- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03948503
Mulligan-konsept i behandling av ankelforstuinger
23. juni 2022 oppdatert av: Université Catholique de Louvain
Mulligan-konsept i behandling av subakutte ankelforstuinger: en randomisert placeboforsøk.
Målet med studien er å etablere effektiviteten til mulligan-konseptet kontra en falsk gruppe (som også vil tjene som kontroll).
Pasienter med en subakutt ankelforstuing vil bli vurdert etter mulligan-konseptet og deretter randomisert i to grupper: Mobilisering med bevegelse (MWM)-gruppe og Sham-gruppe.
MWM-gruppen vil motta 3 sett med 10 repetisjoner av behandlingen (dvs.
passiv tilbehørsglid under en aktiv dorsalfleksjon) mens den falske behandlingen vil gjøre 3 sett med 10 aktiv dorsalfleksjon med hånden til fysioterapeuten kun påføres på huden.
Det vil foregå 3 økter med 4 dagers mellomrom.
Resultatene vil bli målt før og etter hver økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle inkluderte emner vil motta Mulligan-konseptvurderingen.
Første etterforsker vil påføre ikke-vektbærende inferior tibiofibular mobilisering med bevegelse (MWM), dvs. passiv tilbehørsglid i en bakre og superior retning på det inferior tibiofibulære ledd.
Hvis det ikke er smertefullt, vil Weightbearing inferior tibiofibular MWM påføres 6 ganger.
den består i å påføre et passivt tilbehørsglid på motivet mens han/hun gjør en aktiv dorsalfleksjon av den skadde ankelen.
Dorsalfleksjonsspekteret av bevegelse, smerte og funksjon vil bli revurdert.
Hvis ett av de tidligere siterte resultatene er forbedret, regnes emnet som respondenter.
Hvis han/hun føler smerte eller ingen forbedringer i det hele tatt, vil han/hun bli ansett som ikke-respondent.
Hvis ikke-vektbærende inferior tibiofibulær MWM er smertefull, vil talocrural MWM brukes, først i ikke-vektbærende og hvis smertefri, i vektbærende stilling.
Talocrural MWM består av en bakre glidning av talus mens forsøkspersonen innså en aktiv dorsalfleksjon av den skadde ankelen.
Samme utfall som tidligere nevnt vil bli vurdert og vil avgjøre om pasienten er respondent eller ikke-respondent.
Hvis forsøkspersonen ikke responderer på talocrural MWM eller hvis han/hun følte smerte under talocrural MWM, vil en ikke-vektbærende cubometatarsal MWM, dvs. cranio-caudal glide av det laterale cubometatarsale leddet under en aktiv dorsalfleksjon av den skadede ankelen, anvendes.
Hvis smertefri, vil en tape bli plassert for å gjenskape cubometatarsal MWM, og pasienten vil revurdere ROM, smerte og funksjon med tapen for å se om han/hun er en respondent eller ikke-respondent.
Hvis forsøkspersonen ikke svarer på noen av de tre MWM, anses han/hun som frafall.
Respondentpasienten vil deretter bli randomisert i to grupper: MWM-gruppe og Sham-gruppe.
MWM-gruppen vil motta 3 økter med 4 dagers mellomrom med 3 sett med 10 repetisjoner av foretrukket MWM (inferior tibiofibular, talocrural, cubometatarsal) mens den falske gruppen vil motta 3 økter med 4 dagers mellomrom med 3 sett med 10 repetisjoner med den første etterforskeren som gjør det en lett berøring under en aktiv dorsalfleksjon, som etterligner de virkelige MWM-teknikkene.
Utfall vil være mål ved T0 (begynnelsen av behandlingen-begynnelsen av den første økten), T1 (slutten av den første økten), T2 (begynnelsen av den andre økten), T3 (slutten av den andre økten), T4 (begynnelsen av den tredje økten) og T5 (slutt på behandlingen – slutten av den tredje økten).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ankelforstuing fra 2 uker til 12 uker
- Grad 1 eller 2 ankelforstuing
- Asymmetrisk dorsalfleksjonsbegrensning
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller grad 3 ankelforstuing
- Mer enn 12 uker ankelforstuing
- Ethvert annet traume i underekstremiteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobilisering med bevegelse (MWM) gruppe
Anvendelse av Mulligan-konseptet
|
Mobilisering med bevegelse under en aktiv dorsalfleksjon av ankelen
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Skumbehandling
|
Sham-mobilisering med bevegelse under en aktiv dorsi-fleksjon av ankelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ankel dorsalfleksjon Bevegelsesområde
Tidsramme: Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
Vegg tå test (avstand i cm og grader i °)
|
Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
en 10 cm visuell analog skala
|
Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
|
Endring i stivhetsfølelse
Tidsramme: Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
|
Endring i dynamisk funksjon
Tidsramme: Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
Y-test
|
Ved begynnelsen (Tid1) og slutten (Tid2) av hver økt (én økt er 30 minutter). Hver økt er atskilt med 4 dager. Resultatene tas på dag 1(økt1) på tid1 og tid2, dag 5(økt2) på tid1 og tid2 og dag 9(økt3) på tid1 og tid2.
|
|
Endring i funksjonell bevegelse
Tidsramme: Ved begynnelsen (Tid1) av Dag1 (Session1) og slutten av Dag9 (Session3). En økt er 30 minutter lang. Hver økt er atskilt med 4 dager.
|
Forover trinn ned test
|
Ved begynnelsen (Tid1) av Dag1 (Session1) og slutten av Dag9 (Session3). En økt er 30 minutter lang. Hver økt er atskilt med 4 dager.
|
|
Endre funksjonen i dagliglivet
Tidsramme: Ved begynnelsen (Tid1) av Dag1 (Session1) og slutten (Tid2) av Dag9 (Session3). En økt er 30 minutter lang. Hver økt er atskilt med 4 dager.
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørreskjema
|
Ved begynnelsen (Tid1) av Dag1 (Session1) og slutten (Tid2) av Dag9 (Session3). En økt er 30 minutter lang. Hver økt er atskilt med 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/21NOV/439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .