Различные схемы лечения амоксициллином у пациентов с мигрирующей эритемой
22 марта 2026 г. обновлено: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana
Различная продолжительность и дозировка амоксициллина у пациентов с мигрирующей эритемой. Рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования является сравнение эффективности различных схем лечения амоксициллином у пациентов с мигрирующей эритемой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daša Stupica, MD PhD
- Номер телефона: +38631689324
- Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maša Velušček, MD
- Номер телефона: +38631332904
- Электронная почта: masa.veluscek@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения
- Рекрутинг
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Maša Velušček, MD
- Номер телефона: +386 31 332 904
- Электронная почта: masa.veluscek@kclj.si
-
Контакт:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Номер телефона: +386 31 689 324
- Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
-
Ljubljana, Словения
- Еще не набирают
- University Medical Centre Ljubljana
-
Контакт:
- Maša Velušček, MD
- Номер телефона: +386 31 332 904
- Электронная почта: masa.veluscek@kclj.si
-
Контакт:
- Daša Stupica, MD, PhD
- Номер телефона: +386 31 689 324
- Электронная почта: dasa.stupica@kclj.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- мигрирующая эритема
Критерий исключения:
- беременность
- внекожные проявления Лайм-боррелиоза
- иммунодефицитное состояние
- серьезное нежелательное явление при приеме бета-лактамного антибиотика
- прием антибиотика с антиборрелиозной активностью в течение 10 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЭМ-амоксициллин 3 × 10 дней
амоксициллин в течение 10 дней
|
Пациенты будут получать амоксициллин по 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: EM-амоксициллин 3 x 14 дней
амоксициллин в течение 14 дней
|
Пациенты будут получать амоксициллин по 500 мг 3 раза в день в течение 14 дней.
Другие имена:
|
|
Другой: Контролы
контрольная группа без болезни Лайма
|
Без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (частота) пациентов с объективными проявлениями боррелиоза Лайма или субъективными симптомами боррелиоза Лайма/постборрелиоза Лайма
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
При каждом посещении будет проводиться физикальное обследование, и будут выявляться и документироваться клинические признаки, указывающие на объективные проявления Лайм-боррелиоза, такие как мигрирующая эритема.
При каждом посещении пациентам будет задаваться открытый вопрос о любых симптомах, связанных со здоровьем, которые появились или ухудшились после появления мигрирующей эритемы.
Если эти симптомы не будут иметь другого известного медицинского объяснения, они будут расцениваться как конституциональные симптомы, связанные с боррелиозом Лайма, при включении в исследование или как симптомы постборрелиоза Лайма при последующем наблюдении.
|
Один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (частота) пациентов с неспецифическими симптомами
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
При каждом посещении пациентам будет предложено заполнить письменный вопросник, в котором будет задан вопрос о том, наблюдались ли у них какие-либо из восьми неспецифических симптомов (усталость, артралгии, головная боль, миалгии, парестезии, проблемы с памятью, трудности с концентрацией внимания и раздражительность) в течение предыдущей недели.
|
Один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Daša Stupica, MD PhD, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Amoxy 10-14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .