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Stanza 4 Nascita - Una stanza adattabile per il parto e l'effetto sul travaglio e sul parto (R4B)

5 agosto 2020 aggiornato da: Göteborg University

Stanza 4 Nascita - Una stanza per il parto adattabile e l'effetto sul travaglio e sul parto: uno studio controllato randomizzato

L'ambiente sanitario influenza i risultati sulla salute. Gli effetti degli aspetti fisici della sala parto sugli esiti materni e neonatali non sono sufficientemente studiati. Questo studio misurerà e confronterà gli effetti e le esperienze di due tipi di sale parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ambiente sanitario influenza i risultati sulla salute. Gli effetti degli aspetti fisici della sala parto sugli esiti materni e neonatali non sono sufficientemente studiati. Questo progetto RCT misura e confronta gli effetti e le esperienze di due tipi di sale parto in un reparto di lavoro in Svezia. Uno studio etnografico qualitativo valuterà come le donne interagiscono con le sale parto e i suoi oggetti fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne incinte
  • Classe Robson 1, cioè nullipara, gravidanza singola > 37 settimane, presentazione cefalica, inizio del travaglio spontaneo
  • parlare, capire lo svedese, l'inglese, l'arabo o il somalo o avere un interprete presente
  • Fase attiva del travaglio: 2 di questi 3 criteri soddisfatti: rottura spontanea delle membrane, 2-3 contrazioni dolorose in 10 minuti; cervice dilatata >3-4 cm o cancellata e aperta >1 cm

Criteri di esclusione:

  • travaglio indotto
  • taglio cesareo programmato
  • gestazione multipla
  • mancanza di consenso informato scritto
  • non parla svedese, inglese, arabo o somalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sala interventi
Una sala parto adattabile, centrata sulla persona, appositamente progettata.
Altro: sala parto interventistica
Il design della stanza si basa su prove scientifiche sull'ambiente sanitario in generale e su una revisione sistematica sull'effetto delle sale parto pubblicata dagli investigatori e interviste con donne subito dopo la nascita in Svezia. La stanza dispone di un'ampia piscina per il parto, diverse opzioni di illuminazione con funzione di regolazione della luminosità, assorbitore acustico sospeso da 40 mm nel soffitto, installazione multimediale che copre due pareti, che offre una scelta di sei diverse scene della natura programmate con luce, effetti sonori e musica.
Altro: Sala di controllo
Una normale sala parto standard
Altro: sala parto interventistica
Il design della stanza si basa su prove scientifiche sull'ambiente sanitario in generale e su una revisione sistematica sull'effetto delle sale parto pubblicata dagli investigatori e interviste con donne subito dopo la nascita in Svezia. La stanza dispone di un'ampia piscina per il parto, diverse opzioni di illuminazione con funzione di regolazione della luminosità, assorbitore acustico sospeso da 40 mm nel soffitto, installazione multimediale che copre due pareti, che offre una scelta di sei diverse scene della natura programmate con luce, effetti sonori e musica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito di quattro variabili - Uso di ossitocina (S/N); Parto spontaneo vaginale (S/N); Normale emorragia postpartum (S/N); Esperienza di parto autovalutata
Lasso di tempo: entro 2 ore dalla nascita
Uso di ossitocina per aumento del travaglio, parto vaginale spontaneo, normale emorragia postpartum, esperienza di parto
entro 2 ore dalla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Chalmers University of Technology
University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Room 4 Birth - Swe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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