Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellige amoxicillinbehandlingsregimer hos patienter med erythema migrans

28. november 2023 opdateret af: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Forskellig varighed og dosering af amoxicillin hos patienter med erythema Migrans. Et randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige amoxicillinbehandlingsregimer hos patienter med erythema migrans.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

510

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • Rekruttering
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ljubljana, Slovenien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • erythema migrans

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ekstrakutane manifestationer af Lyme-borreliose
  • immunkompromitterende tilstand
  • alvorlig bivirkning for beta-lactam-antibiotikum
  • modtagelse af antibiotika med antiborriel aktivitet inden for 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolelementer
Andet: Kontrolelementer
Ingen indgriben.
Aktiv komparator: EM-amoxicillin 3 x 10 dage
Medicin: EM-amoxicillin 3 x 10 dage
Patienterne vil modtage amoxicillin 500 milligram tid i 10 dage
Aktiv komparator: EM-amoxicillin 3 x 14 dage
Medicin: EM-amoxicillin 3 x 14 dage
Patienterne vil modtage amoxicillin 500 milligram tid i 14 dage
Aktiv komparator: EM-amoxicillin 2 x 14 dage
Medicin: EM-amoxicillin 2 x 14 dage
Patienterne vil modtage amoxicillin 500 milligram bid i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (hyppighed) af patienter med objektive manifestationer af Lyme-borreliose eller subjektive Lyme-borreliose-associerede/post-Lyme-borreliose-symptomer
Tidsramme: Et års opfølgning
Ved hvert besøg vil der blive udført fysisk undersøgelse, og kliniske tegn, der indikerer objektive manifestationer af Lyme borreliosis, såsom erythema migrans, vil blive søgt efter og dokumenteret. Ved hvert besøg vil patienterne blive stillet et åbent spørgsmål om eventuelle helbredsrelaterede symptomer, der er nyudviklet eller forværret siden starten af ​​erythema migrans. Hvis disse symptomer ikke har nogen anden kendt medicinsk forklaring, vil de blive betragtet som Lyme-borreliose-associerede konstitutionelle symptomer ved indskrivning eller post-Lyme-borreliose-symptomer ved opfølgning.
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (hyppighed) af patienter med uspecifikke symptomer
Tidsramme: Et års opfølgning
Ved hvert besøg vil patienter blive bedt om at udfylde et skriftligt spørgeskema, der spørger, om de havde haft nogle af otte ikke-specifikke symptomer (træthed, artralgier, hovedpine, myalgier, paræstesier, hukommelsesbesvær, koncentrationsbesvær og irritabilitet) inden for den foregående uge.
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daša Stupica, MD PhD, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Amoxy 10-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erythema Migrans

Kliniske forsøg med EM-amoxicillin 3 x 10 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner