Przekąski i sytość
22 października 2024 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Migdałowe przekąski i sytość: randomizowana próba interwencyjna badająca ostre i przewlekłe skutki
Badanie to ma na celu porównanie dwóch rodzajów przekąsek (migdały lub przekąska na bazie płatków zbożowych), spożywanych między posiłkami, pod kątem pomiarów apetytu, w tym hormonów apetytu, zgłaszanych przez samych siebie uczuć głodu i sytości oraz spożycia pokarmu podczas posiłku w formie bufetu lub w środowisku domowym.
Badacze postawili hipotezę, że ostre reakcje hormonów apetytu na protokół prowokacji posiłkowej będą się różnić między przekąskami na bazie migdałów i płatków zbożowych w oparciu o wielowymiarowe modele sytości, które będą przewidywać przyjmowanie pokarmu ad libitum podczas posiłku obiadowego w ramach protokołu prowokacji posiłkowej .
Ponadto badacze oszacują, czy w warunkach wolno żyjących, samodzielnie wybrane i zgłoszone przez siebie spożycie pokarmu wykaże odpowiednią rekompensatę energetyczną za dodane kalorie przekąsek i określą, czy jeden rodzaj przekąski jest lepszy od drugiego w tym szacunek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystany zostanie losowy, równoległy projekt, który obejmuje interwencję dotyczącą przekąsek migdałowych i grupę interwencyjną przekąsek na bazie zbóż.
Migdałową interwencją będą prażone, niesolone migdały na poziomie 56 gramów dziennie przez 4 tygodnie.
Interwencja zbożowa polegać będzie na dostarczaniu izokalorycznych przekąsek w postaci mieszanki suchych płatków zbożowych, precli i paluszków chlebowych przez 4 tygodnie.
Protokół testu sytości zostanie wykonany na początku i na końcu okresu interwencji.
Każdy dzień testowy będzie obejmował pomiary reakcji sytości na dwa standardowe posiłki, dwie przekąski (migdały lub przekąski na bazie płatków zbożowych) oraz kolację w formie bufetu.
Protokół oceny sygnałów sytości obejmuje środki tonizujące, które mogą sygnalizować homeostazę w mózgu i ocenę epizodycznych sygnałów, które mogą napędzać przyjmowanie pokarmu. sytości za pomocą kwestionariuszy oraz odczuwanego głodu, sytości, chęci jedzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed menopauzą
- Wskaźnik masy ciała 25 - 39,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety po menopauzie lub w okresie okołomenopauzalnym
- BMI < 25 lub > 40 kg/m2
- Alergie na orzechy drzewne
- Stosowanie jakichkolwiek hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym doustnych środków antykoncepcyjnych, plastrów antykoncepcyjnych, krążków antykoncepcyjnych, środków antykoncepcyjnych w zastrzykach (np. Depo-Provera) lub implant antykoncepcyjny (np. Nexplanon/Implanon)
- Długość cyklu miesiączkowego < 25 dni lub > 45 dni lub brak miesiączki, eumenorrhea lub polimenorrhea.
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanie ciąży podczas badania
- Diagnostyka medyczna chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia lub płuc, chorób nerek, raka, cukrzycy typu 1 lub 2, chorób tarczycy wymagających leczenia, chorób zapalnych jelit, chorób jelita drażliwego lub osób po niedawnych poważnych operacjach
- aktualne rozpoznanie medyczne zespołu policystycznych jajników (PCOS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Migdałowa przekąska
Migdałową interwencją będzie prażone migdały 56 gramów dziennie przez 28 dni.
Wartość kaloryczna to około 350 kcal.
|
Interwencja migdałowa będzie obejmować prażone, niesolone migdały w dawce 56 g dziennie przez 28 dni.
Migdały dostarczają około 350 kcal dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Przekąska na bazie zbóż
Interwencja oparta na zbożach będzie mieszanką suchych płatków zbożowych, precli i paluszków chlebowych przygotowaną przez Western Human Nutrition Research Center (WHNRC).
Wartość kaloryczna to około 350 kcal.
|
Interwencja oparta na zbożach będzie przygotowaną mieszanką płatków, precli i paluszków chlebowych przygotowaną w WHNRC.
Będzie dostarczana na poziomie 350 kcal dziennie przez 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom wyjściowy i zmiana stężenia cholecystokininy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Cholecystokinina (CCK) mierzona we krwi za pomocą testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana peptydu-YY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Peptyd-YY (PYY) mierzony we krwi przy użyciu testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana stężenia peptydu glukozopodobnego 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Glukozopodobny peptyd 1 (GLP-1) mierzony we krwi za pomocą testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana peptydu hamującego żołądek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Peptyd hamujący żołądek (GIP) mierzony we krwi przy użyciu testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Insulina mierzona we krwi za pomocą testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Glukoza mierzona standardową chemią we krwi
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana oleoiloetanoloamidu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Oleoiloetanoloamid mierzony metodą spektrometrii mas we krwi
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana poziomu greliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Grelina mierzona we krwi za pomocą testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana leptyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Leptyna mierzona we krwi za pomocą testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana oreksyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
Oreksyna mierzona we krwi za pomocą testu opartego na przeciwciałach
|
Wartość wyjściowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30, 90, 150, 180, 210, 240 i 270 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana profili endokannabinoidowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30 i 150 minut po obiedzie
|
Profile endokannabinoidowe mierzone za pomocą spektrometrii mas we krwi
|
Linia bazowa, 60 minut przed obiadem i 10, 30 i 150 minut po obiedzie
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana głodu
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 30 minut do 480 minut oraz bezpośrednio przed i po trzech posiłkach
|
Zgłaszane przez siebie uczucia głodu mierzone na wizualnej skali analogowej.
Odpowiedzi będą zaznaczone na niesegmentowanej linii od 0 lub „wcale” do 100 lub „bardzo”.
|
Wyjściowo, co 30 minut do 480 minut oraz bezpośrednio przed i po trzech posiłkach
|
|
Poziom wyjściowy i zmiana sytości
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 30 minut do 480 minut oraz bezpośrednio przed i po trzech posiłkach
|
Samodzielnie zgłaszane uczucie sytości mierzone na wizualnej skali analogowej.
Odpowiedzi będą zaznaczone na niesegmentowanej linii od 0 lub „wcale” do 100 lub „bardzo”.
|
Wyjściowo, co 30 minut do 480 minut oraz bezpośrednio przed i po trzech posiłkach
|
|
Zmiana spożycia pokarmu podczas obiadu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 4
|
Kalorie spożywane podczas obiadu zgodnie z protokołem sytości
|
Tydzień 1 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Referencyjny pomiar składu ciała
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Skład ciała (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa w kg) zostanie zmierzony raz podczas badania za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
mierzone w kg
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
mierzona w kg przy użyciu bioimpedancji wieloczęstotliwościowej
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
mierzona w kg przy użyciu bioimpedancji wieloczęstotliwościowej
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Zmiana całkowitej wody w organizmie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
mierzona w kg przy użyciu bioimpedancji wieloczęstotliwościowej
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3 i 4
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
mierzone w cm
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
mierzone w cm
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana wyboru żywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po obiedzie w tygodniach 0 i 4
|
Komputerowe testy wyboru żywności z Leeds w Wielkiej Brytanii zostaną wykorzystane do oszacowania wyraźnego upodobania i ukrytego pragnienia kilku różnych kategorii żywności.
|
Wartość wyjściowa i po obiedzie w tygodniach 0 i 4
|
|
Zmiana apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Głód jedzenia oszacowany na podstawie kwestionariusza, Food Craving Inventory, w 5-punktowej skali Likerta
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana zgłaszanego przez siebie uczucia sytości
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Samodzielne zgłaszanie sytości mierzone za pomocą 5-czynnikowego kwestionariusza sytości.
Skala to uogólniona, oznaczona skala wielkości 150 mm. Podskale obejmują głód psychiczny, głód fizyczny, pełnię psychiczną, pełnię fizyczną i nasycenie.
Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 150.
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Kwestionariusz mocy żywności
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kwestionariusz siły żywienia mierzony jednorazowo w 5-stopniowej skali Likerta
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusz uzależnienia od jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kwestionariusz uzależnienia od jedzenia Yale mierzony raz w 5-punktowej skali Likerta
|
Tydzień 0
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych mierzony raz.
Skala to 5-stopniowa skala Likerta.
Podskale obejmują jedzenie powściągliwe, jedzenie emocjonalne i jedzenie zewnętrzne.
Wyniki zostaną podane oddzielnie dla każdej podskali.
|
Tydzień 0
|
|
Trzyczynnikowy inwentarz jedzenia
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Trzyczynnikowy kwestionariusz inwentaryzacji jedzenia mierzony raz.
Narzędzie ma trzy podskale, łączące skale Likerta i pytania typu prawda/fałsz.
Podskale obejmują powściągliwość poznawczą (wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 21), odhamowanie (wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 16) i głód (wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 14).
|
Tydzień 0
|
|
Zespół napięcia przedmiesiączkowego
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kwestionariusz przesiewowy zespołu napięcia przedmiesiączkowego mierzony raz.
Skala to 4-punktowy likert.
Podskale dla zespołu napięcia przedmiesiączkowego (PMS) lub przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD), zgłaszane oddzielnie.
|
Tydzień 0
|
|
Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kwestionariusz SF-36 Ogólne zdrowie i dobre samopoczucie mierzone raz
|
Tydzień 0
|
|
Zwykła aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Aktywność fizyczna oszacowana na podstawie kwestionariusza Stanford Brief Physical Activity.
Skala jest kategoryczna dla dwóch podskal: aktywności fizycznej w pracy i aktywności w czasie wolnym.
|
Tydzień 0
|
|
Zmiana tempa metabolizmu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godzina przed obiadem, 1 godzina po obiedzie i 1 godzina po popołudniowej przekąsce
|
Spoczynkowa i poposiłkowa przemiana materii mierzona metodą kalorymetrii pośredniej.
|
Wartość wyjściowa i 1 godzina przed obiadem, 1 godzina po obiedzie i 1 godzina po popołudniowej przekąsce
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Dziesięć wspomnień żywieniowych zebranych w domu w ciągu tygodni 1-4
|
Spożycie pokarmowe oszacowano na podstawie 24-godzinnego wycofania przy użyciu zautomatyzowanej metody wieloprzebiegowej opartej na sieci
|
Dziesięć wspomnień żywieniowych zebranych w domu w ciągu tygodni 1-4
|
|
Genetyczne ryzyko otyłości
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Wielogenowa ocena ryzyka (PRS) wskazująca genetyczną predyspozycję do otyłości przy użyciu znanych polimorfizmów pojedynczych nukleotydów otyłości (SNP).
|
Tydzień 1
|
|
Zmiana tłuszczu w wątrobie
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Tłuszcz wątrobowy oceniany na podstawie parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) obliczonego na podstawie pomiaru sztywności wątroby za pomocą Fibroscan®
|
Tydzień 0 i 4
|
|
Zmiana sztywności wątroby
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 4
|
Sztywność wątroby oceniana na podstawie prędkości fali ścinającej za pomocą ultrasonografii echa tętna przy użyciu Fibroscan®
|
Tydzień 0 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .