Implementación de una dieta baja en FODMAP en pacientes con síndrome del intestino irritable
12 de diciembre de 2022 actualizado por: Brian E. Lacy, Mayo Clinic
Implementación de una dieta baja en FODMAP en pacientes con síndrome de intestino irritable: qué método educativo funciona mejor
Los investigadores están tratando de determinar el mejor curso de acción con respecto al manejo dietético con una dieta baja en oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (dieta FODMAP) para el síndrome del intestino irritable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un análisis de diferentes programas educativos que aporten información sobre la dieta baja en FODMAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos (18-75 años) atendidos en la clínica de atención primaria o en la clínica de Gastroenterología de Mayo Clinic Florida, a quienes se les diagnostica SII según los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han probado previamente la dieta baja en FODMAP (con o sin éxito)
- Uso actual o reciente (menos de 4 semanas) de opioides
- Uso actual o reciente (menos de 10 semanas) de rifaximina
- Incapacidad para hablar o leer inglés.
- Embarazo y/o lactancia
- Cuestiones médicas o psicológicas que impidan modificar su dieta durante 8 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación dietista registrada
Los sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) recibirán educación sobre la dieta FODMAP en persona por parte de un dietista registrado.
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La educación sobre la dieta baja en FODMAP es proporcionada en persona por un dietista registrado que es un experto en la dieta baja en FODMAP.
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Experimental: Educación del programa de video en línea
Los sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) recibirán educación sobre la dieta FODMAP mediante un programa de video en línea
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La educación sobre la dieta baja en FODMAP es proporcionada por un programa en línea a través de un enlace enviado por correo electrónico
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Experimental: Folleto de educación
Los sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) recibirán educación sobre la dieta FODMAP mediante un folleto impreso
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La educación sobre la dieta baja en FODMAP se proporciona a través de material impreso en la visita inicial.
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Experimental: Educación grupal dirigida por dietistas
Los sujetos con síndrome del intestino irritable (SII) recibirán educación sobre la dieta FODMAP en un entorno grupal dirigido por un dietista
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La educación sobre la dieta baja en FODMAP se proporciona en un entorno grupal dirigido por un dietista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los síntomas del SII
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio aproximadamente 8 a 10 semanas
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El cambio en los síntomas del SII se medirá desde el inicio hasta el final del estudio utilizando la escala validada de gravedad de los síntomas del SII (IBS-SS).
Esta es una escala analógica visual de 0-100.
La medida de resultado primaria es la mejora en las puntuaciones de los síntomas desde el final del estudio hasta el inicio.
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Línea de base, final del estudio aproximadamente 8 a 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-011391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .