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Snack e sazietà

22 ottobre 2024 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Snack di mandorle e sazietà: uno studio di intervento randomizzato che esamina gli effetti acuti e cronici

Questo studio è progettato per confrontare due tipi di snack (mandorle o uno spuntino a base di cereali), consumati tra i pasti, sulle misure dell'appetito, compresi gli ormoni dell'appetito, i sentimenti di fame e pienezza auto-riferiti e l'assunzione di cibo durante un pasto a buffet o nell'ambiente domestico. I ricercatori ipotizzano che le risposte acute degli ormoni dell'appetito a un protocollo di sfida del pasto differiranno tra snack a base di mandorle e cereali basati su modelli multivariati di sazietà che saranno predittivi dell'assunzione di cibo ad libitum a cena come parte del protocollo di sfida del pasto . Inoltre, gli investigatori valuteranno se, in condizioni di vita libera, l'assunzione di cibo autoselezionata e autodichiarata mostrerà un'adeguata compensazione energetica per le calorie aggiunte degli snack e determinerà se un tipo di snack è superiore all'altro in questo considerare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno parallelo randomizzato che include un intervento con spuntino alle mandorle e un gruppo di intervento con spuntino a base di cereali. L'intervento di mandorle sarà tostato, mandorle non salate a un livello di 56 grammi al giorno per 4 settimane. L'intervento a base di cereali consisterà in snack isocalorici forniti sotto forma di una miscela di cereali secchi, salatini e grissini per 4 settimane. All'inizio e alla fine del periodo di intervento verrà eseguito un protocollo di test di sazietà. Ogni giorno del test includerà misure di sazietà a due pasti standard, due spuntini (mandorle o snack a base di cereali) e una cena a buffet. Il protocollo per valutare i segnali di sazietà include misure toniche che possono segnalare l'omeostasi al cervello e la valutazione dei segnali episodici che possono guidare l'assunzione di cibo. sazietà tramite questionari e fame percepita, sazietà, voglia di mangiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-menopausa
  • Indice di massa corporea 25 - 39,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Donne in post-menopausa o peri-menopausa
  • BMI < 25 o > 40 kg/m2
  • Allergie alla frutta a guscio
  • Uso di contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, anelli contraccettivi, iniezioni contraccettive (ad es. Depo-Provera), o impianto contraccettivo (ad es. Nexplanon/Implanon)
  • Durata del ciclo mestruale < 25 giorni o > 45 giorni, oppure presenza di amenorrea, eumenorrea o polimenorrea.
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 6 mesi o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
  • Diagnosi mediche di malattie croniche tra cui malattie cardiovascolari o polmonari, malattie renali, cancro, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, malattie della tiroide che richiedono farmaci, malattie infiammatorie intestinali, malattie dell'intestino irritabile o pazienti sottoposti a recenti interventi chirurgici importanti
  • attuale diagnosi medica di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spuntino alla mandorla
L'intervento sulle mandorle sarà di mandorle tostate 56 grammi/giorno per 28 giorni. Il valore calorico è di circa 350 kcal.
Altro: Spuntino alla mandorla
L'intervento di mandorle sarà tostato, mandorle non salate fornite a 56 g/giorno per 28 giorni. Le mandorle forniscono circa 350 kcal/giorno.
Sperimentale: Snack a base di cereali
L'intervento a base di cereali sarà una miscela di cereali secchi, salatini e grissini preparati dal Western Human Nutrition Research Center (WHNRC). Il valore calorico è di circa 350 kcal.
Altro: Snack a base di cereali
L'intervento a base di cereali sarà un mix preparato di cereali, salatini e grissini preparati presso il WHNRC. Sarà fornito a livello di 350 kcal al giorno per 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello basale e variazione della colecistochinina
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Colecistochinina (CCK) misurata nel sangue mediante un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione del peptide-YY
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Peptide-YY (PYY) misurato nel sangue utilizzando un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione del peptide simile al glucosio 1
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Peptide simile al glucosio 1 (GLP-1) misurato nel sangue utilizzando un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione del peptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Peptide inibitorio gastrico (GIP) misurato nel sangue mediante un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Insulina misurata nel sangue utilizzando un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione della glicemia
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Glucosio misurato dalla chimica standard nel sangue
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione di oleoiletanolamide
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Oleoylethanolamide misurata mediante spettrometria di massa nel sangue
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione della grelina
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Ghrelin misurato nel sangue utilizzando un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione della leptina
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Leptina misurata nel sangue mediante un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione di orexina
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Orexina misurata nel sangue utilizzando un test basato su anticorpi
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 e 270 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione dei profili endocannabinoidi
Lasso di tempo: Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30 e 150 minuti dopo il pasto del pranzo
Profili endocannabinoidi misurati mediante spettrometria di massa nel sangue
Basale, 60 minuti prima del pasto del pranzo e 10, 30 e 150 minuti dopo il pasto del pranzo
Livello basale e variazione della fame
Lasso di tempo: Basale, ogni 30 minuti fino a 480 minuti e immediatamente prima e dopo tre pasti
Sentimenti di fame auto-riferiti misurati su una scala analogica visiva. Le risposte saranno contrassegnate su una linea non segmentata da 0 o "per niente" a 100 o "estremamente".
Basale, ogni 30 minuti fino a 480 minuti e immediatamente prima e dopo tre pasti
Livello basale e variazione della sazietà
Lasso di tempo: Basale, ogni 30 minuti fino a 480 minuti e immediatamente prima e dopo tre pasti
Sentimenti di pienezza auto-riferiti misurati su una scala analogica visiva. Le risposte saranno contrassegnate su una linea non segmentata da 0 o "per niente" a 100 o "estremamente".
Basale, ogni 30 minuti fino a 480 minuti e immediatamente prima e dopo tre pasti
Variazione dell'assunzione di cibo a cena
Lasso di tempo: Settimana 1 e 4
Calorie consumate a cena seguendo il protocollo di sazietà
Settimana 1 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di riferimento della composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 1
La composizione corporea (massa grassa e massa magra in kg) verrà misurata una volta durante lo studio utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
Settimana 1
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
misurato in kg
Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
misurato in kg utilizzando la bioimpedenza multifrequenza
Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
misurato in kg utilizzando la bioimpedenza multifrequenza
Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
misurato in kg utilizzando la bioimpedenza multifrequenza
Settimane 0, 1, 2, 3 e 4
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
misurato cm
Settimana 0 e 4
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
misurato cm
Settimana 0 e 4
Cambiamento nella scelta del cibo
Lasso di tempo: Basale e dopo un pranzo alle settimane 0 e 4
Verranno utilizzati test computerizzati sulla scelta degli alimenti di Leeds, Regno Unito, per stimare il gradimento esplicito e il desiderio implicito per diverse categorie di alimenti.
Basale e dopo un pranzo alle settimane 0 e 4
Cambiamento nel desiderio di cibo
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Voglia di cibo stimata dal questionario, Food Craving Inventory, su una scala Likert a 5 punti
Settimana 0 e 4
Variazione della sazietà auto-riferita
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Sazietà autodichiarata misurata utilizzando il questionario sulla sazietà a 5 fattori. La scala è una scala di grandezza etichettata generalizzata di 150 mm Le sottoscale includono fame mentale, fame fisica, pienezza mentale, pienezza fisica e sazietà. I punteggi di sottoscala andranno da 0 a 150.
Settimana 0 e 4
Questionario sul potere del cibo
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario sul potere del cibo misurato una volta su una scala Likert a 5 punti
Settimana 0
Questionario sulla dipendenza da cibo
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario sulla dipendenza da cibo di Yale misurato una volta su una scala Likert a 5 punti
Settimana 0
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario sul comportamento alimentare olandese misurato una volta. La scala è una scala likert a 5 punti. Le sottoscale includono alimentazione contenuta, alimentazione emotiva e alimentazione esterna. I punteggi saranno riportati separatamente per ogni sottoscala.
Settimana 0
Inventario alimentare a tre fattori
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario sull'inventario alimentare a tre fattori misurato una volta. Lo strumento ha tre sottoscale, che combinano scale likert e domande vero/falso. Le sottoscale includono il contenimento cognitivo (il punteggio può variare da 0 a 21), la disinibizione (il punteggio può variare da 0 a 16) e la fame (il punteggio può variare da 0 a 14).
Settimana 0
Sindrome premestruale
Lasso di tempo: Settimana 0
Questionario di screening per la sindrome premestruale misurato una volta. La scala è un likert a 4 punti. Sottoscale per sindrome premestruale (PMS) o disturbo disforico premestruale (PMDD), riportate separatamente.
Settimana 0
Salute e benessere generale
Lasso di tempo: Settimana 0
Il questionario sulla salute e il benessere generale SF-36 è stato misurato una volta
Settimana 0
Normale attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 0
Attività fisica stimata dal questionario Stanford Brief Physical Activity. La scala è categorica per due sottoscale: lavoro, attività fisica e tempo libero.
Settimana 0
Variazione del tasso metabolico
Lasso di tempo: Basale e 1 ora prima del pasto di pranzo, 1 ora dopo il pasto di pranzo e 1 ora dopo lo spuntino di metà pomeriggio
Tasso metabolico a riposo e postprandiale misurato mediante calorimetria indiretta.
Basale e 1 ora prima del pasto di pranzo, 1 ora dopo il pasto di pranzo e 1 ora dopo lo spuntino di metà pomeriggio
Modifica dell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dieci richiami dietetici raccolti a casa durante le settimane 1-4
Assunzione dietetica stimata dal richiamo di 24 ore utilizzando un metodo multi-pass automatizzato basato sul web
Dieci richiami dietetici raccolti a casa durante le settimane 1-4
Rischio genetico di obesità
Lasso di tempo: Settimana 1
Un punteggio di rischio poligenico (PRS) che indicizza la predisposizione genetica all'obesità utilizzando polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) dell'obesità noti.
Settimana 1
Cambiamento nel grasso del fegato
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Grasso epatico valutato dal parametro di attenuazione controllata (CAP) calcolato dalla misurazione della rigidità epatica utilizzando il Fibroscan®
Settimana 0 e 4
Alterazione della rigidità epatica
Lasso di tempo: Settimana 0 e 4
Rigidità epatica valutata dalla velocità dell'onda di taglio con ecografia del polso utilizzando il Fibroscan®
Settimana 0 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Almond Board of California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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