- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948503
Concepto Mulligan en el tratamiento de esguinces de tobillo
23 de junio de 2022 actualizado por: Université Catholique de Louvain
Concepto de Mulligan en el tratamiento de esguinces de tobillo subagudos: un ensayo aleatorio con placebo.
El objetivo del estudio es establecer la eficiencia del concepto mulligan frente a un grupo simulado (que también servirá como control).
Los pacientes con esguinces de tobillo subagudos serán evaluados siguiendo el concepto mulligan y luego aleatorizados en dos grupos: grupo de movilización con movimiento (MWM) y grupo simulado.
El grupo MWM recibirá 3 series de 10 repeticiones de tratamiento (es decir,
deslizamiento accesorio pasivo durante una dorsiflexión activa) mientras que el tratamiento simulado hará 3 series de 10 dorsiflexión activa con la mano del fisioterapeuta solo aplicada sobre la piel.
Se realizarán 3 sesiones con 4 días de diferencia.
Los resultados se medirán antes y después de cada sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los temas incluidos recibirán la evaluación del concepto Mulligan.
El primer investigador aplicará la movilización tibioperonea inferior con movimiento (MWM) sin soporte de peso, es decir, deslizamiento accesorio pasivo en una dirección posterior y superior en la articulación tibioperonea inferior.
Si no duele, se aplicará MWM tibiofibular inferior con carga 6 veces.
consiste en aplicar un deslizamiento accesorio pasivo sobre el sujeto mientras éste realiza una dorsiflexión activa del tobillo lesionado.
Se volverá a evaluar el rango de movimiento de la dorsiflexión, el dolor y la función.
Si alguno de los resultados citados anteriormente mejora, el sujeto se considera encuestado.
Si siente algún dolor o no mejora en absoluto, se considerará que no responde.
Si la MWM tibioperonea inferior sin carga es dolorosa, se aplicará MWM talocrural, primero sin carga y, si no duele, con carga.
Talocrural MWM consiste en un deslizamiento posterior del astrágalo mientras el sujeto realiza una dorsiflexión activa del tobillo lesionado.
Se evaluarán los mismos resultados que los citados anteriormente y se determinará si el paciente es respondedor o no respondedor.
Si el sujeto no responde al MWM talocrural o si sintió algún dolor durante el MWM talocrural, se realizará un MWM cubometatarsiano sin soporte de peso, es decir, un deslizamiento craneocaudal de la articulación cubometatarsiana lateral durante una dorsiflexión activa del tobillo lesionado. se aplicado.
Si no hay dolor, se colocará una cinta para replicar el MWM cubometatarsiano y el paciente volverá a evaluar el ROM, el dolor y la función con la cinta para ver si responde o no responde.
Si el sujeto no responde a ninguno de los tres MWM, se le considera un desertor.
El paciente encuestado luego será aleatorizado en dos grupos: grupo MWM y grupo Sham.
El grupo MWM recibirá 3 sesiones con 4 días de diferencia de 3 series de 10 repeticiones de MWM preferencial (tibiofibular inferior, talocrural, cubometatarsiano) mientras que el grupo simulado recibirá 3 sesiones con 4 días de diferencia de 3 series de 10 repeticiones con el primer investigador haciendo un ligero toque durante una dorsiflexión activa, imitando las técnicas reales de MWM.
Los resultados se medirán en T0 (comienzo del tratamiento-comienzo de la primera sesión), T1 (final de la primera sesión), T2 (comienzo de la segunda sesión), T3 (final de la segunda sesión), T4 (comienzo de la tercera sesión) y T5 (fin del tratamiento-fin de la tercera sesión).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esguince de tobillo desde 2 semanas a 12 semanas
- Esguince de tobillo de grado 1 o 2
- Limitación asimétrica de la dorsiflexión
Criterio de exclusión:
- Esguince de tobillo agudo o de grado 3
- Esguince de tobillo de más de 12 semanas
- Cualquier otro traumatismo del miembro inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de movilización con movimiento (MWM)
Aplicación del concepto Mulligan
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Movilización con movimiento durante una dorsiflexión activa del tobillo
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Comparador de placebos: Grupo falso
Tratamiento simulado
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Movilización simulada con movimiento durante una flexión dorsal activa del tobillo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dorsiflexión del tobillo Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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Prueba de pie de pared (distancia en cm y grado en °)
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Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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una escala analógica visual de 10 cm
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Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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Cambio en la sensación de rigidez
Periodo de tiempo: Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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Escala analógica visual (EVA)
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Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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Cambio en la función dinámica
Periodo de tiempo: Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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Prueba Y
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Al principio (Tiempo1) y al final (Tiempo2) de cada sesión (una sesión son 30 minutos). Cada sesión está separada por 4 días. Los resultados se toman el día 1 (sesión 1) a la hora 1 y a la hora 2, el día 5 (sesión 2) a la hora 1 y a la hora 2 y el día 9 (sesión 3) a la hora 1 y a la hora 2.
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Cambio en el movimiento funcional
Periodo de tiempo: Al principio (Hora 1) del Día 1 (Sesión 1) y al final del Día 9 (Sesión 3). Una sesión tiene una duración de 30 minutos. Cada sesión está separada por 4 días.
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Prueba de descenso hacia adelante
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Al principio (Hora 1) del Día 1 (Sesión 1) y al final del Día 9 (Sesión 3). Una sesión tiene una duración de 30 minutos. Cada sesión está separada por 4 días.
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Cambio en la función de la vida diaria
Periodo de tiempo: Al comienzo (Tiempo 1) del Día 1 (Sesión 1) y al final (Tiempo 2) del Día 9 (Sesión 3). Una sesión tiene una duración de 30 minutos. Cada sesión está separada por 4 días.
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Cuestionario de Medida de Habilidad de Pie y Tobillo (FAAM)
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Al comienzo (Tiempo 1) del Día 1 (Sesión 1) y al final (Tiempo 2) del Día 9 (Sesión 3). Una sesión tiene una duración de 30 minutos. Cada sesión está separada por 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/21NOV/439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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