter etter et lunsjmåltid
|
Endocannabinoidprofiler målt ved massespektrometri i blod
|
Baseline, 60 minutter før lunsjmåltid, og 10, 30 og 150 minutter etter et lunsjmåltid
|
|
Grunnlinjenivå og endring i sult
Tidsramme: Baseline, hvert 30. minutt opptil 480 minutter, og rett før og etter tre måltider
|
Selvrapporterte sultfølelser målt på en visuell analog skala.
Svarene vil merkes på en usegmentert linje fra 0 eller "ikke i det hele tatt" til 100 eller "ekstremt".
|
Baseline, hvert 30. minutt opptil 480 minutter, og rett før og etter tre måltider
|
|
Utgangsnivå og endring i metthetsfølelse
Tidsramme: Baseline, hvert 30. minutt opptil 480 minutter, og rett før og etter tre måltider
|
Selvrapporterte følelse av metthet målt på en visuell analog skala.
Svarene vil merkes på en usegmentert linje fra 0 eller "ikke i det hele tatt" til 100 eller "ekstremt".
|
Baseline, hvert 30. minutt opptil 480 minutter, og rett før og etter tre måltider
|
|
Endring i matinntaket ved et middagsmåltid
Tidsramme: Uke 1 og 4
|
Kalorier inntatt ved et middagsmåltid etter metthetsprotokollen
|
Uke 1 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referansemåling av kroppssammensetning
Tidsramme: Uke 1
|
Kroppssammensetning (fettmasse og fettfri masse i kg) vil bli målt én gang i løpet av studien ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Uke 1
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
målt i kg
|
Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
målt i kg ved bruk av multifrekvens bioimpedans
|
Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
målt i kg ved bruk av multifrekvens bioimpedans
|
Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring i totalt kroppsvann
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
målt i kg ved bruk av multifrekvens bioimpedans
|
Uke 0, 1, 2, 3 og 4
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
målt i cm
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
målt i cm
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring i matvalg
Tidsramme: Grunnlinje og etter et lunsjmåltid i uke 0 og 4
|
Matvalg datamaskinbaserte tester fra Leeds, Storbritannia, vil bli brukt for å estimere eksplisitt smak og implisitt vilje til flere forskjellige kategorier av matvarer.
|
Grunnlinje og etter et lunsjmåltid i uke 0 og 4
|
|
Endring i matlyst
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Matsuget estimert fra spørreskjemaet, Food Craving Inventory, på en 5-punkts likert-skala
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring i selvrapportert metthet
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Selvrapportert metthetsfølelse målt ved hjelp av 5-faktor metthetsspørreskjemaet.
Skala er en generalisert merket størrelsesskala på 150 mm. Underskalaer inkluderer mental sult, fysisk sult, mental metthet, fysisk metthet.
Underskalapoeng vil variere fra 0 til 150.
|
Uke 0 og 4
|
|
Power of food spørreskjema
Tidsramme: Uke 0
|
Power of food spørreskjema målt én gang på en 5-punkts likert-skala
|
Uke 0
|
|
Spørreskjema for matavhengighet
Tidsramme: Uke 0
|
Yale matavhengighetsspørreskjema målt én gang på en 5-punkts likert-skala
|
Uke 0
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: Uke 0
|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema målt én gang.
Skala er en 5-punkts likert-skala.
Underskalaer inkluderer behersket spising, emosjonell spising og ekstern spising.
Poeng vil bli rapportert separat for hver underskala.
|
Uke 0
|
|
Tre-faktor spise inventar
Tidsramme: Uke 0
|
Spørreskjema for trefaktorspising målt én gang.
Instrumentet har tre underskalaer, som kombinerer likert-skalaer og sant/usant-spørsmål.
Underskalaer inkluderer kognitiv tilbakeholdenhet (poengsum kan variere fra 0 til 21), desinhibering (poengsum kan variere fra 0 til 16) og sult (poengsum kan variere fra 0 til 14).
|
Uke 0
|
|
Premenstruelt syndrom
Tidsramme: Uke 0
|
Premenstruelt syndrom screening spørreskjema målt én gang.
Skalaen er en 4-punkts likert.
Subskalaer for premenstruelt syndrom (PMS) eller premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), rapportert separat.
|
Uke 0
|
|
Generell helse og velvære
Tidsramme: Uke 0
|
Spørreskjemaet SF-36 generell helse og velvære ble målt én gang
|
Uke 0
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 0
|
Fysisk aktivitet estimert fra Stanford Brief Physical Activity-spørreskjemaet.
Skala er kategorisk for to underskalaer: fysisk aktivitet i arbeid og fritidsaktivitet.
|
Uke 0
|
|
Endring i metabolsk hastighet
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time før lunsjmåltid, 1 time etter lunsjmåltid og 1 time etter mellommåltid midt på ettermiddagen
|
Hvilende og post-prandial metabolsk hastighet målt ved hjelp av indirekte kalorimetri.
|
Grunnlinje og 1 time før lunsjmåltid, 1 time etter lunsjmåltid og 1 time etter mellommåltid midt på ettermiddagen
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Ti diettinnkallinger samlet inn hjemme i uke 1-4
|
Kostinntak estimert fra 24-timers tilbakekalling ved bruk av en nettbasert automatisert multipass-metode
|
Ti diettinnkallinger samlet inn hjemme i uke 1-4
|
|
Genetisk risiko for fedme
Tidsramme: Uke 1
|
En polygen risikoscore (PRS) som indekserer genetisk predisposisjon for fedme ved bruk av kjente enkeltnukleotidpolymorfismer for fedme (SNP).
|
Uke 1
|
|
Endring i leverfett
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Leverfett vurdert fra den kontrollerte dempningsparameteren (CAP) beregnet fra leverstivhetsmålingen ved bruk av Fibroscan®
|
Uke 0 og 4
|
|
Endring i leverstivhet
Tidsramme: Uke 0 og 4
|
Leverstivhet vurdert fra skjærbølgehastigheten med pulsekko ultralyd ved bruk av Fibroscan®
|
Uke 0 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .