Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mulligan-concept bij de behandeling van enkelverstuikingen

23 juni 2022 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain

Mulligan-concept bij de behandeling van subacute enkelverstuikingen: een gerandomiseerde placebo-studie.

Doel van de studie is om de efficiëntie vast te stellen van het Mulligan-concept versus een schijngroep (die ook als controle zal dienen). Patiënt met een subacute enkelverstuiking wordt beoordeeld volgens het Mulligan-concept en vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: Mobilisatie met beweging (MWM)-groep en Sham-groep. De MWM-groep krijgt 3 sets van 10 herhalingen van de behandeling (d.w.z. passieve accessoire glijden tijdens een actieve dorsiflexie) terwijl de schijnbehandeling 3 sets van 10 actieve dorsiflexie met de hand van de fysiotherapeut alleen op de huid zal doen. Er vinden 3 sessies plaats met 4 dagen ertussen. De resultaten worden voor en na elke sessie gemeten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle betrokken onderwerpen krijgen de Mulligan-conceptbeoordeling. De eerste onderzoeker zal niet-gewichtdragende inferieure tibiofibulaire mobilisatie met beweging (MWM) toepassen, d.w.z. passieve accessoire glijden in een posterieure en superieure richting op het inferieure tibiofibulaire gewricht. Indien niet pijnlijk, wordt gewichtdragende inferieure tibiofibulaire MWM 6 keer aangebracht. het bestaat uit het toepassen van een passieve accessoire glijbeweging op de proefpersoon terwijl hij/zij een actieve dorsiflexie van de geblesseerde enkel uitvoert. Dorsiflexie bewegingsbereik, pijn en functie zullen opnieuw worden beoordeeld. Als een van de eerder genoemde uitkomsten verbetert, wordt het onderwerp als respondent beschouwd. Als hij/zij enige pijn of helemaal geen verbetering voelt, wordt hij/zij als non-respondent beschouwd. Als niet-belastende inferieure tibiofibulaire MWM pijnlijk is, zal talocrurale MWM worden toegepast, eerst in niet-belastende en indien pijnvrij, in gewichtdragende positie. Talocrurale MWM bestaat uit een posterieure verschuiving van de talus terwijl de proefpersoon een actieve dorsiflexie van de geblesseerde enkel realiseerde. Dezelfde uitkomsten als eerder aangehaald zullen worden beoordeeld en zullen bepalen of de patiënt wel of niet reageert. Als de proefpersoon niet reageert op de talocrurale MWM of als hij/zij pijn voelde tijdens de talocrurale MWM, zal een niet-belastende kubometatarsale MWM, d.w.z. worden toegepast. Als het pijnvrij is, wordt er een tape geplaatst om de cubometatarsale MWM te repliceren, en de patiënt zal de ROM, pijn en functie opnieuw beoordelen met de tape om te zien of hij/zij een respondent of niet-respondent is. Als de proefpersoon niet reageert op geen van de drie MWM, wordt hij/zij beschouwd als een drop-out. De respondent-patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: de MWM-groep en de Sham-groep. De MWM-groep krijgt 3 sessies met een tussenpoos van 4 dagen met 3 sets van 10 herhalingen van preferentiële MWM (inferieur tibiofibulair, talocruraal, kubometatarsaal), terwijl de schijngroep 3 sessies krijgt met een tussenpoos van 4 dagen met 3 sets van 10 herhalingen waarbij de eerste onderzoeker doet een lichte aanraking tijdens een actieve dorsaalflexie, waarmee de echte MWM-technieken worden nagebootst. Uitkomsten zijn metingen op T0 (begin van de behandeling - begin van de eerste sessie), T1 (einde van de eerste sessie), T2 (begin van de tweede sessie), T3 (einde van de tweede sessie), T4 (begin van de derde sessie) en T5 (einde van de behandeling - einde van de derde sessie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkelverstuiking sinds 2 weken tot 12 weken
  • Graad 1 of 2 enkelverstuiking
  • Asymmetrische dorsaalflexiebeperking

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of Graad 3 enkelverstuiking
  • Meer dan 12 weken enkelverstuiking
  • Elk ander trauma van de onderste extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobilisatie met beweging (MWM) groep
Toepassing van het Mulligan-concept
Mobilisatie met beweging tijdens een actieve dorsaalflexie van de enkel
Placebo-vergelijker: Schijn groep
Schijnbehandeling
Sham-mobilisatie met beweging tijdens een actieve dorsaalflexie van de enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dorsaalflexie van de enkel Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
Muur teen test (afstand in cm en graden in °)
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
een visuele analoge schaal van 10 cm
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
Verandering in gevoel van stijfheid
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
Visuele analoge schaal (VAS)
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
Verandering in dynamische functie
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
Y-toets
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
Verandering in fonctionnelbeweging
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.
Voorwaartse step-down test
Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.
Verandering in dagelijkse levensfunctie
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde (Tijd2) van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst
Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde (Tijd2) van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/21NOV/439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren