- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03948503
Mulligan-Konzept bei der Behandlung von Knöchelverstauchungen
23. Juni 2022 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain
Mulligan-Konzept bei der Behandlung von subakuten Knöchelverstauchungen: eine randomisierte Placebo-Studie.
Ziel der Studie ist es, die Effizienz des Mulligan-Konzepts gegenüber einer Scheingruppe (die auch als Kontrolle dient) festzustellen.
Patienten mit einer subakuten Knöchelverstauchung werden nach dem Mulligan-Konzept bewertet und dann in zwei Gruppen randomisiert: Mobilisation mit Bewegung (MWM)-Gruppe und Schein-Gruppe.
Die MWM-Gruppe erhält 3 Sätze mit 10 Wiederholungen der Behandlung (d. h.
passives akzessorisches Gleiten während einer aktiven Dorsalflexion), während die Scheinbehandlung 3 Sätze von 10 aktiven Dorsalextensionen mit der Hand des Physiotherapeuten nur auf die Haut aufträgt.
Es finden 3 Sitzungen im Abstand von 4 Tagen statt.
Die Ergebnisse werden vor und nach jeder Sitzung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschlossenen Probanden erhalten die Mulligan-Konzeptbewertung.
Der erste Untersucher wendet eine nicht gewichtstragende untere tibiofibulare Mobilisierung mit Bewegung (MWM) an, d. h. ein passives akzessorisches Gleiten in eine hintere und obere Richtung auf dem unteren tibiofibularen Gelenk.
Wenn es nicht schmerzhaft ist, wird gewichtstragende untere tibiofibuläre MWM 6 Mal angewendet.
es besteht aus der Anwendung eines passiven Hilfsgleitens auf dem Patienten, während er/sie eine aktive Dorsalextension des verletzten Knöchels ausführt.
Bewegungsumfang, Schmerz und Funktion der Dorsalflexion werden neu beurteilt.
Wenn sich eines der zuvor genannten Ergebnisse verbessert, gilt die Testperson als Befragter.
Wenn er/sie irgendwelche Schmerzen oder überhaupt keine Verbesserungen verspürt, wird er/sie als Non-Responder betrachtet.
Wenn die nicht belastete untere tibiofibuläre MWM schmerzhaft ist, wird eine talokrurale MWM angewendet, zunächst in nicht belasteter und, wenn schmerzfrei, in belasteter Position.
Talokrurale MWM bestehen aus einem posterioren Gleiten des Talus, während der Proband eine aktive Dorsalflexion des verletzten Sprunggelenks realisierte.
Die gleichen Ergebnisse wie die zuvor genannten werden bewertet und bestimmen, ob der Patient ansprechbar oder nicht ansprechbar ist.
Wenn der Proband auf die talokrurale MWM nicht anspricht oder wenn er/sie während der talokruralen MWM Schmerzen verspürt, wird eine kubometatarsale MWM ohne Belastung, d angewendet werden.
Wenn er schmerzfrei ist, wird ein Tape angebracht, um das kubometatarsale MWM zu replizieren, und der Patient wird ROM, Schmerzen und Funktion mit dem Tape neu bewerten, um zu sehen, ob er/sie ein Proband mit oder ohne Response ist.
Reagiert der Proband auf keine der drei MWM, gilt er/sie als Drop-out.
Der antwortende Patient wird dann randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: MWM-Gruppe und Schein-Gruppe.
Die MWM-Gruppe erhält 3 Sitzungen im Abstand von 4 Tagen mit 3 Sätzen zu 10 Wiederholungen der bevorzugten MWM (inferior tibiofibular, talocrural, cubometatarsal), während die Scheingruppe 3 Sitzungen mit 4 Tagen Abstand zu 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen erhält, wobei der erste Prüfer dies tut eine leichte Berührung während einer aktiven Dorsalflexion, die die echten MWM-Techniken nachahmt.
Die Ergebnisse werden zu T0 (Beginn der Behandlung – Beginn der ersten Sitzung), T1 (Ende der ersten Sitzung), T2 (Beginn der zweiten Sitzung), T3 (Ende der zweiten Sitzung), T4 (Beginn der Behandlung) gemessen der dritten Sitzung) und T5 (Ende der Behandlung – Ende der dritten Sitzung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Knöchelverstauchung seit 2 Wochen bis 12 Wochen
- Grad 1 oder 2 Knöchelverstauchung
- Asymmetrische Dorsalflexionsbegrenzung
Ausschlusskriterien:
- Akute oder Grad 3 Knöchelverstauchung
- Mehr als 12 Wochen Knöchelverstauchung
- Jedes andere Trauma der unteren Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mobilisierung mit Bewegung (MWM) Gruppe
Anwendung des Mulligan-Konzepts
|
Mobilisation mit Bewegung während einer aktiven Dorsalflexion des Sprunggelenks
|
|
Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Scheinbehandlung
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Scheinmobilisation mit Bewegung während einer aktiven Dorsalflexion des Sprunggelenks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Dorsalextensionsbewegung des Sprunggelenks
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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Wandfußtest (Abstand in cm und Grad in °)
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Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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eine visuelle Analogskala von 10 cm
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Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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Veränderung des Steifheitsgefühls
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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Visuelle Analogskala (VAS)
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Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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Änderung der Dynamic-Funktion
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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Y-Test
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Zu Beginn (Zeit1) und Ende (Zeit2) jeder Sitzung (eine Sitzung dauert 30 Minuten). Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt. Die Ergebnisse werden an Tag 1 (Sitzung 1) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2, an Tag 5 (Sitzung 2) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 und an Tag 9 (Sitzung 3) um Uhrzeit 1 und Uhrzeit 2 erfasst.
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Änderung der Funktionsbewegung
Zeitfenster: Zu Beginn (Time1) von Day1 (Session1) und am Ende von Day9 (Session3). Eine Sitzung dauert 30 Minuten. Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt.
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Forward-Step-down-Test
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Zu Beginn (Time1) von Day1 (Session1) und am Ende von Day9 (Session3). Eine Sitzung dauert 30 Minuten. Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt.
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Änderung der Alltagsfunktion
Zeitfenster: Zu Beginn (Zeit1) von Tag1 (Sitzung1) und am Ende (Zeit2) von Tag9 (Sitzung3). Eine Sitzung dauert 30 Minuten. Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt.
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Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM).
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Zu Beginn (Zeit1) von Tag1 (Sitzung1) und am Ende (Zeit2) von Tag9 (Sitzung3). Eine Sitzung dauert 30 Minuten. Jede Sitzung ist durch 4 Tage getrennt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/21NOV/439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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