Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende behandelingsregimes met amoxicilline bij patiënten met erythema migrans

22 maart 2026 bijgewerkt door: Daša Stupica, University Medical Centre Ljubljana

Verschillende duur en dosering van amoxicilline bij patiënten met erythema migrans. Een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes met amoxicilline bij patiënten met erythema migrans te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:
      • Ljubljana, Slovenië
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • erytheem migrans

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • extracutane manifestaties van Lyme-borreliose
  • immuuncompromitterende toestand
  • ernstige bijwerking van bèta-lactam-antibioticum
  • binnen 10 dagen een antibioticum met antiborrel-activiteit krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EM-amoxicilline 3 x 10 dagen
amoxicilline gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: EM-amoxicilline 3 x 10 dagen
Patiënten krijgen amoxicilline 500 milligram driemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
  • 10 dagen
Actieve vergelijker: EM-amoxicilline 3 x 14 dagen
amoxicilline gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: EM-amoxicilline 3 x 14 dagen
Patiënten krijgen amoxicilline 500 milligram driemaal daags gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • 14 dagen
Ander: Controles
controles zonder de ziekte van Lyme
Ander: Controles
Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (frequentie) patiënten met objectieve manifestaties van Lyme-borreliose of subjectieve Lyme-borreliose-geassocieerde/post-Lyme-borreliosesymptomen
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Bij elk bezoek zal lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd en zullen klinische symptomen die objectieve manifestaties van Lyme-borreliose aangeven, zoals erythema migrans, worden opgezocht en gedocumenteerd. Bij elk bezoek wordt de patiënt een open vraag gesteld over gezondheidsgerelateerde symptomen die nieuw zijn ontstaan ​​of zijn verergerd sinds het ontstaan ​​van erythema migrans. Als deze symptomen geen andere bekende medische verklaring hebben, zullen ze worden beschouwd als Lyme-borreliose-geassocieerde constitutionele symptomen bij inschrijving of post-Lyme-borreliose-symptomen bij follow-up.
Een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (frequentie) patiënten met niet-specifieke symptomen
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Bij elk bezoek wordt patiënten gevraagd een schriftelijke vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd of ze in de voorgaande week een van de acht niet-specifieke symptomen (vermoeidheid, artralgie, hoofdpijn, spierpijn, paresthesieën, geheugenproblemen, concentratieproblemen en prikkelbaarheid) hebben gehad.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daša Stupica, MD PhD, Department of Infectious Diseases, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Amoxy 10-14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren