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Umsetzung einer Low-FODMAP-Diät bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Brian E. Lacy, Mayo Clinic

Umsetzung einer Low-FODMAP-Diät bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Welche Aufklärungsmethode funktioniert am besten?

Forscher versuchen, die beste Vorgehensweise in Bezug auf das Ernährungsmanagement mit einer Diät mit wenig fermentierbaren Oligosacchariden, Disacchariden, Monosacchariden und Polyolen (FODMAP-Diät) für das Reizdarmsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine Analyse verschiedener Aufklärungsprogramme durchgeführt, die Informationen zur Low-FODMAP-Diät liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (18-75 Jahre), die in der Primärversorgungsklinik oder in der Gastroenterologie-Klinik der Mayo Clinic Florida gesehen werden und bei denen nach Rom-IV-Kriterien IBS diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor die Low-FODMAP-Diät ausprobiert haben (ob erfolgreich oder nicht)
  • Aktueller oder kürzlicher (weniger als 4 Wochen) Opioidkonsum
  • Aktuelle oder kürzliche (weniger als 10 Wochen) Rifaximin-Anwendung
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Medizinische oder psychologische Probleme, die eine Änderung ihrer Ernährung für 8 Wochen verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ausbildung zur diplomierten Ernährungsberaterin
Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) werden von einem registrierten Ernährungsberater persönlich über die FODMAP-Diät aufgeklärt
Sonstiges: Eingetragene Diätassistentin
Schulungen zur Low-FODMAP-Diät werden persönlich von einem registrierten Ernährungsberater durchgeführt, der Experte für Low-FODMAP-Diät ist
Experimental: Online-Bildung von Videoprogrammen
Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) werden mithilfe eines Online-Videoprogramms über die FODMAP-Diät aufgeklärt
Sonstiges: Online-Videoprogramm
Schulungen zur Low-FODMAP-Diät werden von einem Online-Programm über einen Link bereitgestellt, der per E-Mail gesendet wird
Experimental: Handout-Bildung
Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) erhalten eine Aufklärung über die FODMAP-Diät durch ein gedrucktes Handout
Sonstiges: Gedrucktes Handout
Die Aufklärung über eine FODMAP-arme Ernährung wird beim ersten Besuch durch gedrucktes Handout-Material bereitgestellt.
Experimental: Von Ernährungsberatern geleitete Gruppenschulungen
Probanden mit Reizdarmsyndrom (IBS) erhalten eine Schulung zur FODMAP-Diät in einer von einem Ernährungsberater geleiteten Gruppenumgebung
Sonstiges: Von Ernährungsberatern geleitete Gruppe
Schulungen zur Low-FODMAP-Diät werden in einer von Ernährungsberatern geleiteten Gruppenumgebung bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der IBS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Ende der Studie ca. 8 bis 10 Wochen
Die Veränderung der IBS-Symptome wird vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie unter Verwendung der validierten Schweregradskala der IBS-Symptome (IBS-SS) gemessen. Dies ist eine visuelle Analogskala von 0-100. Der primäre Endpunkt ist die Verbesserung der Symptomwerte vom Ende der Studie bis zum Ausgangswert.
Baseline, Ende der Studie ca. 8 bis 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-011391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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