OT-intervensjon via telehelse for barn med ASD og ADHD
14. juli 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pilotstudie: Ta tak i hjemmebaserte funksjonsutfordringer via telehelsebasert ergoterapi
Denne studien tar sikte på å måle effekten av en telehelsebasert modell for ergoterapi (OT) behandling på kliniske utfall for barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og/eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Halvparten av deltakerne vil motta klinikkbaserte, personlige tjenester og halvparten av deltakerne vil motta videobaserte, Telehelsetjenester.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og/eller oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) mottar ofte ergoterapi (OT), som tradisjonelt foregår i en klinisk setting.
Denne innstillingen kan presentere barrierer og distraktorer som gjør det vanskelig for barn å nå sine OT-mål.
Telehelsebaserte økter gir et alternativ, som lar terapeuten være praktisk talt tilstede i hjemmet. Når de er påmeldt, vil barn tilfeldig bli tildelt en av to grupper: (1) Standard, der barn vil motta klinikkbaserte tjenester som per standard omsorg ELLER (2) Telehelse, der barn vil motta hjemmetjenester på en videobasert plattform på en tidslinje som er identisk med hva de ville fått hvis de var i Standard-gruppen.
Barn i begge grupper vil delta så lenge omsorgsepisoden varer, beregnet til å vare 10-12 uker.
Vurderinger vil bli fullført ved førstegangsevaluering, utskrivning og tre måneder etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en autismespekterforstyrrelse og/eller oppmerksomhetsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse
- Har aktiv ergoterapihenvisning
- Har ergoterapimål som er direkte relatert til utførelse av daglige aktiviteter som med rimelighet kan bli påvirket av miljøet (som bestemt av en evaluerende terapeut)
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke autismespekterforstyrrelse eller oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse
- Har ikke aktiv ergoterapihenvisning
- Har ikke ergoterapimål som er direkte relatert til utførelse av daglige aktiviteter som med rimelighet kan bli påvirket av miljøet (som bestemt av en evaluerende terapeut)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ergoterapi via Telehelse
Deltakere i den telehelsebaserte modellen vil gjennomgå ergoterapibehandling via en telehelsebasert videochatplattform for hele pleieepisoden (vanligvis 10-12 ukers varighet).
Pasienten vil bruke videochat-klienten for å koble til sin ergoterapeut, og terapeuten vil gjennomføre økten over denne virtuelle forbindelsen.
|
Omsorgspersonen vil være sammen med deltakeren i hjemmemiljøet som mottar ergoterapi via Telehealth (videosamtaler) med ergoterapeuten.
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care ergoterapi
Deltakere i standardbehandlingsmodellen vil gjennomgå ergoterapibehandling via tradisjonelle personlige møter i poliklinikk i hele behandlingsepisoden (vanligvis 10-12 uker).
Disse barna vil motta rutinemessig ergobehandling via personlige sesjoner med en ergoterapeut utført i en poliklinikk.
|
Pleier og deltaker vil være i klinikken og motta ergoterapi personlig med ergoterapeuten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i måloppnåelsesskala
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uker etter behandling (ca. 14 uker etter baseline-måling)
|
Måloppnåelsesskalaen er et kriteriumreferert, individualisert resultatmål som brukes til å vurdere fremgang på mål som er viktige for barnet og deres familie.
Måloppnåelsesskalaen er pålitelig, gyldig og responsiv til endringer.
Status for måloppnåelse er vurdert på en skala fra +2 til -2 (+2 er mye mer enn forventet, -2 er mye mindre enn forventet)
|
Baseline og ca. 2 uker etter behandling (ca. 14 uker etter baseline-måling)
|
|
Endring i kanadisk yrkesytelsesmål
Tidsramme: Baseline og ca. 2 uker etter behandling (ca. 14 uker etter baseline-måling)
|
The Canadian Occupational Performance Measure er et gyldig, pålitelig og sensitivt vurderingsverktøy som måler omsorgspersonen/pasientens oppfatning av deltakerens prestasjoner og tilfredshet med mål som er viktige for barnet og hans/hennes omsorgsperson.
Ytelsen og tilfredsheten er vurdert på en skala fra 1-10 (1 er lav ytelse/tilfredshet, 10 er høy ytelse/tilfredshet).
|
Baseline og ca. 2 uker etter behandling (ca. 14 uker etter baseline-måling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-5623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .