Implementering av en lavFODMAP-diett hos pasienter med irritabel tarm
12. desember 2022 oppdatert av: Brian E. Lacy, Mayo Clinic
Implementering av en lavFODMAP-diett hos pasienter med irritabel tarmsyndrom: Hvilken utdanningsmetode fungerer best
Forskere prøver å bestemme det beste handlingsforløpet angående kostholdsbehandling med en diett med lavt innhold av fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler (FODMAP-diett) for irritabel tarm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det vil bli utført en analyse av ulike utdanningsprogrammer som gir informasjon om lavFODMAP-dietten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (18-75 år) sett i primærhelseklinikken eller i gastroenterologiklinikken ved Mayo Clinic Florida, som er diagnostisert med IBS etter Roma IV-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tidligere har prøvd lavFODMAP-dietten (enten vellykket eller ikke)
- Nåværende eller nylig (mindre enn 4 uker) opioidbruk
- Nåværende eller nylig (mindre enn 10 uker) bruk av rifaximin
- Manglende evne til å snakke eller lese engelsk
- Graviditet og/eller amming
- Medisinske eller psykologiske problemer som ville hindre å endre kostholdet i 8 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Registrert kostholdsekspertutdanning
Forsøkspersoner med irritabel tarmsyndrom (IBS) vil få opplæring i FODMAP diett personlig av en registrert kostholdsekspert
|
Utdanning om lavFODMAP-diett gis personlig av en registrert kostholdsekspert som er ekspert på lavFODMAP-dietten
|
|
Eksperimentell: Online videoprogram utdanning
Personer med irritabel tarm-syndrom (IBS) vil få opplæring i FODMAP-diett ved hjelp av et online videoprogram
|
Utdanning om lavFODMAP-diett tilbys av et nettbasert program via en lenke sendt via e-post
|
|
Eksperimentell: Utdelingsarkundervisning
Personer med irritabel tarm-syndrom (IBS) vil få opplæring i FODMAP-kosthold ved et utskrevet dokument.
|
Undervisning om lavFODMAP-diett gis gjennom trykt utdelingsmateriale ved første besøk.
|
|
Eksperimentell: Kostholdsveileder ledet gruppeutdanning
Personer med irritabel tarm-syndrom (IBS) vil få opplæring i FODMAP-kosthold i en dietistledet gruppesetting
|
Undervisning om lavFODMAP-diett gis i en dietistledet gruppesetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av IBS-symptomer
Tidsramme: Baseline, studieslutt ca. 8 til 10 uker
|
Endring i IBS-symptomer vil bli målt fra baseline til slutten av studien ved å bruke den validerte IBS-symptomenes alvorlighetsskala (IBS-SS).
Dette er en visuell analog skala fra 0-100.
Det primære utfallsmålet er forbedring i symptomskåre fra slutten av studien til baseline.
|
Baseline, studieslutt ca. 8 til 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-011391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .