Snacks och mättnad
22 oktober 2024 uppdaterad av: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Mandelsnacks och mättnad: ett randomiserat interventionsförsök som undersöker akuta och kroniska effekter
Denna studie är utformad för att jämföra två typer av mellanmål (mandel eller ett spannmålsbaserat mellanmål), som äts mellan måltiderna, på mått på aptit, inklusive aptithormoner, självrapporterade känslor av hunger och mättnad, och matintag vid en buffémåltid eller i hemmiljön.
Utredarna antar att de akuta svaren av aptitliga hormoner på ett måltidsutmaningsprotokoll kommer att skilja sig mellan mandel- och spannmålsbaserade mellanmål baserat på multivariata modeller av mättnad som kommer att förutsäga ad libitum matintag vid en middagsmåltid som en del av måltidsutmaningsprotokollet .
Vidare kommer utredarna att uppskatta om, under fria levnadsförhållanden, självvalt och självrapporterat matintag kommer att visa lämplig energikompensation för de tillsatta kalorierna i mellanmålen, och avgöra om en typ av mellanmål är överlägsen den andra i detta betrakta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att använda en randomiserad, parallell design som inkluderar en mandelsnackintervention och en spannmålsbaserad mellanmålsinterventionsgrupp.
Mandelinterventionen kommer att vara rostad, osaltad mandel i en halt av 56 gram per dag i 4 veckor.
Den spannmålsbaserade interventionen kommer att vara isokaloriska snacks som tillhandahålls i form av en blandning av torra spannmål, kringlor och brödpinnar i 4 veckor.
Ett mättnadstestprotokoll kommer att göras i början och slutet av interventionsperioden.
Varje testdag kommer att innehålla mätningar av mättnadssvar på två standardmåltider, två mellanmål (antingen mandel eller spannmålsbaserade mellanmål) och en middagsbuffé.
Protokollet för att utvärdera mättnadssignaler inkluderar styrkande åtgärder som kan signalera homeostas till hjärnan och utvärdering av episodiska signaler som kan driva matintag. Dessutom kommer andra mättnadsmodulatorer att testas inklusive utvärdering av preferenser för välsmakande mat, självrapporter om sug och sug och mättnad med hjälp av frågeformulär, och upplevd hunger, mättnad, lust att äta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pre-menopausal
- Body Mass Index 25 - 39,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är postmenopausala eller peri-menopausala
- BMI < 25 eller > 40 kg/m2
- Allergi mot nötter
- Använda någon hormonell preventivmetod inklusive orala preventivmedel, p-plåster, p-ring, preventivmedelsinjektion (t. Depo-Provera), eller preventivmedelsimplantat (t.ex. Nexplanon/Implanon)
- Menstruationscykellängder < 25 dagar eller > 45 dagar, eller har amenorré, eumenorré eller polymenorré.
- Gravid eller ammande under de senaste 6 månaderna, eller planerar att bli gravid under prövningen
- Medicinska diagnoser av kroniska sjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar, njursjukdomar, cancer, typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom som kräver medicin, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarmsjukdom eller de som nyligen genomgått större operationer
- aktuell medicinsk diagnos av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mandelmellanmål
Mandelinterventionen kommer att vara rostade mandlar 56 gram/dag i 28 dagar.
Kalorivärdet är cirka 350 kcal.
|
Mandelinterventionen kommer att vara rostad, osaltad mandel tillhandahållen med 56 g/dag i 28 dagar.
Mandel ger cirka 350 kcal/dag.
|
|
Experimentell: Spannmålsbaserat mellanmål
Den spannmålsbaserade interventionen kommer att vara en blandning av torra spannmål, pretzels och brödstavar framställda av Western Human Nutrition Research Center (WHNRC).
Kalorivärdet är cirka 350 kcal.
|
Den spannmålsbaserade interventionen kommer att vara en beredd blandning av spannmål, kringlor och brödpinnar som tillagas vid WHNRC.
Det kommer att tillhandahållas på nivån 350 kcal per dag i 28 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjenivå och förändring av kolecystokinin
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Kolecystokinin (CCK) mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i peptid-YY
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Peptid-YY (PYY) mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i glukosliknande peptid 1
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Glukosliknande peptid 1 (GLP-1) mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i maghämmande peptid
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Gastric inhibitory peptide (GIP) mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring av insulin
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Insulin mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i glukos
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Glukos mätt med standardkemi i blod
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i oleoyletanolamid
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Oleoyletanolamid mätt med masspektrometri i blod
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i ghrelin
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Ghrelin mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i leptin
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Leptin mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i orexin
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
Orexin mätt i blod med en antikroppsbaserad analys
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 och 270 minuter efter en lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i endocannabinoidprofiler
Tidsram: Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30 och 150 minuter efter lunchmåltid
|
Endocannabinoidprofiler mätt med masspektrometri i blod
|
Baslinje, 60 minuter före lunchmåltid och 10, 30 och 150 minuter efter lunchmåltid
|
|
Baslinjenivå och förändring i hunger
Tidsram: Baslinje, var 30:e minut upp till 480 minuter, och omedelbart före och efter tre måltider
|
Självrapporterade hungerkänslor mätt på en visuell analog skala.
Svar kommer att markeras på en osegmenterad rad från 0 eller "inte alls" till 100 eller "extremt".
|
Baslinje, var 30:e minut upp till 480 minuter, och omedelbart före och efter tre måltider
|
|
Baslinjenivå och förändring i mättnad
Tidsram: Baslinje, var 30:e minut upp till 480 minuter, och omedelbart före och efter tre måltider
|
Självrapporterade känslor av fullkomlighet mätt på en visuell analog skala.
Svar kommer att markeras på en osegmenterad rad från 0 eller "inte alls" till 100 eller "extremt".
|
Baslinje, var 30:e minut upp till 480 minuter, och omedelbart före och efter tre måltider
|
|
Förändring i matintaget vid en middagsmåltid
Tidsram: Vecka 1 och 4
|
Kalorier som konsumeras vid en middagsmåltid enligt mättnadsprotokollet
|
Vecka 1 och 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensmätning av kroppssammansättning
Tidsram: Vecka 1
|
Kroppssammansättning (fettmassa och fettfri massa i kg) kommer att mätas en gång under studien med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Vecka 1
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
mätt i kg
|
Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
mätt i kg med multifrekvens bioimpedans
|
Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
mätt i kg med multifrekvens bioimpedans
|
Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring i hela kroppsvattnet
Tidsram: Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
mätt i kg med multifrekvens bioimpedans
|
Vecka 0, 1, 2, 3 och 4
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
mätt i cm
|
Vecka 0 och 4
|
|
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
mätt i cm
|
Vecka 0 och 4
|
|
Förändring i matval
Tidsram: Baslinje och efter en lunchmåltid vecka 0 och 4
|
Matval datorbaserade tester från Leeds, Storbritannien, kommer att användas för att uppskatta explicit tycke och implicit önskan för flera olika kategorier av livsmedel.
|
Baslinje och efter en lunchmåltid vecka 0 och 4
|
|
Förändring i matsuget
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Matsug uppskattat från frågeformuläret, Food Craving Inventory, på en 5-punkts likert-skala
|
Vecka 0 och 4
|
|
Förändring i självrapporterad mättnad
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Självrapporterad mättnad mätt med 5-faktors mättnadsfrågeformuläret.
Skala är en generaliserad märkt magnitudskala på 150 mm. Underskalor inkluderar mental hunger, fysisk hunger, mental fullhet, fysisk mättnad och mättnad.
Underskalepoäng varierar från 0 till 150.
|
Vecka 0 och 4
|
|
Power of food frågeformulär
Tidsram: Vecka 0
|
Power of food-enkät mätt en gång på en 5-punkts likert-skala
|
Vecka 0
|
|
Frågeformulär för matberoende
Tidsram: Vecka 0
|
Yale matberoende frågeformulär mätt en gång på en 5-gradig likert-skala
|
Vecka 0
|
|
Ätbeteende
Tidsram: Vecka 0
|
Holländskt ätbeteende frågeformulär mätt en gång.
Skala är en 5-punkts likert-skala.
Underskalor inkluderar återhållsam ätande, känslomässigt ätande och externt ätande.
Poäng kommer att rapporteras separat för varje delskala.
|
Vecka 0
|
|
Tre faktor äta inventering
Tidsram: Vecka 0
|
Trefaktorätande inventeringsenkät mätt en gång.
Instrumentet har tre subskalor, som kombinerar likert-skalor och sant/falskt frågor.
Underskalor inkluderar kognitiv återhållsamhet (poäng kan variera från 0 till 21), disinhibition (poäng kan variera från 0 till 16) och hunger (poäng kan variera från 0 till 14).
|
Vecka 0
|
|
Premenstruellt syndrom
Tidsram: Vecka 0
|
Premenstruellt syndrom screening frågeformulär uppmätt en gång.
Skalan är en 4-punkts likert.
Subskalor för premenstruellt syndrom (PMS) eller premenstruell dysforisk störning (PMDD), rapporterade separat.
|
Vecka 0
|
|
Allmän hälsa och välbefinnande
Tidsram: Vecka 0
|
Frågeformuläret SF-36 Allmän hälsa och välbefinnande mättes en gång
|
Vecka 0
|
|
Vanlig fysisk aktivitet
Tidsram: Vecka 0
|
Fysisk aktivitet uppskattad från Stanford Brief Physical Activity-enkät.
Skala är kategorisk för två underskalor: fysisk aktivitet i arbetet och fritidsaktivitet.
|
Vecka 0
|
|
Förändring i ämnesomsättning
Tidsram: Baslinje och 1 timme före lunchmåltid, 1 timme efter lunchmåltid och 1 timme efter mellanmål mitt på eftermiddagen
|
Vila och post-prandial metabolisk hastighet mätt med indirekt kalorimetri.
|
Baslinje och 1 timme före lunchmåltid, 1 timme efter lunchmåltid och 1 timme efter mellanmål mitt på eftermiddagen
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Tio koståterkallelser samlade in hemma under vecka 1-4
|
Kostintag uppskattat från 24-timmars återkallelse med hjälp av en webbaserad automatiserad multipass-metod
|
Tio koståterkallelser samlade in hemma under vecka 1-4
|
|
Genetisk risk för fetma
Tidsram: Vecka 1
|
En polygen riskpoäng (PRS) som indexerar genetisk predisposition för fetma med hjälp av kända fetma enkelnukleotidpolymorfier (SNP).
|
Vecka 1
|
|
Förändring av leverfett
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Leverfett bedömt från den kontrollerade dämpningsparametern (CAP) beräknad från leverstyvhetsmätningen med Fibroscan®
|
Vecka 0 och 4
|
|
Förändring i leverstelhet
Tidsram: Vecka 0 och 4
|
Leverstelhet bedömd från skjuvvågens hastighet med pulseko ultraljud med hjälp av Fibroscan®
|
Vecka 0 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
13 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .