- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948503
Mulligan-concept bij de behandeling van enkelverstuikingen
23 juni 2022 bijgewerkt door: Université Catholique de Louvain
Mulligan-concept bij de behandeling van subacute enkelverstuikingen: een gerandomiseerde placebo-studie.
Doel van de studie is om de efficiëntie vast te stellen van het Mulligan-concept versus een schijngroep (die ook als controle zal dienen).
Patiënt met een subacute enkelverstuiking wordt beoordeeld volgens het Mulligan-concept en vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: Mobilisatie met beweging (MWM)-groep en Sham-groep.
De MWM-groep krijgt 3 sets van 10 herhalingen van de behandeling (d.w.z.
passieve accessoire glijden tijdens een actieve dorsiflexie) terwijl de schijnbehandeling 3 sets van 10 actieve dorsiflexie met de hand van de fysiotherapeut alleen op de huid zal doen.
Er vinden 3 sessies plaats met 4 dagen ertussen.
De resultaten worden voor en na elke sessie gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle betrokken onderwerpen krijgen de Mulligan-conceptbeoordeling.
De eerste onderzoeker zal niet-gewichtdragende inferieure tibiofibulaire mobilisatie met beweging (MWM) toepassen, d.w.z. passieve accessoire glijden in een posterieure en superieure richting op het inferieure tibiofibulaire gewricht.
Indien niet pijnlijk, wordt gewichtdragende inferieure tibiofibulaire MWM 6 keer aangebracht.
het bestaat uit het toepassen van een passieve accessoire glijbeweging op de proefpersoon terwijl hij/zij een actieve dorsiflexie van de geblesseerde enkel uitvoert.
Dorsiflexie bewegingsbereik, pijn en functie zullen opnieuw worden beoordeeld.
Als een van de eerder genoemde uitkomsten verbetert, wordt het onderwerp als respondent beschouwd.
Als hij/zij enige pijn of helemaal geen verbetering voelt, wordt hij/zij als non-respondent beschouwd.
Als niet-belastende inferieure tibiofibulaire MWM pijnlijk is, zal talocrurale MWM worden toegepast, eerst in niet-belastende en indien pijnvrij, in gewichtdragende positie.
Talocrurale MWM bestaat uit een posterieure verschuiving van de talus terwijl de proefpersoon een actieve dorsiflexie van de geblesseerde enkel realiseerde.
Dezelfde uitkomsten als eerder aangehaald zullen worden beoordeeld en zullen bepalen of de patiënt wel of niet reageert.
Als de proefpersoon niet reageert op de talocrurale MWM of als hij/zij pijn voelde tijdens de talocrurale MWM, zal een niet-belastende kubometatarsale MWM, d.w.z. worden toegepast.
Als het pijnvrij is, wordt er een tape geplaatst om de cubometatarsale MWM te repliceren, en de patiënt zal de ROM, pijn en functie opnieuw beoordelen met de tape om te zien of hij/zij een respondent of niet-respondent is.
Als de proefpersoon niet reageert op geen van de drie MWM, wordt hij/zij beschouwd als een drop-out.
De respondent-patiënt wordt vervolgens gerandomiseerd in twee groepen: de MWM-groep en de Sham-groep.
De MWM-groep krijgt 3 sessies met een tussenpoos van 4 dagen met 3 sets van 10 herhalingen van preferentiële MWM (inferieur tibiofibulair, talocruraal, kubometatarsaal), terwijl de schijngroep 3 sessies krijgt met een tussenpoos van 4 dagen met 3 sets van 10 herhalingen waarbij de eerste onderzoeker doet een lichte aanraking tijdens een actieve dorsaalflexie, waarmee de echte MWM-technieken worden nagebootst.
Uitkomsten zijn metingen op T0 (begin van de behandeling - begin van de eerste sessie), T1 (einde van de eerste sessie), T2 (begin van de tweede sessie), T3 (einde van de tweede sessie), T4 (begin van de derde sessie) en T5 (einde van de behandeling - einde van de derde sessie).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkelverstuiking sinds 2 weken tot 12 weken
- Graad 1 of 2 enkelverstuiking
- Asymmetrische dorsaalflexiebeperking
Uitsluitingscriteria:
- Acute of Graad 3 enkelverstuiking
- Meer dan 12 weken enkelverstuiking
- Elk ander trauma van de onderste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobilisatie met beweging (MWM) groep
Toepassing van het Mulligan-concept
|
Mobilisatie met beweging tijdens een actieve dorsaalflexie van de enkel
|
|
Placebo-vergelijker: Schijn groep
Schijnbehandeling
|
Sham-mobilisatie met beweging tijdens een actieve dorsaalflexie van de enkel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dorsaalflexie van de enkel Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
Muur teen test (afstand in cm en graden in °)
|
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
een visuele analoge schaal van 10 cm
|
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
|
Verandering in gevoel van stijfheid
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
|
Verandering in dynamische functie
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
Y-toets
|
Aan het begin (Tijd1) en einde (Tijd2) van elke sessie (één sessie duurt 30 minuten). Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen. Uitkomsten worden genomen op Dag 1 (sessie1) op Tijd1 & Tijd2, Dag 5 (sessie2) op Tijd1 & Tijd2 en Dag 9 (sessie3) op Tijd1 & Tijd2.
|
|
Verandering in fonctionnelbeweging
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.
|
Voorwaartse step-down test
|
Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.
|
|
Verandering in dagelijkse levensfunctie
Tijdsspanne: Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde (Tijd2) van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) vragenlijst
|
Aan het begin (Tijd1) van Dag1 (Sessie1) en einde (Tijd2) van Dag9 (Sessie3). Eén sessie duurt 30 minuten. Elke sessie wordt gescheiden door 4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/21NOV/439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .