Закуски и сытость
22 октября 2024 г. обновлено: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Миндальные закуски и сытость: рандомизированное интервенционное исследование, изучающее острые и хронические эффекты
Это исследование предназначено для сравнения двух типов закусок (миндаля или закусок на основе хлопьев), употребляемых между приемами пищи, с точки зрения показателей аппетита, включая гормоны аппетита, самоотчеты о чувстве голода и сытости, а также потребление пищи во время «шведского стола» или в домашней обстановке.
Исследователи предполагают, что острая реакция гормонов аппетита на протокол приема пищи будет различаться между закусками на основе миндаля и злаков, основываясь на многомерных моделях сытости, которые будут предсказывать потребление пищи вволю во время ужина в рамках протокола приема пищи. .
Кроме того, исследователи оценят, будут ли в условиях свободной жизни самостоятельно выбранные и заявленные ими приемы пищи демонстрировать соответствующую энергетическую компенсацию добавленных калорий закусок, и определят, превосходит ли один тип закусок другой в этом отношении. внимание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет использоваться рандомизированный параллельный дизайн, который включает в себя группу с закусками из миндаля и группу с закусками на основе злаков.
Миндальное вмешательство будет жареным несоленым миндалем на уровне 56 граммов в день в течение 4 недель.
Вмешательство на основе хлопьев будет состоять из изокалорийных закусок в виде смеси сухих хлопьев, кренделей и хлебных палочек в течение 4 недель.
Протокол теста на насыщение будет выполнен в начале и в конце периода вмешательства.
Каждый тестовый день будет включать измерения реакции сытости на два стандартных приема пищи, две закуски (миндаль или закуски на основе злаков) и ужин "шведский стол".
Протокол оценки сигналов сытости включает в себя тонизирующие измерения, которые могут сигнализировать мозгу о гомеостазе, и оценку эпизодических сигналов, которые могут стимулировать прием пищи. сытость с помощью опросников, а также ощущаемый голод, сытость, желание поесть.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза
- Индекс массы тела 25 - 39,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Женщины в постменопаузе или перименопаузе
- ИМТ < 25 или > 40 кг/м2
- Аллергия на лесные орехи
- Использование любых гормональных контрацептивов, включая оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные кольца, противозачаточные инъекции (например, Депо-Провера) или контрацептивный имплантат (например, Некспланон/Импланон)
- Продолжительность менструального цикла < 25 дней или > 45 дней, или аменорея, эуменорея или полименорея.
- Беременность или кормление грудью в течение последних 6 месяцев или планирование беременности во время исследования
- Медицинские диагнозы хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые или легочные заболевания, заболевания почек, рак, сахарный диабет 1 или 2 типа, заболевания щитовидной железы, требующие медикаментозного лечения, воспалительные заболевания кишечника, заболевания раздраженного кишечника или недавно перенесшие серьезные операции.
- Текущий медицинский диагноз: синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миндальная закуска
Миндальное вмешательство будет состоять из жареного миндаля по 56 граммов в день в течение 28 дней.
Калорийность около 350 ккал.
|
Миндальное вмешательство будет состоять из жареного, несоленого миндаля из расчета 56 г/день в течение 28 дней.
Миндаль обеспечивает примерно 350 ккал/день.
|
|
Экспериментальный: Закуска на основе злаков
Вмешательство на основе злаков будет представлять собой смесь сухих хлопьев, кренделей и хлебных палочек, приготовленную Западным исследовательским центром питания человека (WHNRC).
Калорийность около 350 ккал.
|
Вмешательство на основе хлопьев будет представлять собой готовую смесь хлопьев, кренделей и хлебных палочек, приготовленную в WHNRC.
Она будет обеспечена на уровне 350 ккал в сутки на 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходный уровень и изменение холецистокинина
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Холецистокинин (ХЦК), измеренный в крови с помощью анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение пептида-YY
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Пептид-YY (PYY), измеренный в крови с использованием анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение глюкозоподобного пептида 1
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Глюкозоподобный пептид 1 (GLP-1), измеренный в крови с помощью анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение желудочного ингибиторного пептида
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Желудочный ингибирующий пептид (GIP), измеренный в крови с помощью анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение инсулина
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Инсулин измеряется в крови с помощью анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Глюкоза, измеренная стандартным биохимическим методом в крови
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение олеоилэтаноламида
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Олеоилэтаноламид, измеренный масс-спектрометрией в крови
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение грелина
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Грелин измеряется в крови с помощью анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение лептина
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Лептин измеряется в крови с помощью анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение орексина
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
Орексин измеряется в крови с помощью анализа на основе антител
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 и 270 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение профилей эндоканнабиноидов
Временное ограничение: Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30 и 150 минут после обеда.
|
Эндоканнабиноидные профили, измеренные масс-спектрометрией в крови
|
Исходный уровень, за 60 минут до обеда и через 10, 30 и 150 минут после обеда.
|
|
Исходный уровень и изменение чувства голода
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 30 минут до 480 минут, а также непосредственно до и после трех приемов пищи
|
Самооценка чувства голода, измеренного по визуальной аналоговой шкале.
Ответы будут помечены на несегментированной строке от 0 или «совсем нет» до 100 или «чрезвычайно».
|
Базовый уровень, каждые 30 минут до 480 минут, а также непосредственно до и после трех приемов пищи
|
|
Исходный уровень и изменение сытости
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 30 минут до 480 минут, а также непосредственно до и после трех приемов пищи
|
Самооценка чувства сытости, измеренная по визуальной аналоговой шкале.
Ответы будут помечены на несегментированной строке от 0 или «совсем нет» до 100 или «чрезвычайно».
|
Базовый уровень, каждые 30 минут до 480 минут, а также непосредственно до и после трех приемов пищи
|
|
Изменение приема пищи во время ужина
Временное ограничение: Неделя 1 и 4
|
Калории, потребляемые за ужином в соответствии с протоколом насыщения
|
Неделя 1 и 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эталонное измерение состава тела
Временное ограничение: 1 неделя
|
Состав тела (масса жира и масса без жира в кг) будет измеряться один раз в ходе исследования с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
1 неделя
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
измеряется в кг
|
Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
измеряется в кг с использованием многочастотного биоимпеданса
|
Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
измеряется в кг с использованием многочастотного биоимпеданса
|
Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение общего количества воды в организме
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
измеряется в кг с использованием многочастотного биоимпеданса
|
Недели 0, 1, 2, 3 и 4
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
измеряется в см
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
измеряется в см
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение в выборе продуктов питания
Временное ограничение: Исходный уровень и после обеда на 0-й и 4-й неделях
|
Компьютерные тесты выбора продуктов питания из Лидса, Великобритания, будут использоваться для оценки явной симпатии и скрытого желания в отношении нескольких различных категорий продуктов.
|
Исходный уровень и после обеда на 0-й и 4-й неделях
|
|
Изменение тяги к еде
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Тяга к еде оценивается по опроснику Food Craving Inventory по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение самооценки сытости
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Самооценка сытости измерялась с помощью 5-факторного опросника сытости.
Шкала представляет собой обобщенную маркированную шкалу величин 150 мм. Подшкалы включают умственный голод, физический голод, умственную полноту, физическую полноту и насыщение.
Баллы по подшкалам будут варьироваться от 0 до 150.
|
Неделя 0 и 4
|
|
Анкета о силе еды
Временное ограничение: Неделя 0
|
Опросник силы питания измеряется один раз по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Неделя 0
|
|
Анкета пищевой зависимости
Временное ограничение: Неделя 0
|
Анкета Йельского университета о пищевой зависимости измерялась один раз по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Неделя 0
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Неделя 0
|
Опросник голландского пищевого поведения измерялся один раз.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта.
Подшкалы включают сдержанное питание, эмоциональное питание и внешнее питание.
Оценки будут сообщаться отдельно по каждой субшкале.
|
Неделя 0
|
|
Инвентарь трехфакторного питания
Временное ограничение: Неделя 0
|
Опросник трехфакторной инвентаризации питания измеряется один раз.
Инструмент имеет три подшкалы, сочетающие шкалы Лайкерта и вопросы «верно/неверно».
Подшкалы включают когнитивную сдержанность (оценка может варьироваться от 0 до 21), расторможенность (оценка может варьироваться от 0 до 16) и голод (оценка может варьироваться от 0 до 14).
|
Неделя 0
|
|
Предменструальный синдром
Временное ограничение: Неделя 0
|
Анкета скрининга предменструального синдрома измерялась один раз.
Шкала представляет собой 4-балльную шкалу.
Подшкалы предменструального синдрома (ПМС) или предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) сообщаются отдельно.
|
Неделя 0
|
|
Общее здоровье и самочувствие
Временное ограничение: Неделя 0
|
Опросник общего состояния здоровья и благополучия SF-36 измеряется один раз
|
Неделя 0
|
|
Обычная физическая активность
Временное ограничение: Неделя 0
|
Физическая активность оценивалась по опроснику Stanford Brief Physical Activity.
Шкала категорична для двух субшкал: трудовой физической активности и активности в свободное время.
|
Неделя 0
|
|
Изменение скорости метаболизма
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 час до обеда, 1 час после обеда и 1 час после полдника
|
Уровень метаболизма в состоянии покоя и после приема пищи измеряется с помощью непрямой калориметрии.
|
Исходный уровень и 1 час до обеда, 1 час после обеда и 1 час после полдника
|
|
Изменение рациона питания
Временное ограничение: Десять отзывов о диетах, собранных дома в течение 1-4 недель.
|
Потребление пищи оценивается на основе 24-часового воспоминания с использованием автоматизированного многопроходного веб-метода.
|
Десять отзывов о диетах, собранных дома в течение 1-4 недель.
|
|
Генетический риск ожирения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Полигенная шкала риска (PRS), индексирующая генетическую предрасположенность к ожирению с использованием известных однонуклеотидных полиморфизмов ожирения (SNP).
|
1 неделя
|
|
Изменение жира в печени
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Жир в печени, оцененный по параметру контролируемого затухания (CAP), рассчитанному на основе измерения жесткости печени с использованием Fibroscan®
|
Неделя 0 и 4
|
|
Изменение жесткости печени
Временное ограничение: Неделя 0 и 4
|
Жесткость печени, оцененная по скорости поперечной волны с эхо-импульсным ультразвуком с использованием Fibroscan®
|
Неделя 0 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FL107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .