Ulike amoxicillinbehandlingsregimer hos pasienter med erythema Migrans
22. mars 2026 oppdatert av: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Ulik varighet og dosering av Amoxicillin hos pasienter med Erythema Migrans. En randomisert klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av ulike amoxicillinbehandlingsregimer hos pasienter med erythema migrans.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daša Stupica, MD PhD
- Telefonnummer: +38631689324
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maša Velušček, MD
- Telefonnummer: +38631332904
- E-post: masa.veluscek@kclj.si
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia
- Rekruttering
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Maša Velušček, MD
- Telefonnummer: +386 31 332 904
- E-post: masa.veluscek@kclj.si
-
Ta kontakt med:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 31 689 324
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
-
Ljubljana, Slovenia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Medical Centre Ljubljana
-
Ta kontakt med:
- Maša Velušček, MD
- Telefonnummer: +386 31 332 904
- E-post: masa.veluscek@kclj.si
-
Ta kontakt med:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Telefonnummer: +386 31 689 324
- E-post: dasa.stupica@kclj.si
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- erythema migrans
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- ekstrakutane manifestasjoner av Lyme-borreliose
- immunkompromitterende tilstand
- alvorlig bivirkning til betalaktamantibiotikum
- mottar antibiotika med antiborriell aktivitet innen 10 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EM-amoxicillin 3 x 10 dager
amoxicillin i 10 dager
|
Pasienter vil få amoxicillin 500 milligram tid i 10 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: EM-amoxicillin 3 x 14 dager
amoxicillin i 14 dager
|
Pasienter vil få amoxicillin 500 milligram tid i 14 dager
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroller
kontroller uten Lyme borreliose
|
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (frekvens) pasienter med objektive manifestasjoner av Lyme-borreliose eller subjektive Lyme-borreliose-assosierte/post-Lyme-borreliose-symptomer
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Ved hvert besøk vil det bli utført fysisk undersøkelse og kliniske tegn som indikerer objektive manifestasjoner av Lyme borreliosis, som erythema migrans, vil bli søkt etter og dokumentert.
Ved hvert besøk vil pasientene bli stilt et åpent spørsmål om eventuelle helserelaterte symptomer som nylig har utviklet seg eller forverret seg siden utbruddet av erythema migrans.
Dersom disse symptomene ikke vil ha noen annen kjent medisinsk forklaring, vil de bli sett på som Lyme-borreliose-assosierte konstitusjonelle symptomer ved innskrivning eller post-Lyme-borreliose-symptomer ved oppfølging.
|
Ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall (frekvens) pasienter med uspesifikke symptomer
Tidsramme: Ett års oppfølging
|
Ved hvert besøk vil pasientene bli bedt om å fylle ut et skriftlig spørreskjema som spør om de hadde hatt noen av åtte ikke-spesifikke symptomer (tretthet, artralgier, hodepine, myalgier, parestesier, hukommelsesvansker, konsentrasjonsvansker og irritabilitet) i løpet av den foregående uken.
|
Ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daša Stupica, MD PhD, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Amoxy 10-14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .