- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03948503
Mulligan-koncept för behandling av fotleds stukningar
23 juni 2022 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain
Mulligan Concept in the Treatment of Subakut Ankel Sprains: a Randomized Placebo Trial.
Syftet med studien är att fastställa effektiviteten hos mulligankonceptet kontra en skengrupp (som också kommer att fungera som kontroll).
Patienter med en subakut vristvrickning kommer att bedömas enligt mulligankonceptet och sedan randomiseras i två grupper: Mobilisering med rörelse (MWM) grupp och skengrupp.
MWM-gruppen kommer att få 3 uppsättningar med 10 repetitioner av behandlingen (dvs.
passivt tillbehörsglid under en aktiv dorsalflexion) medan skenbehandlingen kommer att göra 3 set om 10 aktiva dorsalflexioner med handen av sjukgymnasten endast applicera på huden.
3 pass med 4 dagars mellanrum kommer att äga rum.
Resultaten kommer att mätas före och efter varje session.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla ingående ämnen kommer att få Mulligan konceptbedömning.
Den första utredaren kommer att tillämpa icke-viktbärande inferior tibiofibulär mobilisering med rörelse (MWM), dvs passivt tillbehörsglid i en bakre och överlägsen riktning på den inferior tibiofibulära leden.
Om det inte gör ont, kommer viktbärande inferior tibiofibulär MWM att appliceras 6 gånger.
det består i att applicera ett passivt tillbehörsglid på motivet medan han/hon gör en aktiv dorsalflexion av den skadade fotleden.
Dorsiflexions rörelseomfång, smärta och funktion kommer att omvärderas.
Om något av de tidigare citerade resultaten förbättras, anses ämnet vara respondenter.
Om han/hon känner någon smärta eller inga förbättringar alls, kommer han/hon att betraktas som icke-svarande.
Om icke-viktbärande inferior tibiofibulär MWM är smärtsam, kommer talocrural MWM att tillämpas, först i icke-viktbärande och om smärtfritt, i viktbärande position.
Talocrural MWM består av en bakre glidning av talus medan försökspersonen insåg en aktiv dorsalflexion av den skadade fotleden.
Samma resultat som tidigare citerats kommer att bedömas och kommer att avgöra om patienten är respondent eller icke-respondent.
Om patienten inte svarar på talocrural MWM eller om han/hon kände någon smärta under talocrural MWM, kommer en icke viktbärande cubometatarsal MWM, dvs kranio-caudal glidning av den laterala cubometatarsala leden under en aktiv dorsiflexion av den skadade fotleden, vara ansökt.
Om smärtfri, en tejp placeras för att replikera cubometatarsal MWM, och patienten kommer att omvärdera ROM, smärta och funktion med tejpen för att se om han/hon är en respondent eller icke-respondent.
Om försökspersonen inte svarar på någon av de tre MWM, anses han/hon vara avhoppad.
Respondentpatienten kommer sedan att randomiseras i två grupper: MWM-grupp och Sham-grupp.
MWM-gruppen kommer att få 3 sessioner med 4 dagars mellanrum med 3 set om 10 repetitioner av preferentiell MWM (inferior tibiofibular, talocrural, cubometatarsal) medan skengruppen kommer att få 3 sessioner med 4 dagars mellanrum med 3 set om 10 repetitioner med den första utredaren som gör en lätt beröring under en aktiv dorsalflexion, som efterliknar de verkliga MWM-teknikerna.
Resultaten kommer att vara mätningar vid T0 (början av behandlingen-början av den första sessionen), T1 (slutet av den första sessionen), T2 (början av den andra sessionen), T3 (sluten av den andra sessionen), T4 (början av den tredje sessionen) och T5 (slutet av behandlingen-slutet av den tredje sessionen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ankel stukning sedan 2 veckor till 12 veckor
- Grad 1 eller 2 ankel stukning
- Asymmetrisk dorsiflexionsbegränsning
Exklusions kriterier:
- Akut eller grad 3 vristvrickning
- Mer än 12 veckor vristvrickning
- Alla andra trauman i den nedre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilisering med rörelse (MWM) grupp
Tillämpning av Mulligan-konceptet
|
Mobilisering med rörelse under en aktiv dorsiflexion av fotleden
|
|
Placebo-jämförare: Skum grupp
Skumbehandling
|
Shammobilisering med rörelse under en aktiv dorsiflexion av fotleden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fotledsdorsalflexion Rörelseomfång
Tidsram: I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
Väggtåtest (avstånd i cm och grad i °)
|
I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta
Tidsram: I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
en 10 cm visuell analog skala
|
I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
|
Förändring i stelhetskänsla
Tidsram: I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
|
Ändring av dynamisk funktion
Tidsram: I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
Y-test
|
I början (Tid1) och slutet (Tid2) av varje session (en session är 30 minuter). Varje session skiljs åt med 4 dagar. Resultaten tas vid Dag 1(session1) vid Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) vid Tid1 och Tid2 och Dag 9(session3) vid Tid1 och Tid2.
|
|
Förändring i fonctionnel rörelse
Tidsram: I början (Tid1) av Dag1 (Session1) och slutet av Dag9 (Session3). Ett pass är 30 minuter långt. Varje session skiljs åt med 4 dagar.
|
Framåtstegningstest
|
I början (Tid1) av Dag1 (Session1) och slutet av Dag9 (Session3). Ett pass är 30 minuter långt. Varje session skiljs åt med 4 dagar.
|
|
Ändra i vardagens funktion
Tidsram: I början (Tid1) av Dag1 (Session1) och slutet (Tid2) av Dag9 (Session3). Ett pass är 30 minuter långt. Varje session skiljs åt med 4 dagar.
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) frågeformulär
|
I början (Tid1) av Dag1 (Session1) och slutet (Tid2) av Dag9 (Session3). Ett pass är 30 minuter långt. Varje session skiljs åt med 4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
14 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/21NOV/439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .