Implementatie van een laag FODMAP-dieet bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom
12 december 2022 bijgewerkt door: Brian E. Lacy, Mayo Clinic
Implementatie van een laag FODMAP-dieet bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom: welke educatieve methode het beste werkt
Onderzoekers proberen de beste handelwijze te bepalen met betrekking tot het voedingsmanagement met een dieet met weinig fermenteerbare oligosacchariden, disacchariden, monosacchariden en polyolen (FODMAP-dieet) voor het prikkelbare darm syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een analyse gemaakt van verschillende educatieve programma's die informatie geven over het FODMAP-dieet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (18-75 jaar) gezien in de eerstelijnskliniek of in de gastro-enterologiekliniek in de Mayo Clinic Florida, bij wie de diagnose IBS is gesteld volgens de Rome IV-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder het FODMAP-dieet hebben geprobeerd (al dan niet succesvol)
- Actueel of recent (minder dan 4 weken) opioïdengebruik
- Huidig of recent (minder dan 10 weken) gebruik van rifaximine
- Onvermogen om Engels te spreken of te lezen
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Medische of psychologische problemen die het gedurende 8 weken onmogelijk zouden maken om hun dieet aan te passen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geregistreerde diëtistenopleiding
Proefpersonen met het prikkelbare darm syndroom (PDS) krijgen persoonlijk voorlichting over het FODMAP-dieet door een geregistreerde diëtist
|
Voorlichting over het FODMAP-dieet wordt persoonlijk gegeven door een geregistreerde diëtist die expert is op het gebied van het FODMAP-dieet
|
|
Experimenteel: Online videoprogramma onderwijs
Proefpersonen met het prikkelbare darm syndroom (PDS) krijgen voorlichting over het FODMAP-dieet met behulp van een online videoprogramma
|
Voorlichting over het FODMAP-dieet wordt gegeven door een online programma via een link die per e-mail wordt verzonden
|
|
Experimenteel: Hand-out onderwijs
Proefpersonen met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) krijgen voorlichting over het FODMAP-dieet door middel van een gedrukte hand-out
|
Bij het eerste bezoek wordt voorlichting gegeven over het FODMAP-dieet door middel van gedrukt hand-outmateriaal.
|
|
Experimenteel: Groepsonderwijs onder leiding van een diëtist
Proefpersonen met het prikkelbare darm syndroom (PDS) krijgen voorlichting over het FODMAP-dieet in een groepssetting onder leiding van een diëtist
|
Voorlichting over het FODMAP-dieet wordt gegeven in groepsverband onder leiding van een diëtist
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van IBS-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, einde studie ongeveer 8 tot 10 weken
|
Verandering in IBS-symptomen zal worden gemeten vanaf de basislijn tot het einde van de studie met behulp van de gevalideerde IBS-symptomen-ernstschaal (PDS-SS).
Dit is een visueel analoge schaal van 0-100.
De primaire uitkomstmaat is verbetering van de symptoomscores vanaf het einde van de studie tot aan de nulmeting.
|
Baseline, einde studie ongeveer 8 tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-011391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .