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Snacks y Saciedad

8 de agosto de 2022 actualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Bocadillos de almendras y saciedad: un ensayo de intervención aleatorizado que examina los efectos agudos y crónicos

Este estudio está diseñado para comparar dos tipos de refrigerios (almendras o un refrigerio a base de cereales), consumidos entre comidas, en medidas de apetito, incluidas las hormonas del apetito, sentimientos de hambre y saciedad autoinformados, y la ingesta de alimentos en una comida buffet o en el entorno del hogar. Los investigadores plantean la hipótesis de que las respuestas agudas de las hormonas del apetito a un protocolo de provocación de comidas diferirán entre los refrigerios a base de almendras y cereales en función de modelos multivariados de saciedad que serán predictivos de la ingesta de alimentos ad libitum en una cena como parte del protocolo de provocación de comidas . Además, los investigadores estimarán si, en condiciones de vida libre, la ingesta de alimentos autoseleccionada y autoinformada mostrará una compensación energética adecuada por las calorías añadidas de los refrigerios, y determinará si un tipo de refrigerio es superior al otro en este aspecto. respecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio utilizará un diseño paralelo aleatorizado que incluye una intervención de bocadillos de almendras y un grupo de intervención de bocadillos a base de cereales. La intervención de almendras serán almendras tostadas, sin sal a un nivel de 56 gramos por día durante 4 semanas. La intervención a base de cereales consistirá en snacks isocalóricos proporcionados en forma de una mezcla de cereal seco, pretzels y palitos de pan durante 4 semanas. Se realizará un protocolo de prueba de saciedad al inicio y al final del período de intervención. Cada día de prueba incluirá medidas de las respuestas de saciedad a dos comidas estándar, dos bocadillos (ya sea almendras o bocadillos a base de cereales) y una cena buffet. El protocolo para evaluar las señales de saciedad incluye medidas tónicas que pueden señalar la homeostasis al cerebro y la evaluación de señales episódicas que pueden impulsar la ingesta de alimentos. Además, se evaluarán otros moduladores de la saciedad, incluida la evaluación de preferencias por alimentos sabrosos, autoinformes de antojos y saciedad mediante cuestionarios, y hambre percibida, saciedad, ganas de comer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • premenopáusica
  • Índice de Masa Corporal 25 - 39,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas o perimenopáusicas
  • IMC < 25 o > 40 kg/m2
  • Alergias a los frutos secos
  • Usar cualquier anticonceptivo hormonal, incluidos los anticonceptivos orales, los parches anticonceptivos, los anillos anticonceptivos, las inyecciones anticonceptivas (p. Depo-Provera) o implante anticonceptivo (p. Nexplanon/Implanon)
  • Duración del ciclo menstrual < 25 días o > 45 días, o tiene amenorrea, eumenorrea o polimenorrea.
  • Embarazada o amamantando en los últimos 6 meses, o planea quedar embarazada durante el ensayo
  • Diagnósticos médicos de enfermedades crónicas, incluidas enfermedades cardiovasculares o pulmonares, enfermedad renal, cáncer, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, enfermedad de la tiroides que requiere medicación, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad del intestino irritable o aquellos con cirugías importantes recientes
  • diagnóstico médico actual de síndrome de ovario poliquístico (SOP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aperitivo de almendras
La intervención de almendras será almendras tostadas 56 gramos/día durante 28 días. El valor calórico es de aproximadamente 350 kcal.
Otro: Aperitivo de almendras
La intervención de almendras será almendra tostada, sin sal, suministrada a razón de 56 g/día durante 28 días. Las almendras aportan aproximadamente 350 kcal/día.
Experimental: Snack a base de cereales
La intervención basada en cereales será una mezcla de cereales secos, pretzels y palitos de pan preparados por el Centro de Investigación de Nutrición Humana Occidental (WHNRC). El valor calórico es de aproximadamente 350 kcal.
Otro: Snack a base de cereales
La intervención basada en cereales será una mezcla preparada de cereales, pretzels y palitos de pan preparados en el WHNRC. Se proporcionará al nivel de 350 kcal por día durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de referencia y cambio en la colecistoquinina
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Colecistoquinina (CCK) medida en sangre usando un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en el péptido-YY
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Péptido-YY (PYY) medido en sangre mediante un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en el péptido similar a la glucosa 1
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Péptido similar a la glucosa 1 (GLP-1) medido en sangre mediante un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en el péptido inhibidor gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Péptido inhibidor gástrico (GIP) medido en sangre mediante un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Insulina medida en sangre usando un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Glucosa medida por química estándar en sangre
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en oleoiletanolamida
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Oleoiletanolamida medida por espectrometría de masas en sangre
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en la grelina
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Grelina medida en sangre mediante un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en la leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Leptina medida en sangre usando un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en la orexina
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Orexina medida en sangre utilizando un ensayo basado en anticuerpos
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 y 270 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en los perfiles de endocannabinoides
Periodo de tiempo: Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30 y 150 minutos después del almuerzo
Perfiles de endocannabinoides medidos por espectrometría de masas en sangre
Línea de base, 60 minutos antes del almuerzo y 10, 30 y 150 minutos después del almuerzo
Nivel de referencia y cambio en el hambre
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 30 minutos hasta 480 minutos, e inmediatamente antes y después de tres comidas
Sentimientos de hambre autoinformados medidos en una escala analógica visual. Las respuestas se marcarán en una línea no segmentada de 0 o "nada" a 100 o "extremadamente".
Línea de base, cada 30 minutos hasta 480 minutos, e inmediatamente antes y después de tres comidas
Nivel de referencia y cambio en la saciedad
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 30 minutos hasta 480 minutos, e inmediatamente antes y después de tres comidas
Sentimientos de saciedad autoinformados medidos en una escala analógica visual. Las respuestas se marcarán en una línea no segmentada de 0 o "nada" a 100 o "extremadamente".
Línea de base, cada 30 minutos hasta 480 minutos, e inmediatamente antes y después de tres comidas
Cambio en la ingesta de alimentos en una cena
Periodo de tiempo: Semana 1 y 4
Calorías consumidas en una cena siguiendo el protocolo de saciedad
Semana 1 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de referencia de la composición corporal
Periodo de tiempo: Semana 1
La composición corporal (masa grasa y masa libre de grasa en kg) se medirá una vez durante el estudio mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
Semana 1
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
medido en kg
Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
medido en kg utilizando bioimpedancia multifrecuencia
Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
medido en kg utilizando bioimpedancia multifrecuencia
Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
Cambio en el agua corporal total
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
medido en kg utilizando bioimpedancia multifrecuencia
Semanas 0, 1, 2, 3 y 4
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
medido en cm
Semana 0 y 4
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
medido en cm
Semana 0 y 4
Cambio en la elección de alimentos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de un almuerzo en las semanas 0 y 4
Se utilizarán pruebas informáticas de elección de alimentos de Leeds, Reino Unido, para estimar el gusto explícito y el deseo implícito de varias categorías diferentes de alimentos.
Línea de base y después de un almuerzo en las semanas 0 y 4
Cambio en el deseo de comer
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
Antojo de alimentos estimado a partir del cuestionario Food Craving Inventory, en una escala Likert de 5 puntos
Semana 0 y 4
Cambio en la saciedad autoinformada
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
Saciedad autoinformada medida mediante el cuestionario de saciedad de 5 factores. La escala es una escala de magnitud etiquetada generalizada de 150 mm Las subescalas incluyen hambre mental, hambre física, plenitud mental, plenitud física y saciedad. Las puntuaciones de las subescalas variarán de 0 a 150.
Semana 0 y 4
Cuestionario sobre el poder de los alimentos
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario sobre el poder de los alimentos medido una vez en una escala Likert de 5 puntos
Semana 0
Cuestionario de adicción a la comida
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario de adicción a la comida de Yale medido una vez en una escala Likert de 5 puntos
Semana 0
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario de comportamiento alimentario holandés medido una vez. La escala es una escala likert de 5 puntos. Las subescalas incluyen alimentación restringida, alimentación emocional y alimentación externa. Las puntuaciones se informarán por separado para cada subescala.
Semana 0
Inventario de alimentación de tres factores
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario de inventario alimentario de tres factores medido una vez. El instrumento tiene tres subescalas, que combinan escalas de Likert y preguntas de verdadero/falso. Las subescalas incluyen restricción cognitiva (la puntuación puede variar de 0 a 21), desinhibición (la puntuación puede variar de 0 a 16) y hambre (la puntuación puede variar de 0 a 14).
Semana 0
Síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: Semana 0
Cuestionario de cribado del Síndrome Premenstrual medido una vez. La escala es un likert de 4 puntos. Subescalas para el síndrome premenstrual (SPM) o el trastorno disfórico premenstrual (TDPM), informadas por separado.
Semana 0
Salud y bienestar general
Periodo de tiempo: Semana 0
El cuestionario de Salud y Bienestar General SF-36 medido una vez
Semana 0
Actividad física habitual
Periodo de tiempo: Semana 0
Actividad física estimada a partir del cuestionario Stanford Brief Physical Activity. La escala es categórica para dos subescalas: actividad física laboral y actividad de tiempo libre.
Semana 0
Cambio en la tasa metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 hora antes del almuerzo, 1 hora después del almuerzo y 1 hora después de la merienda
Tasa metabólica posprandial y de reposo medida por calorimetría indirecta.
Línea de base y 1 hora antes del almuerzo, 1 hora después del almuerzo y 1 hora después de la merienda
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Diez recordatorios dietéticos recopilados en el hogar durante las semanas 1-4
Ingesta dietética estimada a partir de un recordatorio de 24 horas utilizando un método automatizado de múltiples pasos basado en la web
Diez recordatorios dietéticos recopilados en el hogar durante las semanas 1-4
Riesgo genético de la obesidad.
Periodo de tiempo: Semana 1
Una puntuación de riesgo poligénico (PRS) que indexa la predisposición genética a la obesidad utilizando polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de obesidad conocidos.
Semana 1
Cambio en la grasa del hígado
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
Grasa hepática evaluada a partir del parámetro de atenuación controlada (CAP) calculado a partir de la medición de la rigidez del hígado utilizando el Fibroscan®
Semana 0 y 4
Cambio en la rigidez del hígado
Periodo de tiempo: Semana 0 y 4
Rigidez del hígado evaluada a partir de la velocidad de la onda de corte con ecografía de pulso utilizando el Fibroscan®
Semana 0 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Almond Board of California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FL107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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