- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948503
Conceito Mulligan no Tratamento de Entorses de Tornozelo
23 de junho de 2022 atualizado por: Université Catholique de Louvain
Conceito Mulligan no Tratamento de Entorses Subagudas do Tornozelo: Um Estudo Randomizado com Placebo.
O objetivo do estudo é estabelecer a eficiência do conceito mulligan versus um grupo sham (que também servirá como controle).
O paciente com entorse subaguda de tornozelo será avaliado seguindo o conceito mulligan e então randomizado em dois grupos: grupo Mobilização com movimento (MWM) e grupo Sham.
O grupo MWM receberá 3 séries de 10 repetições de tratamento (ou seja,
deslizamento acessório passivo durante uma dorsiflexão ativa), enquanto o tratamento simulado fará 3 séries de 10 dorsiflexões ativas com a mão do Fisioterapeuta aplicadas apenas na pele.
Serão realizadas 3 sessões com 4 dias de intervalo.
os resultados serão medidos antes e depois de cada sessão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os assuntos incluídos receberão a avaliação do conceito Mulligan.
O primeiro investigador aplicará mobilização tibiofibular inferior sem sustentação de peso com movimento (MWM), ou seja, deslizamento acessório passivo em uma direção posterior e superior na articulação tibiofibular inferior.
Se não for doloroso, MWM tibiofibular inferior com sustentação de peso será aplicado 6 vezes.
consiste na aplicação de um deslizamento acessório passivo no sujeito enquanto ele faz uma dorsiflexão ativa do tornozelo lesionado.
A amplitude de movimento da dorsiflexão, a dor e a função serão reavaliadas.
Se qualquer um dos resultados citados anteriormente melhorar, o sujeito é considerado respondente.
Caso sinta alguma dor ou nenhuma melhora, será considerado não respondente.
Se MWM tibiofibular inferior sem sustentação de peso for doloroso, MWM talocrural será aplicado, primeiro sem sustentação de peso e, se for indolor, na posição de sustentação de peso.
Talocrural MWM consiste em um deslizamento posterior do tálus enquanto o sujeito realizava uma dorsiflexão ativa do tornozelo lesionado.
Os mesmos resultados citados anteriormente serão avaliados e determinarão se o paciente é respondente ou não respondente.
Se o sujeito não responder ao MWM talocrural ou se sentir alguma dor durante o MWM talocrural, um MWM cubometatarsal sem sustentação de peso, ou seja, deslizamento craniocaudal da articulação cubometatarsal lateral durante uma dorsiflexão ativa do tornozelo lesionado, ser aplicado.
Se não houver dor, uma fita será colocada para replicar o MWM cubometatarsal, e o paciente reavaliará ADM, dor e função com a fita para ver se ele é um sujeito respondente ou não respondente.
Se o sujeito não responder a nenhum dos três MWM, ele/ela é considerado um desistente.
O paciente respondente será então randomizado em dois grupos: grupo MWM e grupo Sham.
O grupo MWM receberá 3 sessões com 4 dias de intervalo de 3 séries de 10 repetições de MWM preferencial (tibiofibular inferior, talocrural, cubometatarsal) enquanto o grupo sham receberá 3 sessões com 4 dias de intervalo de 3 séries de 10 repetições com o primeiro investigador fazendo um leve toque durante uma dorsiflexão ativa, imitando as técnicas reais de MWM.
Os resultados serão medidos em T0 (início do tratamento-início da primeira sessão), T1 (final da primeira sessão), T2 (início da segunda sessão), T3 (final da segunda sessão), T4 (início da terceira sessão) e T5 (fim do tratamento-fim da terceira sessão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 28 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entorse de tornozelo desde 2 semanas a 12 semanas
- Entorse de tornozelo grau 1 ou 2
- Limitação de dorsiflexão assimétrica
Critério de exclusão:
- Entorse de tornozelo aguda ou grau 3
- Mais de 12 semanas de entorse de tornozelo
- Qualquer outro trauma do membro inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Mobilização com Movimento (MWM)
Aplicação do conceito Mulligan
|
Mobilização com movimento durante uma dorsiflexão ativa do tornozelo
|
Comparador de Placebo: Grupo falso
Tratamento falso
|
Mobilização simulada com movimento durante uma dorsiflexão ativa do tornozelo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na amplitude de movimento da dorsiflexão do tornozelo
Prazo: No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
Wall toe test (distância em cm e grau em °)
|
No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor
Prazo: No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
uma escala analógica visual de 10 cm
|
No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
Mudança na sensação de rigidez
Prazo: No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
Escala Visual Analógica (VAS)
|
No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
Mudança na função dinâmica
Prazo: No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
Teste Y
|
No início (Time1) e no final (Time2) de cada sessão (uma sessão é de 30 minutos). Cada sessão é separada por 4 dias. Os resultados são obtidos no Dia 1 (sessão 1) no Horário 1 e Horário 2, Dia 5 (sessão 2) no Horário 1 e Horário 2 e Dia 9 (sessão 3) no Horário 1 e Horário 2 .
|
Mudança no movimento funcional
Prazo: No início (Time1) do Day1 (Session1) e no final do Day9 (Session3). Uma sessão dura 30 minutos. Cada sessão é separada por 4 dias.
|
Teste de passo para frente
|
No início (Time1) do Day1 (Session1) e no final do Day9 (Session3). Uma sessão dura 30 minutos. Cada sessão é separada por 4 dias.
|
Mudança na função da vida diária
Prazo: No início (Time1) do Day1 (Session1) e no final (Time2) do Day9 (Session3). Uma sessão dura 30 minutos. Cada sessão é separada por 4 dias.
|
Questionário de Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
|
No início (Time1) do Day1 (Session1) e no final (Time2) do Day9 (Session3). Uma sessão dura 30 minutos. Cada sessão é separada por 4 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/21NOV/439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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