Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snacks og mæthed

22. oktober 2024 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Mandelsnacks og mæthed: Et randomiseret interventionsforsøg, der undersøger akutte og kroniske effekter

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne to typer snacks (mandler eller en kornbaseret snack), spist mellem måltiderne, på mål for appetit, herunder appetitlige hormoner, selvrapporterede følelser af sult og mæthed og madindtag ved et buffetmåltid eller i hjemmemiljøet. Forskerne antager, at de akutte reaktioner fra appetitlige hormoner på en måltidsprotokol vil adskille sig mellem mandel- og kornbaserede snacks baseret på multivariate modeller for mæthed, der vil være forudsigelige for ad libitum fødeindtagelse ved et middagsmåltid som en del af måltidsudfordringsprotokollen . Yderligere vil efterforskerne vurdere, om selvvalgt og selvrapporteret fødeindtag under frie levevilkår vil vise passende energikompensation for de tilføjede kalorier i snacksene, og afgøre, om den ene type snack er den anden overlegen i denne hensyn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, parallelt design, der inkluderer en mandelsnackintervention og en kornbaseret snackinterventionsgruppe. Mandelinterventionen vil være ristede usaltede mandler i en mængde på 56 gram om dagen i 4 uger. Den kornbaserede intervention vil være isokaloriske snacks i form af en blanding af tørt korn, kringler og brødstænger i 4 uger. Der vil blive lavet en mæthedstestprotokol i begyndelsen og slutningen af ​​interventionsperioden. Hver testdag vil omfatte mål for mæthedsrespons på to standardmåltider, to snacks (enten mandler eller kornbaserede snacks) og en middagsbuffet. Protokollen til at evaluere mæthedssignaler omfatter styrkende foranstaltninger, der kan signalere homeostase til hjernen og evaluering af episodiske signaler, der kan drive fødeindtagelse. Derudover vil andre modulatorer af mæthed blive testet, herunder evaluering af præferencer for velsmagende fødevarer, selvrapportering af trang og trang. mæthed ved hjælp af spørgeskemaer, og opfattet sult, mæthed, lyst til at spise.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausal
  • Body Mass Index 25 - 39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er post-menopausale eller peri-menopausale
  • BMI < 25 eller > 40 kg/m2
  • Allergi over for nødder
  • Brug af hormonel prævention, inklusive oral prævention, præventionsplaster, præventionsring, præventionsindsprøjtning (f.eks. Depo-Provera), eller svangerskabsforebyggende implantat (f.eks. Nexplanon/Implanon)
  • Menstruationscykluslængder < 25 dage eller > 45 dage, eller har amenoré, eumenoré eller polymenoré.
  • Gravid eller ammende inden for de sidste 6 måneder, eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • Medicinske diagnoser af kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar- eller lungesygdomme, nyresygdom, cancer, type 1- eller type 2-diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom eller dem, der har gennemgået større operationer for nylig.
  • nuværende medicinsk diagnose af polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mandel snack
Mandelinterventionen vil være ristede mandler 56 gram/dag i 28 dage. Kalorieværdien er cirka 350 kcal.
Andet: Mandel snack
Mandelinterventionen vil være ristede usaltede mandler leveret med 56 g/dag i 28 dage. Mandler giver cirka 350 kcal/dag.
Eksperimentel: Kornbaseret snack
Den kornbaserede intervention vil være en blanding af tørt korn, kringler og brødstænger tilberedt af Western Human Nutrition Research Center (WHNRC). Kalorieværdien er cirka 350 kcal.
Andet: Kornbaseret snack
Den kornbaserede intervention vil være en tilberedt blanding af korn, kringler og brødstænger tilberedt på WHNRC. Det vil blive leveret i niveauet 350 kcal om dagen i 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline niveau og ændring i cholecystokinin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Cholecystokinin (CCK) målt i blod ved hjælp af et antistofbaseret assay
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Basislinjeniveau og ændring i peptid-YY
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Peptid-YY (PYY) målt i blod ved hjælp af et antistofbaseret assay
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Baseline niveau og ændring i glucose-lignende peptid 1
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Glucose-lignende peptid 1 (GLP-1) målt i blod ved hjælp af et antistofbaseret assay
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Baseline niveau og ændring i gastrisk hæmmende peptid
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Gastrisk hæmmende peptid (GIP) målt i blod ved hjælp af et antistofbaseret assay
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Baseline niveau og ændring i insulin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Insulin målt i blod ved hjælp af en antistofbaseret analyse
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Baseline niveau og ændring i glukose
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Glukose målt ved standardkemi i blod
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Basislinjeniveau og ændring i oleoylethanolamid
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Oleoylethanolamid målt ved massespektrometri i blod
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Basislinjeniveau og ændring i ghrelin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Ghrelin målt i blod ved hjælp af et antistofbaseret assay
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Baseline niveau og ændring i leptin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Leptin målt i blod ved hjælp af et antistofbaseret assay
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Baseline niveau og ændring i orexin
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Orexin målt i blod ved hjælp af et antistofbaseret assay
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 og 270 minutter efter et frokostmåltid
Baseline niveau og ændring i endocannabinoid profiler
Tidsramme: Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30 og 150 minutter efter et frokostmåltid
Endocannabinoidprofiler målt ved massespektrometri i blod
Baseline, 60 minutter før frokostmåltid og 10, 30 og 150 minutter efter et frokostmåltid
Basisniveau og ændring i sult
Tidsramme: Baseline, hvert 30. minut op til 480 minutter, og umiddelbart før og efter tre måltider
Selvrapporterede sultfølelser målt på en visuel analog skala. Svar markeres på en usegmenteret linje fra 0 eller "slet ikke" til 100 eller "ekstremt".
Baseline, hvert 30. minut op til 480 minutter, og umiddelbart før og efter tre måltider
Basisniveau og ændring i mæthed
Tidsramme: Baseline, hvert 30. minut op til 480 minutter, og umiddelbart før og efter tre måltider
Selvrapporterede følelse af fylde målt på en visuel analog skala. Svar markeres på en usegmenteret linje fra 0 eller "slet ikke" til 100 eller "ekstremt".
Baseline, hvert 30. minut op til 480 minutter, og umiddelbart før og efter tre måltider
Ændring i fødeindtagelse ved et middagsmåltid
Tidsramme: Uge 1 og 4
Kalorier indtaget ved et middagsmåltid efter mæthedsprotokollen
Uge 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referencemåling af kropssammensætning
Tidsramme: Uge 1
Kropssammensætning (fedtmasse og fedtfri masse i kg) vil blive målt én gang i løbet af undersøgelsen ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
Uge 1
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
målt i kg
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
målt i kg ved hjælp af multifrekvens bioimpedans
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
målt i kg ved hjælp af multifrekvens bioimpedans
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
Ændring i det samlede kropsvand
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3 og 4
målt i kg ved hjælp af multifrekvens bioimpedans
Uge 0, 1, 2, 3 og 4
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 0 og 4
målt i cm
Uge 0 og 4
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Uge 0 og 4
målt i cm
Uge 0 og 4
Ændring i valg af mad
Tidsramme: Baseline og efter et frokostmåltid i uge 0 og 4
Fødevarevalg computerbaserede tests fra Leeds, Storbritannien, vil blive brugt til at vurdere eksplicit smag og implicit vilje til flere forskellige kategorier af fødevarer.
Baseline og efter et frokostmåltid i uge 0 og 4
Ændring i madtrang
Tidsramme: Uge 0 og 4
Madtrang estimeret ud fra spørgeskemaet, Food Craving Inventory, på en 5-punkts likert-skala
Uge 0 og 4
Ændring i selvrapporteret mæthed
Tidsramme: Uge 0 og 4
Selvrapporteret mæthed målt ved hjælp af 5-faktor mæthedsspørgeskemaet. Skala er en generaliseret mærket størrelsesskala på 150 mm. Underskalaer inkluderer mental sult, fysisk sult, mental mæthed, fysisk mæthed og mæthed. Underskala-score vil variere fra 0 til 150.
Uge 0 og 4
Power of food spørgeskema
Tidsramme: Uge 0
Power of food spørgeskema målt én gang på en 5-punkts likert-skala
Uge 0
Spørgeskema om madafhængighed
Tidsramme: Uge 0
Yale madafhængighedsspørgeskema målt én gang på en 5-punkts likert-skala
Uge 0
Spiseadfærd
Tidsramme: Uge 0
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema målt én gang. Skalaen er en 5-punkts likert-skala. Underskalaer inkluderer behersket spisning, følelsesmæssig spisning og ekstern spisning. Score vil blive rapporteret separat for hver underskala.
Uge 0
Tre faktor spisebeholdning
Tidsramme: Uge 0
Spørgeskema med tre-faktor-spisebeholdning målt én gang. Instrumentet har tre underskalaer, der kombinerer likert-skalaer og sandt/falsk-spørgsmål. Underskalaer inkluderer kognitiv tilbageholdenhed (score kan variere fra 0 til 21), disinhibition (score kan variere fra 0 til 16) og sult (score kan variere fra 0 til 14).
Uge 0
Præmenstruelt syndrom
Tidsramme: Uge 0
Premenstruelt syndrom screeningsspørgeskema målt én gang. Skalaen er en 4-punkts likert. Underskalaer for præmenstruelt syndrom (PMS) eller præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), rapporteret separat.
Uge 0
Generel sundhed og velvære
Tidsramme: Uge 0
Spørgeskemaet SF-36 Generel sundhed og velvære blev målt én gang
Uge 0
Almindelig fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0
Fysisk aktivitet estimeret fra Stanford Brief Physical Activity-spørgeskemaet. Skalaen er kategorisk for to underskalaer: fysisk arbejdsaktivitet og fritidsaktivitet.
Uge 0
Ændring i stofskiftet
Tidsramme: Baseline og 1 time før frokostmåltid, 1 time efter frokostmåltid og 1 time efter mellemmåltid midt på eftermiddagen
Hvilende og post-prandial metabolisk hastighed målt ved hjælp af indirekte kalorimetri.
Baseline og 1 time før frokostmåltid, 1 time efter frokostmåltid og 1 time efter mellemmåltid midt på eftermiddagen
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Ti kosttilbagekaldelser indsamlet hjemme i uge 1-4
Diætindtagelse estimeret fra 24-timers tilbagekaldelse ved hjælp af en webbaseret automatiseret multi-pass metode
Ti kosttilbagekaldelser indsamlet hjemme i uge 1-4
Genetisk risiko for fedme
Tidsramme: Uge 1
En polygen risikoscore (PRS), der indekserer genetisk disposition for fedme ved hjælp af kendte fedme enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er).
Uge 1
Ændring i leverfedt
Tidsramme: Uge 0 og 4
Leverfedt vurderet ud fra Controlled Attenuation Parameter (CAP) beregnet ud fra leverstivhedsmåling ved hjælp af Fibroscan®
Uge 0 og 4
Ændring i leverstivhed
Tidsramme: Uge 0 og 4
Leverstivhed vurderet ud fra forskydningsbølgehastigheden med pulsekko ultralyd ved hjælp af Fibroscan®
Uge 0 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Almond Board of California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mandel snack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner