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Raum 4 Geburt – Ein anpassungsfähiger Geburtsraum und die Auswirkungen auf Wehen und Geburt (R4B)

5. August 2020 aktualisiert von: Göteborg University

Geburt in Raum 4 – Ein anpassungsfähiger Geburtsraum und die Auswirkungen auf Wehen und Geburt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Gesundheitsumfeld beeinflusst die Gesundheitsergebnisse. Die Auswirkungen physischer Aspekte des Geburtsraums auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen sind nur unzureichend untersucht. In dieser Studie werden die Auswirkungen und Erfahrungen zweier Arten von Geburtsräumen gemessen und verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesundheitsumfeld beeinflusst die Gesundheitsergebnisse. Die Auswirkungen physischer Aspekte des Geburtsraums auf die Ergebnisse von Müttern und Neugeborenen sind nur unzureichend untersucht. Dieses RCT-Projekt misst und vergleicht die Auswirkungen und Erfahrungen zweier Arten von Entbindungsräumen auf einer Entbindungsstation in Schweden. Eine qualitative ethnografische Studie wird untersuchen, wie Frauen mit den Geburtsräumen und ihren physischen Objekten interagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Robson 1 klassifiziert, d. h. nullipar, Single-Schwangerschaft >37 Wochen, Kopfbild, spontaner Beginn der Wehen
  • Schwedisch, Englisch, Arabisch oder Somali sprechen, verstehen oder einen Dolmetscher dabei haben
  • Aktive Wehenphase: 2 dieser 3 Kriterien erfüllt: spontaner Blasensprung, 2-3 schmerzhafte Wehen in 10 Minuten; Der Gebärmutterhals ist um mehr als 3–4 cm erweitert oder um mehr als 1 cm ausgelöscht und geöffnet

Ausschlusskriterien:

  • induzierte Wehen
  • Geplanter Kaiserschnitt
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Mangel an informierter schriftlicher Einwilligung
  • Ich spreche kein Schwedisch, Englisch, Arabisch oder Somali

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsraum
Ein anpassungsfähiger, personenzentrierter Geburtsraum, der speziell gestaltet ist.
Sonstiges: interventioneller Geburtsraum
Die Gestaltung des Raums basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Gesundheitsumfeld im Allgemeinen und auf einer systematischen Übersicht über die Wirkung von Entbindungsräumen, die von den Forschern veröffentlicht wurde, sowie auf Interviews mit Frauen kurz nach der Geburt in Schweden. Der Raum verfügt über ein großes Geburtsbecken, mehrere Beleuchtungsmöglichkeiten mit Dimmfunktion, einen 40-mm-Schallabsorber in der Decke und eine Medieninstallation an zwei Wänden, die eine Auswahl von sechs verschiedenen programmierten Naturszenen mit Licht, Soundeffekt und Musik bietet.
Sonstiges: Kontrollraum
Ein normaler Standard-Geburtsraum
Sonstiges: interventioneller Geburtsraum
Die Gestaltung des Raums basiert auf wissenschaftlichen Erkenntnissen zum Gesundheitsumfeld im Allgemeinen und auf einer systematischen Übersicht über die Wirkung von Entbindungsräumen, die von den Forschern veröffentlicht wurde, sowie auf Interviews mit Frauen kurz nach der Geburt in Schweden. Der Raum verfügt über ein großes Geburtsbecken, mehrere Beleuchtungsmöglichkeiten mit Dimmfunktion, einen 40-mm-Schallabsorber in der Decke und eine Medieninstallation an zwei Wänden, die eine Auswahl von sechs verschiedenen programmierten Naturszenen mit Licht, Soundeffekt und Musik bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus vier Variablen – Verwendung von Oxytocin (J/N); Spontane vaginale Geburt (J/N); Normale postpartale Blutung (J/N); Selbstbewertete Geburtserfahrung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
Verwendung von Oxytocin zur Steigerung der Wehentätigkeit, spontane vaginale Geburt, normale postpartale Blutung, Geburtserfahrung
innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Chalmers University of Technology
University of Dublin, Trinity College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Room 4 Birth - Swe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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