Implementazione di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
12 dicembre 2022 aggiornato da: Brian E. Lacy, Mayo Clinic
Implementazione di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile: quale metodo educativo funziona meglio
I ricercatori stanno cercando di determinare la migliore linea d'azione per quanto riguarda la gestione dietetica con una dieta a basso contenuto di oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentescibili (dieta FODMAP) per la sindrome dell'intestino irritabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguita un'analisi di diversi programmi educativi che forniscono informazioni sulla dieta a basso contenuto di FODMAP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti (18-75 anni) visitati nella clinica di cure primarie o nella clinica di gastroenterologia della Mayo Clinic Florida, a cui è stata diagnosticata l'IBS secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno precedentemente provato la dieta a basso contenuto di FODMAP (con successo o meno)
- Uso attuale o recente (meno di 4 settimane) di oppioidi
- Uso attuale o recente (meno di 10 settimane) di rifaximina
- Incapacità di parlare o leggere l'inglese
- Gravidanza e/o allattamento
- Problemi medici o psicologici che impedirebbero di modificare la loro dieta per 8 settimane.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione dietista registrata
I soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) riceveranno un'istruzione sulla dieta FODMAP di persona da un dietista registrato
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L'educazione sulla dieta a basso contenuto di FODMAP è fornita di persona da un dietista registrato che è un esperto della dieta a basso contenuto di FODMAP
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Sperimentale: Educazione al programma video online
I soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) riceveranno un'istruzione sulla dieta FODMAP utilizzando un programma video online
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L'istruzione sulla dieta a basso contenuto di FODMAP è fornita da un programma on-line tramite un collegamento inviato tramite e-mail
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Sperimentale: Dispense educative
I soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) riceveranno informazioni sulla dieta FODMAP tramite un volantino stampato
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L'istruzione sulla dieta a basso contenuto di FODMAP viene fornita tramite materiale cartaceo durante la visita iniziale.
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Sperimentale: Educazione di gruppo guidata dal dietista
I soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) riceveranno istruzione sulla dieta FODMAP in un contesto di gruppo guidato da un dietista
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L'istruzione sulla dieta a basso contenuto di FODMAP viene fornita in un contesto di gruppo guidato da un dietista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio circa 8-10 settimane
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La variazione dei sintomi dell'IBS sarà misurata dal basale alla fine dello studio utilizzando la scala di gravità dei sintomi dell'IBS convalidata (IBS-SS).
Questa è una scala analogica visiva da 0 a 100.
L'outcome primario è il miglioramento dei punteggi dei sintomi dalla fine dello studio al basale.
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Basale, fine dello studio circa 8-10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-011391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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