Intervención OT a través de telesalud para niños con TEA y TDAH
14 de julio de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Estudio piloto: abordar los desafíos funcionales en el hogar a través de la terapia ocupacional basada en telesalud
Este estudio tiene como objetivo medir el impacto de un modelo de tratamiento de terapia ocupacional (OT) basado en telesalud en los resultados clínicos de los niños con trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La mitad de los participantes recibirán servicios en persona en la clínica y la mitad de los participantes recibirán servicios de telesalud basados en video.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con trastorno del espectro autista (TEA) y/o trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) a menudo reciben terapia ocupacional (TO), que tradicionalmente se lleva a cabo en un entorno clínico.
Este entorno puede presentar barreras y distractores que dificultan que los niños logren sus objetivos de OT.
Las sesiones basadas en telesalud brindan una alternativa, lo que permite que el terapeuta esté virtualmente presente en el hogar. Una vez inscritos, los niños serán asignados al azar para estar en uno de dos grupos: (1) Estándar, en el que los niños recibirán servicios en la clínica como por estándar de atención O (2) Telesalud, en la que los niños recibirán servicios en el hogar en una plataforma basada en video en un cronograma idéntico al que recibirían si estuvieran en el grupo Estándar.
Los niños de ambos grupos participarán durante la duración del episodio de atención, que se estima durará entre 10 y 12 semanas.
Las evaluaciones se completarán en la evaluación inicial, el alta y tres meses después del alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un Trastorno del Espectro Autista y/o Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Tiene una referencia activa de terapia ocupacional
- Tiene objetivos de terapia ocupacional que están directamente relacionados con el desempeño de las actividades de la vida diaria que podrían verse razonablemente afectadas por el entorno (según lo determinado por un terapeuta evaluador)
Criterio de exclusión:
- No tiene Trastorno del Espectro Autista ni Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- No tiene una referencia activa de terapia ocupacional
- No tiene objetivos de terapia ocupacional que estén directamente relacionados con el desempeño de las actividades de la vida diaria que podrían verse razonablemente afectadas por el entorno (según lo determinado por un terapeuta evaluador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Ocupacional a través de Telesalud
Los participantes en el modelo basado en telesalud recibirán tratamiento de terapia ocupacional a través de una plataforma de chat de video basada en telesalud durante todo el episodio de atención (generalmente de 10 a 12 semanas de duración).
El paciente usará el cliente de chat de video para conectarse con su terapeuta ocupacional y el terapeuta llevará a cabo la sesión a través de esta conexión virtual.
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El cuidador estará con el participante en su entorno domiciliario recibiendo terapia ocupacional vía Telesalud (video-llamada) con el terapeuta ocupacional.
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Comparador activo: Terapia ocupacional estándar de atención
Los participantes en el modelo de atención estándar se someterán a un tratamiento de terapia ocupacional a través de encuentros tradicionales en persona en un entorno ambulatorio durante todo el episodio de atención (generalmente de 10 a 12 semanas).
Estos niños recibirán tratamiento ocupacional de rutina a través de sesiones en persona con un terapeuta ocupacional en un entorno de clínica para pacientes ambulatorios.
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El cuidador y el participante estarán en la clínica recibiendo terapia ocupacional en persona con el terapeuta ocupacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de consecución de objetivos
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después de la medición de línea de base)
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La Escala de logro de objetivos es una medida de resultado individualizada y referida a criterios que se utiliza para evaluar el progreso en los objetivos que son importantes para el niño y su familia.
La Escala de Logro de Metas es confiable, válida y receptiva al cambio.
El estado del logro de la meta se califica en una escala de +2 a -2 (+2 es mucho más de lo esperado, -2 es mucho menos de lo esperado)
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Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después de la medición de línea de base)
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Cambio en la medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después de la medición de línea de base)
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La Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional es una herramienta de evaluación válida, confiable y sensible que mide la percepción del cuidador/paciente sobre el desempeño y la satisfacción del participante en las metas que son importantes para el niño y su cuidador.
El desempeño y la satisfacción se califican en una escala del 1 al 10 (1 es bajo desempeño/satisfacción, 10 es alto desempeño/satisfacción).
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Línea de base y aproximadamente 2 semanas después del tratamiento (aproximadamente 14 semanas después de la medición de línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-5623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No existe un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .