Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rom 4 fødsel - et tilpasningsdyktig fødselsrom og effekten på fødsel og fødsel (R4B)

5. august 2020 oppdatert av: Göteborg University

Rom 4 fødsel - et tilpasningsdyktig fødselsrom og effekten på fødsel og fødsel: en randomisert kontrollert prøvelse

Helsemiljø påvirker helseresultater. Effekten av fysiske aspekter av føderommet på mors og neonatale utfall er utilstrekkelig studert. Denne studien skal måle og sammenligne effekter og opplevelser av to typer føderom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsemiljø påvirker helseresultater. Effekten av fysiske aspekter av føderommet på mors og neonatale utfall er utilstrekkelig studert. Dette RCT-prosjektet måler og sammenligner effekter og erfaringer fra to typer fødestuer ved en Arbeidsavdeling i Sverige. En kvalitativ etnografisk studie skal vurdere hvordan kvinner samhandler med føderommene og dets fysiske objekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1268

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner
  • Robson 1 klassifisert, dvs. nulliparøs, singel Graviditet >37 uker, cefalisk presentasjon, sponatan fødselsstart
  • snakke, forstå svensk, engelsk, arabisk eller somali eller ha tolk tilstede
  • Aktiv fase av fødselen: 2 av disse 3 kriteriene oppfylt: sponatan ruptur av membraner, 2-3 smertefulle sammentrekninger på 10 minutter; livmorhalsen utvidet >3-4 cm eller utslettet og åpen >1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • indusert Arbeiderpartiet
  • planlagt keisersnitt
  • flere svangerskap
  • mangel på informert skriftlig samtykke
  • Snakker ikke svensk, egmnlish, arabisk eller somali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsrom
Et tilpasningsdyktig, personsentrert føderom som er spesialdesignet.
Annen: intervensjons føderom
Utformingen av rommet er basert på vitenskapelig dokumentasjon om helsemiljøet generelt, og på en systematisk oversikt over effekten av fødestuer publisert av etterforskerne, og intervjuer med kvinner tidlig etter fødsel i Sverige. Rommet har stort fødebasseng, flere lysmuligheter med dimmefunksjon, 40 mm nedhengt lydabsorbent i taket, medieinstallasjon som dekker to vegger, som gir valg mellom seks ulike programmerte naturscener med lys, lydeffekt og Musikk.
Annen: Kontroll rom
Et vanlig standard føderom
Annen: intervensjons føderom
Utformingen av rommet er basert på vitenskapelig dokumentasjon om helsemiljøet generelt, og på en systematisk oversikt over effekten av fødestuer publisert av etterforskerne, og intervjuer med kvinner tidlig etter fødsel i Sverige. Rommet har stort fødebasseng, flere lysmuligheter med dimmefunksjon, 40 mm nedhengt lydabsorbent i taket, medieinstallasjon som dekker to vegger, som gir valg mellom seks ulike programmerte naturscener med lys, lydeffekt og Musikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt utfall av fire variabler - Bruk av oksytocin (J/N); Spontan vaginal fødsel (J/N); Normal postpartum blødning (J/N); Selvvurdert fødselsopplevelse
Tidsramme: innen 2 timer etter fødselen
Bruk av oksytocin til forsterkning av fødsel, spontan vaginal fødsel, normal blødning etter fødsel, fødselserfaring
innen 2 timer etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Chalmers University of Technology
University of Dublin, Trinity College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Room 4 Birth - Swe

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere