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Parto de la sala 4: una sala de parto adaptable y el efecto en el trabajo de parto y el nacimiento (R4B)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Göteborg University

Parto en la sala 4: una sala de parto adaptable y el efecto sobre el trabajo de parto y el nacimiento: un ensayo controlado aleatorio

El entorno sanitario influye en los resultados sanitarios. Los efectos de los aspectos físicos de la sala de partos sobre los resultados maternos y neonatales no están suficientemente estudiados. Este estudio medirá y comparará los efectos y las experiencias de dos tipos de salas de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El entorno sanitario influye en los resultados sanitarios. Los efectos de los aspectos físicos de la sala de partos sobre los resultados maternos y neonatales no están suficientemente estudiados. Este proyecto RCT mide y compara los efectos y las experiencias de dos tipos de salas de parto en una sala de partos en Suecia. Un estudio etnográfico cualitativo evaluará cómo las mujeres interactúan con las salas de parto y sus objetos físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1268

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Berg, professor
  • Número de teléfono: +46317866084
  • Correo electrónico: marie.berg@fhs.gu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Goldkuhl, doctoral
  • Número de teléfono: +46766186083
  • Correo electrónico: lisa.goldkuhl@gu.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
          • Marie Berg, professor
          • Número de teléfono: +46317866084
          • Correo electrónico: marie.berg@fhs.gu.se

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Clasificación Robson 1, es decir, nulípara, Embarazo único >37 semanas, presentación cefálica, comienzo del trabajo de parto espontáneo
  • hablar, entender sueco, inglés, árabe o somalí o tener un intérprete presente
  • Fase Activa del Trabajo de Parto: 2 de estos 3 criterios cumplidos: ruptura espontánea de membranas, 2-3 contracciones dolorosas en 10 minutos; cuello uterino dilatado >3-4 cm o borrado y abierto >1cm

Criterio de exclusión:

  • parto inducido
  • cesárea programada
  • gestación múltiple
  • falta de consentimiento informado por escrito
  • no hablar sueco, inglés, árabe o somalí

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sala de intervención
Una sala de parto adaptable, centrada en la persona, que está especialmente diseñada.
Otro: sala de parto intervencionista
El diseño de la sala se basa en evidencia científica sobre el entorno sanitario en general y en una revisión sistemática sobre el efecto de las salas de parto publicada por los investigadores y entrevistas con mujeres poco después del parto en Suecia. La sala tiene una gran piscina de parto, varias opciones de iluminación con función de atenuación, absorbente de sonido suspendido de 40 mm en el techo, instalación de medios que cubre dos paredes, que ofrece una selección de seis escenas de la naturaleza programadas diferentes con luz, efectos de sonido y música.
Otro: Sala de control
Una sala de parto estándar regular
Otro: sala de parto intervencionista
El diseño de la sala se basa en evidencia científica sobre el entorno sanitario en general y en una revisión sistemática sobre el efecto de las salas de parto publicada por los investigadores y entrevistas con mujeres poco después del parto en Suecia. La sala tiene una gran piscina de parto, varias opciones de iluminación con función de atenuación, absorbente de sonido suspendido de 40 mm en el techo, instalación de medios que cubre dos paredes, que ofrece una selección de seis escenas de la naturaleza programadas diferentes con luz, efectos de sonido y música.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de cuatro variables - Uso de oxitocina (S/N); Parto vaginal espontáneo (S/N); Hemorragia posparto normal (S/N); Experiencia de parto autoevaluada
Periodo de tiempo: dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
Uso de oxitocina para estimular el trabajo de parto, parto vaginal espontáneo, hemorragia posparto normal, experiencia de parto
dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Colaboradores

Chalmers University of Technology
University of Dublin, Trinity College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Room 4 Birth - Swe

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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