Внедрение диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
12 декабря 2022 г. обновлено: Brian E. Lacy, Mayo Clinic
Внедрение диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с синдромом раздраженного кишечника: какой метод обучения работает лучше всего
Исследователи пытаются определить наилучший курс действий в отношении управления питанием с помощью диеты с низким содержанием ферментируемых олигосахаридов, дисахаридов, моносахаридов и полиолов (диета FODMAP) при синдроме раздраженного кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будет проведен анализ различных образовательных программ, предоставляющих информацию о диете с низким содержанием FODMAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (18–75 лет), наблюдаемые в клинике первичной медико-санитарной помощи или в клинике гастроэнтерологии в клинике Майо во Флориде, у которых диагностирован СРК по Римским критериям IV.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее пробовали диету с низким содержанием FODMAP (успешно или нет)
- Текущее или недавнее (менее 4 недель) употребление опиоидов
- Текущее или недавнее (менее 10 недель) применение рифаксимина
- Неспособность говорить или читать по-английски
- Беременность и/или кормление грудью
- Медицинские или психологические проблемы, которые не позволяют изменить их диету в течение 8 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дипломированное образование диетолога
Субъекты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) пройдут обучение диете FODMAP лично зарегистрированным диетологом.
|
Обучение диете с низким содержанием FODMAP проводится лично зарегистрированным диетологом, который является экспертом по диете с низким содержанием FODMAP.
|
|
Экспериментальный: Он-лайн обучающая видеопрограмма
Субъекты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) получат информацию о диете FODMAP с помощью онлайн-видеопрограммы.
|
Обучение диете с низким содержанием FODMAP предоставляется онлайн-программой по ссылке, отправленной по электронной почте.
|
|
Экспериментальный: Раздаточный материал
Субъекты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) получат информацию о диете FODMAP с помощью печатного раздаточного материала.
|
Обучение диете с низким содержанием FODMAP проводится в виде печатных раздаточных материалов при первом посещении.
|
|
Экспериментальный: Групповое обучение под руководством диетолога
Субъекты с синдромом раздраженного кишечника (СРК) пройдут обучение по диете FODMAP в группе под руководством диетолога.
|
Обучение диете с низким содержанием FODMAP проводится в группе под руководством диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов СРК
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования примерно через 8-10 недель
|
Изменение симптомов СРК будет измеряться от исходного уровня до конца исследования с использованием утвержденной шкалы тяжести симптомов СРК (СРК-СС).
Это визуальная аналоговая шкала от 0 до 100.
Первичным показателем результата является улучшение показателей симптомов с конца исследования до исходного уровня.
|
Исходный уровень, конец исследования примерно через 8-10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Lacy, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-011391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .